En fase I-studie av MSB2311 i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og villig til å signere ICF.
• Mann eller kvinne ≥ 18 år.
• Histologisk/cytologisk bekreftede, lokalt avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster som er refraktære mot standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
• Personen har målbar sykdom per RECIST v1.1.
• ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
• Personer med forventet levealder på ≥ 3 måneder
• Ingen urte/alternative medisiner før første dose
• Må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen.
• Tidligere antitumorbehandlinger av forskjellige slag må ha stoppet før den første dosen som definert av protokollen
• Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for befruktning er til stede

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Eventuelle gjenværende AE ​​> grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v4. 03, med unntak av gjenværende hårtap;
• Mottok en biologisk G-CSF, GM-CSF eller erytropoietin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
• Forsøkspersoner som hadde tidligere behandling med et anti-PD-L1-produkt
• Anamnese med dokumentert autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun hypotyreose og godt kontrollert type 1 diabetes mellitus.
• Uten autoimmun tilstand som krever systemisk behandling med immunsuppressive medisiner innen 14 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
• Primacy malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser er ikke tillatt, med unntak definert i protokollen.
• Større operasjon innen 28 dager fra screeningen
• Personer med idiopatisk lungefibrose eller uløst aktiv eller kronisk inflammatorisk lungesykdom er ekskludert.
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller C. HBV-bærere
• Anamnese med primær immunsvikt, stamcelle- eller organtransplantasjon, eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose.
• Klinisk signifikante akutte infeksjoner 4 uker og eventuell infeksjon 2 uker før første doseadministrasjon.
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor proteinbaserte terapier eller med en historie med betydelig legemiddelallergi
• Personer som opplevde immunterapirelaterte bivirkninger (irAE) grad ≥ 3, eller som måtte avbryte tidligere anti-PD-1-behandling på grunn av irAE av en hvilken som helst grad.
• Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling som definert i protokollen
• Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke forsøkspersonens utbytte av prøvebehandlingen
• Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i MSB2311-produktet.