- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03463473
Um estudo de fase I de MSB2311 em tumores sólidos avançados
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Primeiro estudo de escalonamento de dose de fase 1 em humanos, aberto, de MSB2311, um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 humanizado em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de fase I para determinar a segurança e toxicidade, PK/PD, imunogenicidade, biomarcadores, atividade antitumoral e estabelecer uma dose preliminar recomendada de Fase 2 (RP2D) em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose de Fase 1 em humanos (FIH), aberto, de MSB2311, um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 humanizado, em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Os indivíduos qualificados serão inscritos para receber o regime de dose atribuído de MSB2311 até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
A duração máxima do tratamento é de 2 anos.
Durante o estudo, os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e toxicidade, PK/PD, imunogenicidade, biomarcadores e atividade antitumoral de MSB2311.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o TCLE.
- Sujeito masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis localmente avançados, confirmados histologicamente/citologicamente, que são refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
- O sujeito tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Status de desempenho ECOG 0 a 1
- Indivíduos com expectativa de vida ≥ 3 meses
- Nenhum medicamento fitoterápico/alternativo antes da primeira dose
- Deve ter função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo.
- As terapias antitumorais anteriores de diferentes tipos devem ter sido interrompidas antes da primeira dose, conforme definido pelo protocolo
- Contracepção eficaz para homens e mulheres se existir risco de concepção
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer EAs restantes > grau 1 de tratamento antitumoral anterior de acordo com CTCAE v4. 03, com exceção da queda residual dos cabelos;
- Recebeu um G-CSF biológico, GM-CSF ou eritropoietina nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
- Indivíduos que tiveram tratamento prévio com um produto anti-PD-L1
- História de doença autoimune documentada, exceto hipotireoidismo autoimune e diabetes mellitus tipo 1 bem controlado.
- Sem condição autoimune que exija tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo.
- Malignidade primazia do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC não são permitidas, com exceções definidas no protocolo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a triagem
- Indivíduos com fibrose pulmonar idiopática ou doença pulmonar inflamatória crônica ativa ou não resolvida são excluídos.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa. Portadores de HBV
- História de imunodeficiência primária, transplante de células-tronco ou órgãos ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose.
- Infecções agudas clinicamente significativas 4 semanas e qualquer infecção 2 semanas antes da administração da primeira dose.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a terapias à base de proteínas ou com histórico de qualquer alergia medicamentosa significativa
- Indivíduos que apresentaram eventos adversos relacionados à imunoterapia (irAE) grau ≥ 3, ou que tiveram que descontinuar o tratamento anterior anti-PD-1 devido a irAEs de qualquer grau.
- Doença cardíaca grave ou não controlada que requer tratamento conforme definido no protocolo
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa prejudicar o benefício do sujeito com o tratamento experimental
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do produto MSB2311.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de 3 mg/kg (Q3W) MSB2311
MSB2311 será administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) começando com 3 mg/kg.
|
Uma infusão intravenosa com concentração de 3 mg/kg (Q3W)
Outros nomes:
|
Experimental: Injeção de 10 mg/kg (Q3W) MSB2311
MSB2311 será administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) começando com 10 mg/kg.
|
Uma infusão intravenosa com concentração de 10 mg/kg (Q3W)
Outros nomes:
|
Experimental: Injeção de 20 mg/kg (Q3W) MSB2311
MSB2311 será administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) começando com 20 mg/kg.
|
Uma infusão intravenosa com concentração de 20 mg/kg (Q3W)
Outros nomes:
|
Experimental: Injeção de 10 mg/kg (Q2W) MSB2311
MSB2311 será administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada 2 semanas (Q2W) começando com 10 mg/kg.
|
Uma infusão intravenosa com concentração de 10 mg/kg (Q2W)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade do MSB2311
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Medido pelo número de eventos adversos relacionados ao tratamento
|
Até 90 dias após a última dose
|
Dose máxima tolerada ou dose recomendada de fase 2
Prazo: Até 90 dias após a última dose
|
Medido pelo número de indivíduos que vivenciaram DLT em cada coorte de escalonamento
|
Até 90 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) para MSB2311
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) para MSB2311
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Incidência e quantidade de anticorpos antidrogas
|
Até 30 dias após a última dose
|
Volume de plasma do qual MSB2311 é completamente removido por unidade de tempo (CL)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
A incidência de indivíduos gerando anticorpos antidrogas
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) medida pelo RESISTv1.1
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Duração da resposta (DOR) medida pelo RESISTv1.1
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida pelo RESISTv1.1
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Melhor resposta geral medida pelo RESISTv1.1
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Sobrevivência global (SG) medida pelo RESISTv1.1
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Meia-vida de eliminação e constante aparente da taxa de eliminação da fase terminal plasmática (t1/2) de MSB2311
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB2311-CSP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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