Une étude de phase I sur MSB2311 dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et disposé à signer l’ICF.
• Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans.
• Tumeurs solides non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement, localement avancées, réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe.
• Le sujet a une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
• Statut de performance ECOG 0 à 1
• Sujets ayant une espérance de vie ≥ 3 mois
• Aucun médicament à base de plantes/alternative avant la première dose
• Doit avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole.
• Les thérapies antitumorales antérieures de différentes natures doivent avoir été arrêtées avant la première dose tel que défini par le protocole
• Contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe

Critère d'exclusion:

• Femelles enceintes ou allaitantes.
• Tout EI restant> grade 1 résultant d'un traitement antitumoral antérieur selon CTCAE v4. 03, à l’exception de la chute de cheveux résiduelle ;
• Reçu un produit biologique G-CSF, GM-CSF ou érythropoïétine dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
• Sujets ayant déjà reçu un traitement avec un produit anti-PD-L1
• Antécédents de maladie auto-immune documentés, à l'exception de l'hypothyroïdie auto-immune et du diabète sucré de type 1 bien contrôlé.
• Sans maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude.
• Les tumeurs malignes du système nerveux central (SNC) ou les métastases symptomatiques du SNC ne sont pas autorisées, avec des exceptions définies dans le protocole.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le dépistage
• Sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ou de maladie pulmonaire inflammatoire active ou chronique non résolue sont exclus.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C active. Porteurs du VHB
• Antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe de cellules souches ou d'organes, ou diagnostic clinique antérieur de tuberculose.
• Infections aiguës cliniquement significatives 4 semaines et toute infection 2 semaines avant l'administration de la première dose.
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux thérapies à base de protéines ou antécédents d'allergie médicamenteuse importante
• Sujets ayant présenté des événements indésirables liés à l'immunothérapie (irAE) de grade ≥ 3, ou qui ont dû interrompre un traitement anti-PD-1 antérieur en raison d'irAE de tout grade.
• Maladie cardiaque sévère ou incontrôlée nécessitant un traitement tel que défini dans le protocole
• Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au bénéfice du sujet du traitement d'essai.
• Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du produit MSB2311.