- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471637
Terapia incentrata sulla compassione per il dolore cronico
In che modo l'auto-compassione e la flessibilità psicologica mediano il cambiamento in un gruppo di terapia incentrata sulla compassione per il dolore cronico?
Questa ricerca mira a studiare come la terapia incentrata sulla compassione (CFT) potrebbe funzionare per le persone con dolore cronico. Le persone con dolore cronico possono provare vergogna per la loro condizione e questo tipo di terapia mira ad aiutare le persone a vedere se stesse e le proprie difficoltà in un modo più gentile e meno critico (ad es. auto compassione). Attualmente non è disponibile alcuna ricerca sull'efficacia della CFT nell'aiutare le persone con dolore cronico.
I partecipanti che frequentano un programma di gestione del dolore incorporato nella CFT completeranno una batteria di questionari all'inizio del gruppo (settimana 1), a metà del gruppo (settimana 5) e alla fine del gruppo (settimana 11).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi di gestione del dolore aiutano le persone a gestire il proprio dolore e migliorare la qualità della vita, e questa ricerca esaminerà i processi attraverso i quali ciò accade. Questo studio esaminerà due concetti psicologici: "auto-compassione" (gentilezza verso se stessi) e "flessibilità psicologica" (disponibilità a tollerare esperienze difficili per raggiungere obiettivi significativi). Questi concetti aiutano a capire come le persone pensano a se stesse nel contesto del dolore.
Domanda di ricerca principale: l'auto-compassione e la flessibilità psicologica mediano il cambiamento (ansia/depressione/benessere) in un gruppo di terapia incentrata sulla compassione per adulti con dolore cronico?
Misura del risultato primario: forza degli effetti di mediazione
Misura di prova:
[Riferimento 1] propone linee guida per le dimensioni del campione consigliate al fine di rilevare gli effetti di mediazione con .8 potenza. Queste linee guida sono informate dalla letteratura esistente nel campo. Esistono ricerche meno solide sull'autocompassione e sul dolore cronico, pertanto questo calcolo si basa sulla ricerca sulla flessibilità psicologica e sul dolore cronico.
[Riferimento 2] ha condotto analisi correlazionali sui processi di flessibilità psicologica a seguito di un intervento di gruppo basato sull'ACT. Questi processi includevano l'accettazione del dolore, la consapevolezza, l'accettazione psicologica e l'azione basata sui valori (valori r compresi tra 0,33 e 0,55). Queste correlazioni positive indicano che l'intervento di gruppo era correlato a livelli più elevati di flessibilità psicologica.
La revisione di [Riferimento 3] ha identificato diversi studi che hanno riportato dimensioni dell'effetto di correlazione tra accettazione e depressione/ansia/funzionamento quotidiano correlato al dolore cronico (r = -0,58/-0,66/0,47 rispettivamente). Queste correlazioni negative dimostrano che livelli più elevati di flessibilità psicologica erano correlati a risultati migliori.
Sulla base di queste dimensioni dell'effetto di correlazione, le linee guida in [Riferimento 1] suggeriscono che è richiesta una dimensione del campione di 53-71.
Analisi:
L'analisi si concentrerà sui fattori di mediazione proposti (auto-compassione e flessibilità psicologica) e su come spiegano l'esito dell'intervento di gruppo incorporato nella CFT. Al fine di studiare i processi di cambiamento, questo studio misurerà il cambiamento nei mediatori e nei risultati nel corso del gruppo.
In un modello di mediazione, l'effetto della variabile indipendente (IV; gruppo CFT) su una variabile dipendente (DV; esito/cambiamento dei sintomi) viene trasmesso attraverso una terza variabile di mediazione. Per essere un mediatore, una variabile deve cambiare durante l'intervento, essere associata all'intervento e avere un impatto sul risultato.
In questo studio, si ipotizza che l'auto-compassione e/o la flessibilità psicologica siano le variabili mediatrici che spiegano l'influenza dell'intervento di gruppo sull'esito finale, cioè il cambiamento complessivo dei sintomi alla fine del gruppo. La regressione lineare e il bootstrap con correzione del bias non parametrico, che corregge l'inclinazione nei dati, verranno applicati ai dati utilizzando SPSS, utilizzando la macro PROCESS. Verrà indicato un effetto di mediazione se l'intervallo di confidenza non contiene zero.
I dati mancanti saranno trattati utilizzando il metodo della massima verosimiglianza o dell'imputazione multipla, come raccomandato in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Regno Unito, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Si prega di notare che questo studio sta reclutando solo persone che sono state indirizzate e accettate nel programma di gestione del dolore del NHS Lothian (parte del Lothian Pain Service presso l'Astley Ainslie Hospital).
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza della lingua inglese sufficiente per la partecipazione al gruppo e la compilazione dei questionari
- Età 18+ (nessun limite massimo di età)
- Capacità di fornire il consenso informato (come definito dai Five Statuty Principles of the Mental Capacity Act, Code of Practice, 2007)
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attive
- Suicidalità attiva
- Malattia terminale
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia incentrata sulla compassione
Terapia incentrata sulla compassione 11 settimane di terapia incentrata sulla compassione [basata su "Terapia incentrata sulla compassione per manichini" (Welford, 2016)]
|
Terapia incentrata sulla compassione 11 settimane di terapia incentrata sulla compassione [basata su "Terapia incentrata sulla compassione per manichini" (Welford, 2016)]
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Forza dell'auto-compassione come mediatore alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Settimana 1
|
|
Forza della flessibilità psicologica come mediatore alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Settimana 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di auto-compassione (forma breve, SCS-SF; Neff, 2003)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
Punteggio minimo: 12; punteggio massimo: 60; un punteggio più alto indica un livello più alto di auto-compassione
|
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
|
Inventario della flessibilità psicologica multidimensionale (forma breve, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
Punteggio minimo: 24; punteggio massimo 144; un punteggio più alto indica un livello più alto di flessibilità psicologica
|
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
|
The Brief Pain Inventory (forma breve, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo 110; un punteggio più alto indica un livello maggiore di gravità del dolore e interferenza del dolore (gravità max 40 / interferenza max 70)
|
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
Punteggio minimo: 7; punteggio massimo: 35; un punteggio più alto indica un maggior livello di benessere
|
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
|
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 42; un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia e depressione (ansia max 21 / depressione max 21)
|
[Lasso di tempo: settimana 1 (inizio), settimana 5 (metà) e settimana 11 (fine) della terapia di gruppo]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Su Tin, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S0815692
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