- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471637
Terapia Focada na Compaixão para Dor Crônica
Como a autocompaixão e a flexibilidade psicológica medeiam a mudança em um grupo de terapia focada na compaixão para dor crônica?
Esta pesquisa tem como objetivo estudar como a Terapia Focada na Compaixão (CFT) pode funcionar para pessoas com dor crônica. As pessoas com dor crónica podem sentir vergonha da sua condição e este tipo de terapia visa ajudar as pessoas a verem-se a si mesmas e às suas dificuldades de uma forma mais amável e menos crítica (ou seja, auto compaixão). Atualmente, nenhuma pesquisa está disponível sobre a eficácia do CFT em ajudar pessoas com dor crônica.
Os participantes de um programa de controle da dor incorporado ao CFT preencherão uma bateria de questionários no início do grupo (semana 1), no meio do grupo (semana 5) e no final do grupo (semana 11).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de controle da dor ajudam as pessoas a controlar sua dor e melhorar a qualidade de vida, e esta pesquisa examinará os processos pelos quais isso acontece. Este estudo examinará dois conceitos psicológicos: 'autocompaixão' (bondade para consigo mesmo) e 'flexibilidade psicológica' (vontade de tolerar experiências difíceis para atingir objetivos significativos). Esses conceitos ajudam a entender como as pessoas pensam sobre si mesmas no contexto da dor.
Questão principal de pesquisa: A autocompaixão e a flexibilidade psicológica medeiam a mudança (ansiedade/depressão/bem-estar) em um grupo de Terapia Focada na Compaixão para adultos com dor crônica?
Medida de resultado primário: Força dos efeitos da mediação
Tamanho da amostra:
[Referência 1] propõe diretrizes para tamanhos de amostra recomendados para detectar efeitos de mediação com 0,8 potência. Essas diretrizes são informadas pela literatura existente no campo. Há pesquisas menos robustas sobre autocompaixão e dor crônica; portanto, esse cálculo é baseado em pesquisas sobre flexibilidade psicológica e dor crônica.
[Referência 2] realizou análises correlacionais sobre os processos de flexibilidade psicológica após uma intervenção em grupo baseada em ACT. Esses processos incluíram aceitação da dor, atenção plena, aceitação psicológica e ação baseada em valores (valores de r entre 0,33 e 0,55). Essas correlações positivas indicam que a intervenção em grupo esteve relacionada a maiores níveis de flexibilidade psicológica.
A revisão da [Referência 3] identificou vários estudos que relataram tamanhos de efeito correlacional entre aceitação e depressão/ansiedade/funcionamento diário relacionados à dor crônica (r = -0,58/-0,66/0,47 respectivamente). Essas correlações negativas ilustram que níveis mais altos de flexibilidade psicológica foram relacionados a melhores resultados.
Com base nesses tamanhos de efeito correlacional, as diretrizes em [Referência 1] sugerem que é necessário um tamanho de amostra de 53-71.
Análise:
A análise se concentrará nos fatores mediadores propostos (autocompaixão e flexibilidade psicológica) e como eles explicam o resultado da intervenção em grupo incorporada pela CFT. Para estudar os processos de mudança, este estudo medirá a mudança nos mediadores e resultados ao longo do grupo.
Em um modelo de mediação, o efeito da variável independente (IV; grupo CFT) em uma variável dependente (DV; resultado/mudança nos sintomas) é transmitido por meio de uma terceira variável mediadora. Para ser um mediador, uma variável deve mudar durante a intervenção, estar associada à intervenção e ter impacto no resultado.
Neste estudo, hipotetiza-se que a autocompaixão e/ou a flexibilidade psicológica são as variáveis mediadoras que explicam a influência da intervenção grupal no resultado final, ou seja, a mudança geral dos sintomas no final do grupo. A regressão linear e o bootstrap não paramétrico com correção de viés, que corrige a distorção nos dados, serão aplicados aos dados usando o SPSS, usando a macro PROCESS. Um efeito de mediação será indicado se o intervalo de confiança não contiver zero.
Dados faltantes serão tratados usando o método de máxima verossimilhança ou de imputação múltipla, conforme recomendado na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh City
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Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Por favor, note que este estudo está recrutando apenas pessoas que foram encaminhadas e aceitas no Programa de Gerenciamento de Dor do NHS Lothian (parte do Lothian Pain Service no Hospital Astley Ainslie).
Critério de inclusão:
- Fluência de inglês suficiente para participação no grupo e preenchimento de questionários
- Maiores de 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Capacidade de fornecer consentimento informado (conforme definido pelos Cinco Princípios Estatutários da Lei da Capacidade Mental, Código de Prática, 2007)
Critério de exclusão:
- Uso indevido de substância ativa
- suicídio ativo
- Doença terminal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Focada na Compaixão
Terapia Focada na Compaixão 11 semanas de Terapia Focada na Compaixão [baseada em "Terapia Focada na Compaixão para Leigos" (Welford, 2016)]
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Terapia Focada na Compaixão 11 semanas de Terapia Focada na Compaixão [baseada em "Terapia Focada na Compaixão para Leigos" (Welford, 2016)]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força da autocompaixão como mediador na Semana 11
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
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Força da Flexibilidade Psicológica como mediador na Semana 11
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autocompaixão (forma abreviada, SCS-SF; Neff, 2003)
Prazo: [Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
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Pontuação mínima: 12; pontuação máxima: 60; pontuação mais alta indica maior nível de autocompaixão
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[Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
|
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (forma abreviada, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Prazo: [Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
|
Pontuação mínima: 24; pontuação máxima 144; pontuação mais alta indica maior nível de flexibilidade psicológica
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[Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
|
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The Brief Pain Inventory (forma abreviada, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Prazo: [Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
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Pontuação mínima: 0; pontuação máxima 110; pontuação mais alta indica maior nível de gravidade da dor e interferência da dor (gravidade máxima 40 / interferência máxima 70)
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[Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
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A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Prazo: [Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
|
Pontuação mínima: 7; pontuação máxima: 35; pontuação mais alta indica maior nível de bem-estar
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[Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
|
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Prazo: [Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
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Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 42; pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade e depressão (ansiedade máxima 21 / depressão máxima 21)
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[Período: Semana 1 (início), Semana 5 (meio) e Semana 11 (fim) da terapia de grupo]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su Tin, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S0815692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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