Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MSB2311 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

2023. december 11. frissítette: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Az MSB2311, humanizált anti-PD-L1 monoklonális antitest első, nyílt elnevezésű, 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos egyénekben

Ez egy I. fázisú vizsgálat a biztonságosság és toxicitás, a PK/PD, az immunogenitás, a biomarkerek, a daganatellenes aktivitás meghatározására, valamint az előzetesen ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) megállapítására előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az MSB2311, egy humanizált anti-PD-L1 monoklonális antitest nyílt elrendezésű, nyílt elrendezésű, 1. fázisú dózisnövelési vizsgálata (FIH) előrehaladott szolid daganatos betegeken. A minősített alanyokat a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig beírják az MSB2311 hozzárendelt adagolási rendjébe, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kezelés maximális időtartama 2 év. A vizsgálat során az alanyokat az MSB2311 biztonságossága és toxicitása, PK/PD, immunogenitása, biomarkerei és daganatellenes aktivitása szempontjából értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az ICF-et.
  • Férfi vagy nő alany ≥ 18 év.
  • Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
  • Az alany a RECIST v1.1 szerint mérhető betegségben szenved.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  • Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama ≥ 3 hónap
  • Nincs gyógynövény/alternatív gyógyszer az első adag előtt
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint.
  • A különböző típusú daganatellenes terápiákat a protokollban meghatározottak szerint az első adag beadása előtt le kell állítani
  • Hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Bármely fennmaradó AE > 1. fokozat a korábbi daganatellenes kezelésből a CTCAE v4 szerint. 03, a maradék hajhullás kivételével;
  • biológiai G-CSF-et, GM-CSF-et vagy eritropoetint kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül;
  • Olyan alanyok, akiket korábban anti-PD-L1 termékkel kezeltek
  • Dokumentált autoimmun betegség az anamnézisben, kivéve az autoimmun hypothyreosis és a jól kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus.
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő autoimmun állapot a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt 14 napon belül.
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek nem megengedettek, a protokollban meghatározott kivételekkel.
  • Nagy műtét a szűrést követő 28 napon belül
  • Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő vagy megoldatlan aktív vagy krónikus gyulladásos tüdőbetegségben szenvedők nem tartoznak ide.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben, aktív hepatitis B vagy C. HBV hordozók
  • Primer immunhiányos állapot, őssejt- vagy szervátültetés, vagy tuberkulózis betegség korábbi klinikai diagnózisa.
  • Klinikailag jelentős akut fertőzések 4 héttel és bármely fertőzés 2 héttel az első adag beadása előtt.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy fehérjealapú terápiákkal szembeni intolerancia, vagy bármilyen jelentős gyógyszerallergia a kórelőzményében
  • Azok az alanyok, akiknél az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások (irAE) ≥ 3-as fokozatúak voltak, vagy akiknek meg kellett szakítaniuk a korábbi anti-PD-1 kezelést bármilyen fokú irAE miatt.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szívbetegség, amely a protokollban meghatározott kezelést igényel
  • Bármilyen más súlyos egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatja a vizsgálati alanynak a próbakezelésből származó előnyeit.
  • Ismert túlérzékenység az MSB2311 termék bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 injekció
Az MSB2311-et intravénás infúzió formájában adják be 3 hetente egyszer (Q3W), 3 mg/kg-tól kezdve.
Drog: 3 mg/kg Q3W MSB2311 injekció
Intravénás infúzió 3 mg/kg-tól (Q3W)
Más nevek:
  • 3 mg/kg Q3W MSB2311
Kísérleti: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 injekció
Az MSB2311-et intravénás infúzió formájában adják be 3 hetente egyszer (Q3W), 10 mg/kg-tól kezdve.
Drog: 10 mg/kg Q3W MSB2311 injekció
Intravénás infúzió 10 mg/kg-tól (Q3W)
Más nevek:
  • 10 mg/kg Q3W MSB2311
Kísérleti: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 injekció
Az MSB2311-et iv. infúzió formájában adják be 3 hetente egyszer (Q3W), 20 mg/kg-tól kezdve.
Drog: 20 mg/kg Q3W MSB2311 injekció
Intravénás infúzió 20 mg/kg-tól (Q3W)
Más nevek:
  • 20 mg/kg Q3W MSB2311
Kísérleti: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 injekció
Az MSB2311-et iv. infúzió formájában adják be 2 hetente egyszer (Q2W), 10 mg/kg-tól kezdve.
Drog: 10 mg/kg Q2W MSB2311 injekció
Intravénás infúzió 10 mg/kg-tól (Q2W)
Más nevek:
  • 10 mg/kg Q2W MSB2311

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSB2311 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 90 napig az utolsó adag után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események számával mérve
Legfeljebb 90 napig az utolsó adag után
Maximális tolerált dózis vagy ajánlott 2. fázisú adag
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után
A DLT-t tapasztaló alanyok száma alapján mérve az egyes eszkalációs kohorszokban
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSB2311 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az MSB2311 esetében
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása és mennyisége
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A plazma térfogata, amelyből az MSB2311 egységnyi idő alatt teljesen eltávolítható (CL)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A gyógyszerellenes antitestet termelő alanyok előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Objektív válaszarány (ORR) a RESISTv1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A válasz időtartama (DOR) a RESISTv1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Progressziómentes túlélés (PFS) a RESISTv1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A RESISTv1.1 által mért legjobb általános válasz
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Teljes túlélés (OS) a RESISTv1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Az MSB2311 eliminációs felezési ideje és látszólagos plazma terminális fázis eliminációs sebességi állandója (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSB2311-CSP-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a 3 mg/kg Q3W MSB2311 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel