Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I MSB2311 w zaawansowanych guzach litych

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki MSB2311, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i toksyczności, PK/PD, immunogenności, biomarkerów, działania przeciwnowotworowego i ustalenie wstępnej dawki zalecanej dla fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach (FIH), otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki MSB2311, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Kwalifikowani uczestnicy zostaną włączeni do otrzymywania przypisanego im schematu dawkowania MSB2311 do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas leczenia wynosi 2 lata. Podczas badania uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności, PK/PD, immunogenności, biomarkerów i aktywności przeciwnowotworowej MSB2311.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
  • Podmiot ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0 do 1
  • Pacjenci o przewidywanej długości życia ≥ 3 miesięcy
  • Żadnych leków ziołowych/alternatywnych przed pierwszą dawką
  • Musi mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek, zgodnie z definicją w protokole.
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe różnego rodzaju należy zakończyć przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z protokołem
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie pozostałe AE > stopnia 1 po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym zgodnie z CTCAE v4. 03, z wyjątkiem resztkowego wypadania włosów;
  • Otrzymał biologiczny G-CSF, GM-CSF lub erytropoetynę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni produktem anty-PD-L1
  • Udokumentowana choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, z wyjątkiem autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy i dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1.
  • Bez choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku.
  • Niedopuszczalne są nowotwory złośliwe ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, z wyjątkiem wyjątków określonych w protokole.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Wyklucza się pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc lub nierozwiązaną czynną lub przewlekłą zapalną chorobą płuc.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub C. Nosiciele wirusa HBV
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu komórek macierzystych lub narządu lub wcześniejszej diagnozy klinicznej gruźlicy.
  • Klinicznie istotne ostre zakażenia 4 tygodnie i wszelkie zakażenia 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja terapii opartych na białkach lub z jakąkolwiek znaczącą alergią na leki w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią (irAE) stopnia ≥ 3 lub którzy musieli przerwać wcześniejsze leczenie anty-PD-1 z powodu irAE dowolnego stopnia.
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia zgodnie z protokołem
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą mieć negatywny wpływ na korzyści uczestnika z leczenia próbnego
  • Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu MSB2311.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie), zaczynając od dawki 3 mg/kg.
Lek: 3 mg/kg Q3W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 3 mg/kg (Q3W)
Inne nazwy:
  • 3 mg/kg co 3 tygodnie MSB2311
Eksperymentalny: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie), zaczynając od dawki 10 mg/kg.
Lek: 10 mg/kg Q3W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 10 mg/kg (Q3W)
Inne nazwy:
  • 10 mg/kg co 3 tygodnie MSB2311
Eksperymentalny: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie), zaczynając od dawki 20 mg/kg.
Lek: 20 mg/kg Q3W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 20 mg/kg (Q3W)
Inne nazwy:
  • 20 mg/kg co 3 tygodnie MSB2311
Eksperymentalny: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie), zaczynając od dawki 10 mg/kg.
Lek: 10 mg/kg Q2W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 10 mg/kg (co 2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • 10 mg/kg co 2 tygodnie MSB2311

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MSB2311
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
Mierzone liczbą osób doświadczających DLT w każdej kohorcie eskalacji
Do 90 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Częstość występowania i ilość przeciwciał przeciwlekowych
Do 30 dni od ostatniej dawki
Objętość osocza, z którego MSB2311 jest całkowicie usuwany w jednostce czasu (CL)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Częstość występowania osobników wytwarzających przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) mierzony metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź mierzona za pomocą narzędzia RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS) mierzone za pomocą testu RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji i stała szybkości eliminacji pozornej fazy końcowej w osoczu (t1/2) MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB2311-CSP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na 3 mg/kg Q3W MSB2311 Zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj