En fas I-studie av MSB2311 i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och villig att underteckna ICF.
• Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år.
• Histologiskt/cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi, eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
• Försökspersonen har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
• ECOG-prestandastatus 0 till 1
• Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
• Inga växtbaserade/alternativa läkemedel före den första dosen
• Måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet.
• Tidigare antitumörbehandlingar av olika slag måste ha upphört före den första dosen enligt protokollet
• Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Eventuella återstående biverkningar > grad 1 från tidigare antitumörbehandling enligt CTCAE v4. 03, med undantag för kvarvarande håravfall;
• Fick en biologisk G-CSF, GM-CSF eller erytropoietin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Försökspersoner som hade tidigare behandling med en anti-PD-L1-produkt
• Historik med dokumenterad autoimmun sjukdom förutom autoimmun hypotyreos och välkontrollerad typ 1-diabetes mellitus.
• Utan autoimmuna tillstånd som kräver systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den planerade första dosen av studieläkemedlet.
• Primacy malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser är inte tillåtna, med undantag som definieras i protokollet.
• Stor operation inom 28 dagar från screeningen
• Patienter med idiopatisk lungfibros eller olöst aktiv eller kronisk inflammatorisk lungsjukdom är uteslutna.
• Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller C. HBV-bärare
• Historik med primär immunbrist, stamcells- eller organtransplantation, eller tidigare klinisk diagnos av tuberkulossjukdom.
• Kliniskt signifikanta akuta infektioner 4 veckor och eventuell infektion 2 veckor före den första dosen.
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot proteinbaserade terapier eller med en historia av någon signifikant läkemedelsallergi
• Försökspersoner som upplevde immunterapirelaterade biverkningar (irAE) grad ≥ 3, eller som var tvungna att avbryta tidigare anti-PD-1-behandling på grund av irAE av någon grad.
• Allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom som kräver behandling enligt protokollet
• Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra försökspersonens nytta av försöksbehandlingen
• Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i MSB2311-produkten.