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Terapia incentrata sulla compassione per il dolore cronico

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

In che modo l'auto-compassione e la flessibilità psicologica mediano il cambiamento in un gruppo di terapia incentrata sulla compassione per il dolore cronico?

Questa ricerca mira a studiare come la terapia incentrata sulla compassione (CFT) potrebbe funzionare per le persone con dolore cronico. Le persone con dolore cronico possono provare vergogna per la loro condizione e questo tipo di terapia mira ad aiutare le persone a vedere se stesse e le proprie difficoltà in un modo più gentile e meno critico (ad es. auto compassione). Attualmente non è disponibile alcuna ricerca sull'efficacia della CFT nell'aiutare le persone con dolore cronico.

I partecipanti che frequentano un programma di gestione del dolore incorporato nella CFT completeranno una batteria di questionari all'inizio del gruppo (settimana 1), a metà del gruppo (settimana 5) e alla fine del gruppo (settimana 11).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I programmi di gestione del dolore aiutano le persone a gestire il proprio dolore e migliorare la qualità della vita, e questa ricerca esaminerà i processi attraverso i quali ciò accade. Questo studio esaminerà due concetti psicologici: "auto-compassione" (gentilezza verso se stessi) e "flessibilità psicologica" (disponibilità a tollerare esperienze difficili per raggiungere obiettivi significativi). Questi concetti aiutano a capire come le persone pensano a se stesse nel contesto del dolore.

Domanda di ricerca principale: l'auto-compassione e la flessibilità psicologica mediano il cambiamento (ansia/depressione/benessere) in un gruppo di terapia incentrata sulla compassione per adulti con dolore cronico?

Misura del risultato primario: forza degli effetti di mediazione

Misura di prova:

[Riferimento 1] propone linee guida per le dimensioni del campione consigliate al fine di rilevare gli effetti di mediazione con .8 potenza. Queste linee guida sono informate dalla letteratura esistente nel campo. Esistono ricerche meno solide sull'autocompassione e sul dolore cronico, pertanto questo calcolo si basa sulla ricerca sulla flessibilità psicologica e sul dolore cronico.

[Riferimento 2] ha condotto analisi correlazionali sui processi di flessibilità psicologica a seguito di un intervento di gruppo basato sull'ACT. Questi processi includevano l'accettazione del dolore, la consapevolezza, l'accettazione psicologica e l'azione basata sui valori (valori r compresi tra 0,33 e 0,55). Queste correlazioni positive indicano che l'intervento di gruppo era correlato a livelli più elevati di flessibilità psicologica.

La revisione di [Riferimento 3] ha identificato diversi studi che hanno riportato dimensioni dell'effetto di correlazione tra accettazione e depressione/ansia/funzionamento quotidiano correlato al dolore cronico (r = -0,58/-0,66/0,47 rispettivamente). Queste correlazioni negative dimostrano che livelli più elevati di flessibilità psicologica erano correlati a risultati migliori.

Sulla base di queste dimensioni dell'effetto di correlazione, le linee guida in [Riferimento 1] suggeriscono che è richiesta una dimensione del campione di 53-71.

Analisi:

L'analisi si concentrerà sui fattori di mediazione proposti (auto-compassione e flessibilità psicologica) e su come spiegano l'esito dell'intervento di gruppo incorporato nella CFT. Al fine di studiare i processi di cambiamento, questo studio misurerà il cambiamento nei mediatori e nei risultati nel corso del gruppo.

In un modello di mediazione, l'effetto della variabile indipendente (IV; gruppo CFT) su una variabile dipendente (DV; esito/cambiamento dei sintomi) viene trasmesso attraverso una terza variabile di mediazione. Per essere un mediatore, una variabile deve cambiare durante l'intervento, essere associata all'intervento e avere un impatto sul risultato.

In questo studio, si ipotizza che l'auto-compassione e/o la flessibilità psicologica siano le variabili mediatrici che spiegano l'influenza dell'intervento di gruppo sull'esito finale, cioè il cambiamento complessivo dei sintomi alla fine del gruppo. La regressione lineare e il bootstrap con correzione del bias non parametrico, che corregge l'inclinazione nei dati, verranno applicati ai dati utilizzando SPSS, utilizzando la macro PROCESS. Verrà indicato un effetto di mediazione se l'intervallo di confidenza non contiene zero.

I dati mancanti saranno trattati utilizzando il metodo della massima verosimiglianza o dell'imputazione multipla, come raccomandato in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH9 2HL
        • Astley Ainslie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Si prega di notare che questo studio sta reclutando solo persone che sono state indirizzate e accettate nel programma di gestione del dolore del NHS Lothian (parte del Lothian Pain Service presso l'Astley Ainslie Hospital).

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza della lingua inglese sufficiente per la partecipazione al gruppo e la compilazione dei questionari
  • Età 18+ (nessun limite massimo di età)
  • Capacità di fornire il consenso informato (come definito dai Five Statuty Principles of the Mental Capacity Act, Code of Practice, 2007)

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attive
  • Suicidalità attiva
  • Malattia terminale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia incentrata sulla compassione
Terapia incentrata sulla compassione 11 settimane di terapia incentrata sulla compassione [basata su "Terapia incentrata sulla compassione per manichini" (Welford, 2016)]
Terapia incentrata sulla compassione 11 settimane di terapia incentrata sulla compassione [basata su "Terapia incentrata sulla compassione per manichini" (Welford, 2016)]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza dell'auto-compassione come mediatore alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Forza della flessibilità psicologica come mediatore alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione (forma breve, SCS-SF; Neff, 2003)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
Punteggio minimo: 12; punteggio massimo: 60; un punteggio più alto indica un livello più alto di auto-compassione
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
Inventario della flessibilità psicologica multidimensionale (forma breve, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
Punteggio minimo: 24; punteggio massimo 144; un punteggio più alto indica un livello più alto di flessibilità psicologica
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
The Brief Pain Inventory (forma breve, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo 110; un punteggio più alto indica un livello maggiore di gravità del dolore e interferenza del dolore (gravità max 40 / interferenza max 70)
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
Punteggio minimo: 7; punteggio massimo: 35; un punteggio più alto indica un maggior livello di benessere
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 42; un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia e depressione (ansia max 21 / depressione max 21)
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Tin, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0815692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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