Un estudio de fase I de MSB2311 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dispuesto a firmar el ICF.
• Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años.
• Tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar.
• El sujeto tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Estado de rendimiento ECOG 0 a 1
• Sujetos con esperanza de vida ≥ 3 meses.
• No tomar medicamentos a base de hierbas o alternativos antes de la primera dosis.
• Debe tener una función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
• Las terapias antitumorales previas de diferentes tipos deben haberse detenido antes de la primera dosis, según lo definido por el protocolo.
• Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier AA restante > grado 1 de un tratamiento antitumoral previo según CTCAE v4. 03, a excepción de la caída residual del cabello;
• Recibió un G-CSF, GM-CSF o eritropoyetina biológicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Sujetos que recibieron tratamiento previo con un producto anti-PD-L1
• Historia de enfermedad autoinmune documentada, excepto hipotiroidismo autoinmune y diabetes mellitus tipo 1 bien controlada.
• Sin condición autoinmune que requiera tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
• No se permiten neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) ni metástasis sintomáticas del SNC, con excepciones definidas en el protocolo.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al cribado.
• Se excluyen los sujetos con fibrosis pulmonar idiopática o enfermedad pulmonar inflamatoria crónica o activa no resuelta.
• Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C activa. Portadores del VHB.
• Historia de inmunodeficiencia primaria, trasplante de células madre u órganos, o diagnóstico clínico previo de enfermedad tuberculosa.
• Infecciones agudas clínicamente significativas 4 semanas y cualquier infección 2 semanas antes de la administración de la primera dosis.
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a terapias basadas en proteínas o con antecedentes de cualquier alergia significativa a medicamentos.
• Sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con la inmunoterapia (iraE) de grado ≥ 3, o que tuvieron que suspender el tratamiento previo anti-PD-1 debido a irAE de cualquier grado.
• Enfermedad cardíaca grave o no controlada que requiere tratamiento según lo definido en el protocolo.
• Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda perjudicar el beneficio del sujeto del tratamiento del ensayo.
• Historial conocido de hipersensibilidad a cualquier componente del producto MSB2311.