- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463473
Eine Phase-I-Studie zu MSB2311 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Erste offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen mit MSB2311, einem humanisierten monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Toxizität, PK/PD, Immunogenität, Biomarker und Antitumoraktivität und Festlegung einer vorläufigen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen (FIH) mit MSB2311, einem humanisierten monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Qualifizierte Probanden werden eingeschrieben, um ihr zugewiesenes Dosierungsschema von MSB2311 zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird oder die Studie endet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre.
Während der Studie werden die Probanden auf Sicherheit und Toxizität, PK/PD, Immunogenität, Biomarker und Antitumoraktivität von MSB2311 untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
- Männlicher oder weiblicher Proband ≥ 18 Jahre.
- Histologisch/zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
- Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
- Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
- Keine pflanzlichen/alternativen Medikamente vor der ersten Dosis
- Muss über eine ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert.
- Frühere Antitumortherapien unterschiedlicher Art müssen gemäß Protokoll vor der ersten Dosis beendet worden sein
- Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle verbleibenden Nebenwirkungen > Grad 1 aus einer vorherigen Antitumorbehandlung gemäß CTCAE v4. 03, mit Ausnahme des Resthaarausfalls;
- innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein biologisches G-CSF, GM-CSF oder Erythropoietin erhalten haben;
- Probanden, die zuvor mit einem Anti-PD-L1-Produkt behandelt wurden
- Vorgeschichte dokumentierter Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme von Autoimmunhypothyreose und gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus.
- Ohne Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
- Malignität des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen sind nicht zulässig, mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
- Personen mit idiopathischer Lungenfibrose oder ungelöster aktiver oder chronisch entzündlicher Lungenerkrankung sind ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B oder C. HBV-Träger
- Anamnese einer primären Immunschwäche, Stammzell- oder Organtransplantation oder frühere klinische Diagnose einer Tuberkulose-Erkrankung.
- Klinisch signifikante akute Infektionen 4 Wochen und jede Infektion 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber proteinbasierten Therapien oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelallergie
- Probanden, bei denen immuntherapiebedingte unerwünschte Ereignisse (irAE) Grad ≥ 3 auftraten oder die eine vorherige Anti-PD-1-Behandlung aufgrund von irAEs jeglichen Grades abbrechen mussten.
- Schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung, die eine Behandlung gemäß Protokoll erfordert
- Jede andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Nutzen der Versuchsbehandlung für den Probanden beeinträchtigen könnte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des MSB2311-Produkts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektion
MSB2311 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit 3 mg/kg.
|
Eine intravenöse Infusion mit einer Konzentration von 3 mg/kg (Q3W)
Andere Namen:
|
Experimental: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektion
MSB2311 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit 10 mg/kg.
|
Eine intravenöse Infusion mit einer Konzentration von 10 mg/kg (Q3W)
Andere Namen:
|
Experimental: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektion
MSB2311 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht, beginnend mit 20 mg/kg.
|
Eine intravenöse Infusion mit einer Konzentration von 20 mg/kg (Q3W)
Andere Namen:
|
Experimental: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Injektion
MSB2311 wird als intravenöse Infusion alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht, beginnend mit 10 mg/kg.
|
Eine intravenöse Infusion mit einer Konzentration von 10 mg/kg (Q2W)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von MSB2311
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
|
Gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
|
Maximal verträgliche Dosis oder empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
|
Gemessen an der Anzahl der Probanden, die in jeder Eskalationskohorte an DLT leiden
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für MSB2311
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für MSB2311
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Häufigkeit und Menge von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Plasmavolumen, aus dem MSB2311 pro Zeiteinheit (CL) vollständig entfernt wird
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Die Häufigkeit von Probanden, die Anti-Arzneimittel-Antikörper erzeugen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR), gemessen mit RESISTv1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Reaktionsdauer (DOR), gemessen mit RESISTv1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen mit RESISTv1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Beste Gesamtreaktion, gemessen mit RESISTv1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Gesamtüberleben (OS), gemessen mit RESISTv1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Eliminationshalbwertszeit und scheinbare Plasma-Endphasen-Eliminationsratenkonstante (t1/2) von MSB2311
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSB2311-CSP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom Grad 3 | Schlecht differenziertes malignes neuroendokrines Karzinom | Neuroendokrines Karzinom Grad 1 [Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom], das auf G3 umgestellt wurde | Neuroendokrines Karzinom Grad 2 [mäßig differenziertes neuroendokrines Karzinom]... und andere BedingungenDeutschland
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
Klinische Studien zur 3 mg/kg Q3W MSB2311 Injektion
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendNasopharynxkarzinom | Adenokarzinom des Magens | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
AkesoRekrutierungEine Studie zu AK127 in Kombination mit AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen TumorenFortgeschrittene bösartige TumorenChina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAbgeschlossenMagen-/gastroösophagealer ÜbergangskrebsChina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutierungLymphom | Fortgeschrittener solider Tumor | Rezidivierender solider Tumor | Rezidivierendes klassisches Hodgkin-Lymphom mit LymphozytendepletionChina
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMuskeldystrophienFrankreich, Vereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMuskeldystrophienVereinigte Staaten
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDAbgeschlossen
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART) und andere MitarbeiterAbgeschlossen