- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471637
Medfølelse-fokusert terapi for kronisk smerte
Hvordan medierer selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet endring i en medfølelsesfokusert terapigruppe for kronisk smerte?
Denne forskningen tar sikte på å studere hvordan Compassion-Focused Therapy (CFT) kan fungere for personer med kroniske smerter. Personer med kroniske smerter kan føle skam over tilstanden deres, og denne typen terapi tar sikte på å hjelpe folk til å se seg selv og sine vansker på en snillere, mindre kritisk måte (dvs. selvmedfølelse). Foreløpig er ingen forskning tilgjengelig på effektiviteten av CFT for å hjelpe mennesker med kroniske smerter.
Deltakere som deltar på et CFT-inkorporert smertebehandlingsprogram vil fylle ut et batteri av spørreskjemaer ved starten av gruppen (uke 1), midt i gruppen (uke 5) og på slutten av gruppen (uke 11).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertebehandlingsprogrammer hjelper folk til å håndtere smerten og forbedre livskvaliteten, og denne forskningen vil se nærmere på prosessene dette skjer. Denne studien vil se på to psykologiske begreper: 'selvmedfølelse' (vennlighet mot seg selv) og 'psykologisk fleksibilitet' (vilje til å tolerere vanskelige opplevelser for å nå meningsfulle mål). Disse konseptene hjelper til med å forstå hvordan folk tenker om seg selv i sammenheng med smerte.
Prinsipielt forskningsspørsmål: Formidler selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet endring (angst/depresjon/velvære) i en medfølelsesfokusert terapigruppe for voksne med kroniske smerter?
Primært resultatmål: Styrke av medieringseffekter
Eksempelstørrelse:
[Referanse 1] foreslår retningslinjer for anbefalte utvalgsstørrelser for å oppdage medieringseffekter med .8 makt. Disse retningslinjene er basert på eksisterende litteratur på området. Det er mindre robust forskning på selvmedfølelse og kronisk smerte, derfor er denne beregningen basert på forskning innen psykologisk fleksibilitet og kronisk smerte.
[Referanse 2] utførte korrelasjonsanalyser på prosessene med psykologisk fleksibilitet etter en gruppeintervensjon basert på ACT. Disse prosessene inkluderte aksept av smerte, oppmerksomhet, psykologisk aksept og verdibasert handling (r-verdier mellom 0,33 og 0,55). Disse positive korrelasjonene indikerer at gruppeintervensjonen var relatert til høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
[Referanse 3] sin gjennomgang identifiserte flere studier som rapporterte korrelasjonseffektstørrelser mellom aksept og depresjon/angst/daglig funksjon relatert til kronisk smerte (r = -0,58/-0,66/0,47 henholdsvis). Disse negative korrelasjonene illustrerer at høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet var relatert til bedre resultater.
Basert på disse korrelasjonseffektstørrelsene foreslår retningslinjer i [Referanse 1] at en prøvestørrelse på 53-71 er nødvendig.
Analyse:
Analysen vil fokusere på de foreslåtte medierende faktorene (selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet) og hvordan de forklarer resultatet av den CFT-inkorporerte gruppeintervensjonen. For å studere endringsprosessene vil denne studien måle endring i mediatorer og resultater i løpet av gruppen.
I en medieringsmodell formidles effekten av den uavhengige variabelen (IV; CFT-gruppen) på en avhengig variabel (DV; utfall/endring i symptomer) gjennom en tredje medierende variabel. For å være mediator må en variabel endres under intervensjonen, være assosiert med intervensjonen og ha innvirkning på resultatet.
I denne studien er det antatt at selvmedfølelse og/eller psykologisk fleksibilitet er de medierende variablene som forklarer påvirkningen av gruppeintervensjonen på det endelige resultatet, det vil si den generelle endringen i symptomer ved slutten av gruppen. Lineær regresjon og ikke-parametrisk forspenningskorrigert bootstrap, som korrigerer for skjevhet i dataene, vil bli brukt på dataene ved hjelp av SPSS, ved å bruke PROCESS-makroen. En effekt av mekling vil bli indikert dersom konfidensintervallet ikke inneholder null.
Manglende data vil bli håndtert ved å bruke enten maksimal sannsynlighet eller multiple imputeringsmetoden, som anbefalt i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannia, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vær oppmerksom på at denne studien kun rekrutterer personer som har blitt henvist og akseptert til NHS Lothians smertebehandlingsprogram (en del av Lothian Pain Service ved Astley Ainslie Hospital).
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk tilstrekkelig for deltakelse i gruppen og utfylling av spørreskjemaer
- 18+ (ingen øvre aldersgrense)
- Evne til å gi informert samtykke (som definert av de fem lovbestemte prinsippene i Mental Capacity Act, Code of Practice, 2007)
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av aktivt stoff
- Aktiv suicidalitet
- Dødelig sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølelse-fokusert terapi
Compassion-Focused Therapy 11 uker med Compassion-Focused Therapy [basert på "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Compassion-Focused Therapy 11 uker med Compassion-Focused Therapy [basert på "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Styrke av selvmedfølelse som formidler ved uke 11
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Styrke av psykologisk fleksibilitet som formidler ved uke 11
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (kortform, SCS-SF; Neff, 2003)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
Minimum poengsum: 12; maksimal poengsum: 60; høyere poengsum indikerer høyere nivå av selvmedfølelse
|
[Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
|
Multi-Dimensjonal Psychological Flexibility Inventory (kortform, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
Minimum poengsum: 24; maksimal poengsum 144; høyere poengsum indikerer høyere nivå av psykologisk fleksibilitet
|
[Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
|
The Brief Pain Inventory (kort form, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum 110; høyere poengsum indikerer høyere grad av smerte alvorlighetsgrad og smerteinterferens (alvorlighetsgrad maks 40 / interferens maks 70)
|
[Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
Minimum poengsum: 7; maksimal poengsum: 35; høyere poengsum indikerer høyere nivå av velvære
|
[Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 42; høyere score indikerer høyere nivå av angst og depresjon (angst maks 21 / depresjon maks 21)
|
[Tidsramme: uke 1 (start), uke 5 (midten) og uke 11 (slutt) av gruppeterapi]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Tin, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S0815692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .