Een fase I-studie van MSB2311 bij geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• In staat om de ICF te begrijpen en bereid deze te ondertekenen.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar.
• Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
• Proefpersoon heeft meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
• ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
• Onderwerpen met een levensverwachting van ≥ 3 maanden
• Geen kruiden-/alternatieve medicijnen vóór de eerste dosis
• Moet een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
• Eerdere antitumortherapieën van verschillende soorten moeten vóór de eerste dosis zijn gestopt, zoals gedefinieerd in het protocol
• Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op bevruchting bestaat

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Eventuele resterende bijwerkingen > graad 1 van eerdere antitumorbehandeling volgens CTCAE v4. 03, met uitzondering van het resthaarverlies;
• Een biologisch G-CSF, GM-CSF of erytropoëtine ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een anti-PD-L1-product
• Geschiedenis van gedocumenteerde auto-immuunziekten, met uitzondering van auto-immuunhypothyreoïdie en goed gecontroleerde diabetes mellitus type 1.
• Zonder auto-immuunziekte die systemische behandeling met immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Primacy maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen zijn niet toegestaan, met uitzonderingen gedefinieerd in het protocol.
• Grote operatie binnen 28 dagen na de screening
• Patiënten met idiopathische longfibrose of onopgeloste actieve of chronische inflammatoire longziekte zijn uitgesloten.
• Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of C. HBV-dragers
• Voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, stamcel- of orgaantransplantatie, of eerdere klinische diagnose van tuberculose.
• Klinisch significante acute infecties 4 weken en eventuele infecties 2 weken vóór de toediening van de eerste dosis.
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor op eiwit gebaseerde therapieën of met een voorgeschiedenis van een significante medicijnallergie
• Proefpersonen die immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen (irAE) van graad ≥ 3 ondervonden, of die een eerdere anti-PD-1-behandeling moesten stopzetten vanwege irAE’s van welke graad dan ook.
• Ernstige of ongecontroleerde hartziekte die behandeling vereist zoals gedefinieerd in het protocol
• Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het voordeel van de proefpersoon uit de proefbehandeling zou kunnen schaden
• Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het MSB2311-product.