Фаза I исследования MSB2311 при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Способен понимать и готов подписать ICF.
• Субъект мужского или женского пола ≥ 18 лет.
• Гистологически/цитологически подтвержденные локально распространенные неоперабельные или метастатические солидные опухоли, резистентные к стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
• У субъекта имеется измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1
• Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 месяцев.
• Никаких травяных/альтернативных препаратов перед первой дозой.
• Должен иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию, как определено в протоколе.
• Предыдущая противоопухолевая терапия различного типа должна быть прекращена до приема первой дозы, как это определено протоколом.
• Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие самки.
• Любые оставшиеся НЯ > 1 степени после предшествующего противоопухолевого лечения согласно CTCAE v4. 03, за исключением остаточного выпадения волос;
• Получали биологический G-CSF, GM-CSF или эритропоэтин в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Субъекты, ранее проходившие лечение препаратом против PD-L1.
• В анамнезе зарегистрированы аутоиммунные заболевания, за исключением аутоиммунного гипотиреоза и хорошо контролируемого сахарного диабета 1 типа.
• Без аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения иммунодепрессантами в течение 14 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
• Первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС не допускаются, за исключениями, указанными в протоколе.
• Крупная операция в течение 28 дней после скрининга
• Исключаются субъекты с идиопатическим фиброзом легких или неразрешенным активным или хроническим воспалительным заболеванием легких.
• Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, активный гепатит B или C. Носители HBV.
• В анамнезе первичный иммунодефицит, трансплантация стволовых клеток или органов или предыдущий клинический диагноз туберкулеза.
• Клинически значимые острые инфекции за 4 недели и любая инфекция за 2 недели до введения первой дозы.
• Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость белковой терапии или любая значительная лекарственная аллергия в анамнезе.
• Субъекты, у которых возникли нежелательные явления, связанные с иммунотерапией (irAE) ≥ 3 степени, или которым пришлось прекратить предшествующее лечение анти-PD-1 из-за irAE любой степени тяжести.
• Тяжелое или неконтролируемое заболевание сердца, требующее лечения, как определено в протоколе.
• Любое другое серьезное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить пользу субъекта от пробного лечения.
• Известная история гиперчувствительности к любым компонентам продукта MSB2311.