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진행성 고형 종양에 대한 MSB2311의 1상 연구

2023년 12월 11일 업데이트: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 인간화 항-PD-L1 단일클론 항체인 MSB2311에 대한 최초의 인간 공개 라벨 제1상 용량 증량 연구

이는 안전성과 독성, PK/PD, 면역원성, 바이오마커, 항종양 활성을 결정하고 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 예비 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 인간화 항-PD-L1 단일클론 항체인 MSB2311에 대한 최초 인간(FIH) 공개 라벨 1상 용량 증량 연구입니다. 적격 피험자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 MSB2311의 할당된 용량 요법을 받도록 등록됩니다. 최대 치료기간은 2년이다. 연구 기간 동안 대상자는 MSB2311의 안전성과 독성, PK/PD, 면역원성, 바이오마커 및 항종양 활성에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 조직학적/세포학적으로 확인되고, 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양.
  • 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0 ~ 1
  • 기대여명이 3개월 이상인 대상
  • 첫 번째 투여 전에 약초/대체 약물 없음
  • 프로토콜에 정의된 대로 혈액학적, 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다.
  • 다양한 종류의 이전 항종양 요법은 프로토콜에 정의된 대로 첫 번째 투여 전에 중단되어야 합니다.
  • 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 모두에게 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • CTCAE v4에 따라 이전 항종양 치료로 인한 잔여 AE > 1등급. 03, 잔여 탈모를 제외하고;
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 생물학적 G-CSF, GM-CSF 또는 에리스로포이에틴을 투여받았습니다.
  • 이전에 항PD-L1 제품으로 치료를 받은 적이 있는 대상자
  • 자가면역 갑상선 기능 저하증 및 잘 조절되는 제1형 당뇨병을 제외하고 기록된 자가 면역 질환의 병력.
  • 계획된 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 통한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환이 없는 경우.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양 또는 증상이 있는 CNS 전이는 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고는 허용되지 않습니다.
  • 검진일로부터 28일 이내의 대수술
  • 특발성 폐섬유증 또는 해결되지 않은 활동성 또는 만성 염증성 폐질환이 있는 대상자는 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 활동성 B형 또는 C형 간염. HBV 보균자
  • 원발성 면역결핍 병력, 줄기세포 또는 장기 이식 병력, 또는 이전에 결핵 질환에 대한 임상 진단 병력.
  • 임상적으로 유의미한 급성 감염은 첫 번째 용량 투여 전 4주, 모든 감염은 2주 전입니다.
  • 알려진 알레르기, 과민증, 단백질 기반 요법에 대한 불내증 또는 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우
  • 면역요법 관련 이상반응(irAE) 등급 ≥ 3을 경험했거나 모든 등급의 irAE로 인해 이전 항PD-1 치료를 중단해야 했던 피험자.
  • 프로토콜에 정의된 대로 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환
  • 연구자의 판단에 따라 시험 치료로 인한 피험자의 이익을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건
  • MSB2311 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3mg/kg(Q3W) MSB2311 주입
MSB2311은 3mg/kg부터 시작하여 3주마다(Q3W) 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 3mg/kg Q3W MSB2311 주사
3mg/kg(Q3W) 농도의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 3mg/kg Q3W MSB2311
실험적: 10mg/kg(Q3W) MSB2311 주사
MSB2311은 10mg/kg부터 시작하여 3주마다(Q3W) 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 10mg/kg Q3W MSB2311 주사
10mg/kg(Q3W) 농도의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 10mg/kg Q3W MSB2311
실험적: 20mg/kg(Q3W) MSB2311 주사
MSB2311은 20mg/kg부터 시작하여 3주마다(Q3W) 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 20mg/kg Q3W MSB2311 주사
20mg/kg(Q3W) 농도의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 20mg/kg Q3W MSB2311
실험적: 10mg/kg(Q2W) MSB2311 주사
MSB2311은 10mg/kg부터 시작하여 2주마다(Q2W) 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 10mg/kg Q2W MSB2311 주사
10mg/kg(Q2W) 농도의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 10mg/kg Q2W MSB2311

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSB2311의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
치료와 관련된 부작용의 수로 측정
마지막 투여 후 최대 90일
최대 허용 용량 또는 권장 2상 용량
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
각 확대 코호트에서 DLT를 경험한 피험자의 수로 측정
마지막 투여 후 최대 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSB2311의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
MSB2311의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
항약물 항체의 발생률과 양
마지막 투여 후 최대 30일까지
단위 시간(CL)당 MSB2311이 완전히 제거된 플라즈마의 양
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
항약물항체를 생성하는 피험자의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
RESISTv1.1로 측정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
RESISTv1.1로 측정된 응답 기간(DOR)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
RESISTv1.1로 측정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
RESISTv1.1에 의해 측정된 최고의 전체 응답
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
RESISTv1.1로 측정한 전체 생존율(OS)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지
MSB2311의 제거 반감기 ​​및 겉보기 혈장 말기 제거율 상수(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지
마지막 투여 후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSB2311-CSP-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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