Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I MSB2311 u pokročilých solidních nádorů

11. prosince 2023 aktualizováno: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

První u člověka, otevřená studie fáze 1 se eskalací dávky MSB2311, humanizované monoklonální protilátky anti-PD-L1 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a toxicity, PK/PD, imunogenicity, biomarkerů, protinádorové aktivity a stanovení předběžné doporučené dávky fáze 2 (RP2D) u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH), otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky MSB2311, humanizované anti-PD-L1 monoklonální protilátky, u subjektů s pokročilými solidními nádory. Kvalifikovaní jedinci budou zapsáni, aby dostávali svůj přidělený dávkový režim MSB2311 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Maximální délka léčby je 2 roky. Během studie budou subjekty hodnoceny na bezpečnost a toxicitu, PK/PD, imunogenicitu, biomarkery a protinádorovou aktivitu MSB2311.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo pro které standardní léčba neexistuje.
  • Subjekt má měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce
  • Žádné bylinné/alternativní léky před první dávkou
  • Musí mít odpovídající hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Předchozí protinádorové terapie různého druhu musí být ukončeny před první dávkou, jak je definováno v protokolu
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli zbývající AE > stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby podle CTCAE v4. 03, s výjimkou zbytkového vypadávání vlasů;
  • během 14 dnů před první dávkou studovaného léku obdrželi biologický G-CSF, GM-CSF nebo erytropoetin;
  • Subjekty, které byly předtím léčeny produktem anti-PD-L1
  • Anamnéza dokumentovaného autoimunitního onemocnění kromě autoimunitní hypotyreózy a dobře kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu.
  • W/o autoimunitní stav vyžadující systémovou léčbu imunosupresivními léky během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku.
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS nejsou povoleny, s výjimkami definovanými v protokolu.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od screeningu
  • Subjekty s idiopatickou plicní fibrózou nebo nevyřešeným aktivním nebo chronickým zánětlivým plicním onemocněním jsou vyloučeny.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, aktivní přenašeči hepatitidy B nebo C. HBV
  • Anamnéza primární imunodeficience, transplantace kmenových buněk nebo orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózního onemocnění.
  • Klinicky významné akutní infekce 4 týdny a jakákoli infekce 2 týdny před podáním první dávky.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na proteinové terapie nebo s anamnézou jakékoli významné alergie na léky
  • Subjekty, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s imunoterapií (irAE) stupně ≥ 3, nebo kteří museli ukončit předchozí léčbu anti-PD-1 kvůli irAE jakéhokoli stupně.
  • Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění vyžadující léčbu, jak je definováno v protokolu
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zhoršit prospěch subjektu ze zkušební léčby
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku produktu MSB2311.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje 3 mg/kg.
Lék: 3 mg/kg Q3W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 3 mg/kg (Q3W)
Ostatní jména:
  • 3 mg/kg Q3W MSB2311
Experimentální: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje dávkou 10 mg/kg.
Lék: 10 mg/kg Q3W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 10 mg/kg (Q3W)
Ostatní jména:
  • 10 mg/kg Q3W MSB2311
Experimentální: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje 20 mg/kg.
Lék: 20 mg/kg Q3W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 20 mg/kg (Q3W)
Ostatní jména:
  • 20 mg/kg Q3W MSB2311
Experimentální: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 2 týdny (Q2W) počínaje 10 mg/kg.
Lék: 10 mg/kg Q2W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 10 mg/kg (Q2W)
Ostatní jména:
  • 10 mg/kg Q2W MSB2311

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MSB2311
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Měřeno počtem nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Až 90 dní po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Měřeno počtem subjektů zažívajících DLT v každé eskalační kohortě
Až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Výskyt a množství protilátek proti lékům
Až 30 dní po poslední dávce
Objem plazmy, ze které je MSB2311 zcela odstraněn za jednotku času (CL)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Výskyt subjektů vytvářejících protilátku proti léčivu
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Doba trvání odpovědi (DOR) měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS) měřené pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Nejlepší celková odezva měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Celkové přežití (OS) měřené pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Eliminační poločas a zdánlivá plazmatická konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (t1/2) MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSB2311-CSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na 3 mg/kg Q3W MSB2311 Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit