- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03471637
Myötätuntoon keskittynyt terapia krooniseen kipuun
Kuinka itsemyötätunto ja psykologinen joustavuus välittävät muutosta myötätuntoon keskittyvässä kroonisen kivun terapiaryhmässä?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka myötätuntoinen terapia (CFT) voisi toimia kroonista kipua kärsivillä ihmisillä. Kroonisesta kivusta kärsivät ihmiset voivat tuntea häpeää tilastaan, ja tämäntyyppinen terapia pyrkii auttamaan ihmisiä näkemään itsensä ja vaikeuksinsa ystävällisemmällä, vähemmän kriittisellä tavalla (esim. myötätunto itseään kohtaan). Tällä hetkellä ei ole saatavilla tutkimusta CFT:n tehokkuudesta kroonista kipua kärsivien ihmisten auttamiseksi.
Osallistujat, jotka osallistuvat CFT-kivunhallintaohjelmaan, täyttävät kyselylomakkeita ryhmän alussa (viikko 1), ryhmän keskellä (viikko 5) ja ryhmän lopussa (viikko 11).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallintaohjelmat auttavat ihmisiä hallitsemaan kipuaan ja parantamaan elämänlaatuaan, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan prosesseja, joilla tämä tapahtuu. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta psykologista käsitettä: "itsemyötätunto" (ystävällisyys itselle) ja "psykologinen joustavuus" (haluus sietää vaikeita kokemuksia merkityksellisten tavoitteiden saavuttamiseksi). Nämä käsitteet auttavat ymmärtämään, kuinka ihmiset ajattelevat itsestään kivun kontekstissa.
Periaatetutkimuskysymys: Välittävätkö itsemyötätunto ja psykologinen joustavuus muutosta (ahdistus/masennus/hyvinvointi) myötätuntokeskeisen terapian ryhmässä kroonista kipua sairastaville aikuisille?
Ensisijainen tulosmittaus: välitysvaikutusten voimakkuus
Otoskoko:
[Viite 1] ehdottaa suositeltuja otoskokoja koskevia ohjeita, jotta voidaan havaita välitysvaikutukset .8:lla tehoa. Nämä ohjeet perustuvat alan olemassa olevaan kirjallisuuteen. Itsemyötätuntoa ja kroonista kipua koskevaa tutkimusta on vähemmän, joten tämä laskelma perustuu psykologisen joustavuuden ja kroonisen kivun tutkimukseen.
[Viite 2] suoritti korrelaatioanalyysejä psykologisen joustavuuden prosesseista ACT:hen perustuvan ryhmäintervention jälkeen. Näihin prosesseihin sisältyi kivun hyväksyminen, mindfulness, psykologinen hyväksyntä ja arvopohjainen toiminta (r-arvot välillä 0,33-0,55). Nämä positiiviset korrelaatiot osoittavat, että ryhmän interventio liittyi korkeampaan psykologiseen joustavuuteen.
[Viite 3]:n katsauksessa tunnistettiin useita tutkimuksia, jotka raportoivat krooniseen kipuun liittyvän hyväksynnän ja masennuksen/ahdistuneisuuden/päivittäisen toiminnan välisten korrelaatiovaikutusten kokoa (r = -0,58/-0,66/0,47). vastaavasti). Nämä negatiiviset korrelaatiot osoittavat, että korkeampi psykologinen joustavuus oli yhteydessä parempiin tuloksiin.
Näiden korrelaatiovaikutuskokojen perusteella [viite 1]:n ohjeet ehdottavat, että vaaditaan otoskoko 53-71.
Analyysi:
Analyysi keskittyy ehdotettuihin välittäviin tekijöihin (itsemyötätunto ja psykologinen joustavuus) ja siihen, kuinka ne selittävät CFT:hen sisällytetyn ryhmäintervention tuloksia. Muutosprosessien tutkimiseksi tässä tutkimuksessa mitataan muutosta välittäjissä ja tuloksissa ryhmän aikana.
Mediaatiomallissa riippumattoman muuttujan (IV; CFT-ryhmä) vaikutus riippuvaan muuttujaan (DV; tulos/oireiden muutos) välitetään kolmannen välittävän muuttujan kautta. Voidakseen toimia välittäjänä, muuttujan täytyy muuttua intervention aikana, liittää interventioon ja vaikuttaa lopputulokseen.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että itsemyötätunto ja/tai psykologinen joustavuus ovat niitä välittäviä muuttujia, jotka selittävät ryhmän interventioiden vaikutuksen lopputulokseen eli oireiden yleiseen muutokseen ryhmän lopussa. Lineaarista regressiota ja ei-parametrista bias-korjattua bootstrap-toimintoa, joka korjaa tietojen vinoutumista, sovelletaan tietoihin SPSS:n avulla PROCESS-makroa käyttäen. Välityksen vaikutus ilmoitetaan, jos luottamusväli ei sisällä nollaa.
Puuttuvat tiedot käsitellään joko maksimitodennäköisyyden tai usean imputoinnin menetelmällä, kuten kirjallisuudessa suositellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Huomaa, että tämä tutkimus värvää vain ihmisiä, jotka on lähetetty ja hyväksytty NHS Lothianin kivunhallintaohjelmaan (osa Astley Ainslien sairaalan Lothianin kipupalvelua).
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen taito riittää ryhmään osallistumiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Ikäraja 18+ (ei yläikärajaa)
- Kyky antaa tietoinen suostumus (kuten henkistä kapasiteettilain viisi lakisääteistä periaatetta, Code of Practice, 2007 määritellään)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttö
- Aktiivinen itsemurha
- Parantumaton sairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myötätuntoon keskittynyt terapia
Myötätuntokeskeistä terapiaa 11 viikkoa myötätuntoiseen terapiaan [perustuu "Myötätuntokeskeiseen terapiaan dummiesille" (Welford, 2016)]
|
Myötätuntokeskeistä terapiaa 11 viikkoa myötätuntoiseen terapiaan [perustuu "Myötätuntokeskeiseen terapiaan dummiesille" (Welford, 2016)]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsemyötätunton vahvuus välittäjänä viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Psykologisen joustavuuden vahvuus välittäjänä viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (lyhytmuoto, SCS-SF; Neff, 2003)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
Vähimmäispistemäärä: 12; maksimipistemäärä: 60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa
|
[Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
|
Moniulotteinen psykologinen joustavuuskartoitus (lyhytmuoto, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
Vähimmäispisteet: 24; maksimipistemäärä 144; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologista joustavuutta
|
[Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
|
The Brief Pain Inventory (lyhyt muoto, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä 110; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun vaikeusastetta ja kivun häiriötä (vakavuus max 40 / häiriö max 70)
|
[Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
Vähimmäispistemäärä: 7; maksimipistemäärä: 35; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyvinvointia
|
[Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Aikaikkuna: [Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
Minimipistemäärä: 0; enimmäispistemäärä: 42; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistusta ja masennusta (ahdistus max 21 / masennus max 21)
|
[Aikakehys: ryhmäterapian viikko 1 (aloitus), viikko 5 (keskellä) ja viikko 11 (loppu)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Su Tin, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S0815692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .