- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471637
Skoncentrowana na współczuciu terapia przewlekłego bólu
W jaki sposób współczucie dla samego siebie i elastyczność psychologiczna pośredniczą w zmianie w grupie terapeutycznej skoncentrowanej na współczuciu w przypadku przewlekłego bólu?
Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT) może działać u osób z przewlekłym bólem. Osoby z przewlekłym bólem mogą czuć się zawstydzone z powodu swojego stanu, a ten rodzaj terapii ma na celu pomóc ludziom spojrzeć na siebie i swoje trudności w łagodniejszy, mniej krytyczny sposób (tj. współczucie dla siebie). Obecnie nie ma dostępnych badań dotyczących skuteczności CFT w pomaganiu osobom z przewlekłym bólem.
Uczestnicy biorący udział w programie leczenia bólu z udziałem CFT wypełnią zestaw kwestionariuszy na początku grupy (tydzień 1), w środku grupy (tydzień 5) i na końcu grupy (tydzień 11).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy leczenia bólu pomagają ludziom radzić sobie z bólem i poprawiać jakość życia, a te badania przyjrzą się procesom, dzięki którym to się dzieje. Niniejsze badanie przyjrzy się dwóm koncepcjom psychologicznym: „współczucie wobec siebie” (życzliwość wobec siebie) i „elastyczność psychologiczna” (gotowość do tolerowania trudnych doświadczeń w celu osiągnięcia znaczących celów). Pojęcia te pomagają zrozumieć, jak ludzie myślą o sobie w kontekście bólu.
Podstawowe pytanie badawcze: Czy współczucie dla samego siebie i elastyczność psychologiczna pośredniczą w zmianie (lęk/depresja/dobre samopoczucie) w grupie Terapii Skoncentrowanej na Współczuciu dla dorosłych z przewlekłym bólem?
Podstawowa miara wyniku: Siła efektów mediacji
Wielkość próbki:
[Referencja 1] proponuje wytyczne dotyczące zalecanych wielkości próbek w celu wykrycia efektów mediacji z 0,8 moc. Wytyczne te opierają się na istniejącej literaturze w tej dziedzinie. Istnieje mniej solidnych badań nad samowspółczuciem i przewlekłym bólem, dlatego te obliczenia opierają się na badaniach nad elastycznością psychologiczną i przewlekłym bólem.
[Odnośnik 2] przeprowadził analizy korelacyjne procesów elastyczności psychologicznej po interwencji grupowej opartej na ACT. Procesy te obejmowały akceptację bólu, uważność, akceptację psychologiczną i działanie oparte na wartościach (wartości r między 0,33 a 0,55). Te pozytywne korelacje wskazują, że interwencja grupowa była związana z wyższymi poziomami elastyczności psychologicznej.
W przeglądzie [odnośnik 3] zidentyfikowano kilka badań, które wykazały korelację wielkości efektu między akceptacją a depresją/lękiem/codziennym funkcjonowaniem związanym z przewlekłym bólem (r = -0,58/-0,66/0,47 odpowiednio). Te negatywne korelacje pokazują, że wyższy poziom elastyczności psychologicznej był związany z lepszymi wynikami.
W oparciu o te rozmiary efektu korelacji, wytyczne w [Referencja 1] sugerują, że wymagana jest wielkość próby 53-71.
Analiza:
Analiza skupi się na proponowanych czynnikach pośredniczących (współczucie wobec samego siebie i elastyczność psychologiczna) oraz na tym, jak wyjaśniają one wynik interwencji grupowej włączonej w CFT. Aby zbadać procesy zmiany, w tym badaniu zmierzymy zmianę mediatorów i wyników w trakcie grupy.
W modelu mediacji wpływ zmiennej niezależnej (IV; grupa CFT) na zmienną zależną (DV; wynik/zmiana objawów) jest przekazywany przez trzecią zmienną pośredniczącą. Aby być mediatorem, zmienna musi zmieniać się w trakcie interwencji, być powiązana z interwencją i mieć wpływ na wynik.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że współczucie dla samego siebie i/lub elastyczność psychologiczna są zmiennymi pośredniczącymi, które wyjaśniają wpływ interwencji grupowej na ostateczny wynik, tj. ogólną zmianę objawów na końcu grupy. Regresja liniowa i metoda ładowania początkowego z nieparametryczną korekcją odchylenia, która koryguje skos w danych, zostanie zastosowana do danych za pomocą SPSS przy użyciu makra PROCESS. Efekt mediacji zostanie wskazany, jeśli przedział ufności nie zawiera zera.
Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu metody największego prawdopodobieństwa lub metody wielokrotnego imputacji, zgodnie z zaleceniami w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Zjednoczone Królestwo, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Należy pamiętać, że to badanie dotyczy wyłącznie osób, które zostały skierowane i zaakceptowane do programu leczenia bólu NHS Lothian (część Lothian Pain Service w szpitalu Astley Ainslie).
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego wystarczająca do uczestnictwa w grupie i wypełniania ankiet
- Wiek 18+ (brak górnej granicy wieku)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zgodnie z definicją zawartą w pięciu ustawowych zasadach Ustawy o zdolności umysłowej, Kodeks postępowania, 2007 r.)
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji czynnej
- Aktywne samobójstwo
- Nieuleczalna choroba
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na współczuciu
Terapia skoncentrowana na współczuciu 11 tygodni terapii skoncentrowanej na współczuciu [na podstawie „Terapia skoncentrowana na współczuciu dla manekinów” (Welford, 2016)]
|
Terapia skoncentrowana na współczuciu 11 tygodni terapii skoncentrowanej na współczuciu [na podstawie „Terapia skoncentrowana na współczuciu dla manekinów” (Welford, 2016)]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Siła samowspółczucia jako mediator w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
Siła elastyczności psychologicznej jako mediatora w tygodniu 11
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Współczucia wobec Siebie (forma skrócona, SCS-SF; Neff, 2003)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Minimalny wynik: 12; maksymalny wynik: 60; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samowspółczucia
|
[Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (formularz skrócony, MPFI-SF; Rolffs i in., 2016)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Minimalny wynik: 24; maksymalny wynik 144; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom elastyczności psychologicznej
|
[Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
The Brief Pain Inventory (krótka forma, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik 110; wyższy wynik wskazuje na większy poziom nasilenia bólu i interferencji bólu (dotkliwość max 40 / interferencja max 70)
|
[Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Krótka Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS) (Tennant i in., 2007)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Minimalny wynik: 7; maksymalny wynik: 35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dobrostanu
|
[Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 42; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku i depresji (lęk maks. 21 / depresja maks. 21)
|
[Przedział czasowy: Tydzień 1 (początek), Tydzień 5 (środek) i Tydzień 11 (koniec) terapii grupowej]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Su Tin, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S0815692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na współczuciu
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony