- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471637
Mitgefühlsorientierte Therapie bei chronischen Schmerzen
Wie vermitteln Selbstmitgefühl und psychologische Flexibilität Veränderungen in einer auf Mitgefühl fokussierten Therapiegruppe für chronische Schmerzen?
Diese Forschung zielt darauf ab zu untersuchen, wie Compassion-Focused Therapy (CFT) bei Menschen mit chronischen Schmerzen funktionieren könnte. Menschen mit chronischen Schmerzen können sich wegen ihres Zustands schämen, und diese Art der Therapie zielt darauf ab, Menschen zu helfen, sich selbst und ihre Schwierigkeiten freundlicher und weniger kritisch zu sehen (d.h. Selbstmitgefühl). Derzeit liegen keine Untersuchungen zur Wirksamkeit von CFT bei der Unterstützung von Menschen mit chronischen Schmerzen vor.
Teilnehmer, die an einem CFT-integrierten Schmerzbehandlungsprogramm teilnehmen, füllen zu Beginn der Gruppe (Woche 1), in der Mitte der Gruppe (Woche 5) und am Ende der Gruppe (Woche 11) eine Reihe von Fragebögen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzmanagementprogramme helfen Menschen, ihre Schmerzen zu bewältigen und die Lebensqualität zu verbessern, und diese Forschung wird die Prozesse untersuchen, durch die dies geschieht. Diese Studie befasst sich mit zwei psychologischen Konzepten: „Selbstmitgefühl“ (Freundlichkeit zu sich selbst) und „psychologische Flexibilität“ (Bereitschaft, schwierige Erfahrungen zu ertragen, um sinnvolle Ziele zu erreichen). Diese Konzepte helfen zu verstehen, wie Menschen im Kontext von Schmerz über sich selbst denken.
Hauptforschungsfrage: Vermitteln Selbstmitgefühl und psychologische Flexibilität Veränderungen (Angst/Depression/Wohlbefinden) in einer Compassion-Focused-Therapy-Gruppe für Erwachsene mit chronischen Schmerzen?
Primäres Ergebnismaß: Stärke der Mediationseffekte
Probengröße:
[Referenz 1] schlägt Richtlinien für empfohlene Stichprobengrößen vor, um Mediationseffekte mit 0,8 zu erkennen Energie. Diese Richtlinien basieren auf vorhandener Literatur auf diesem Gebiet. Es gibt weniger solide Forschungsergebnisse zu Selbstmitgefühl und chronischen Schmerzen, daher basiert diese Berechnung auf Forschungsergebnissen zu psychischer Flexibilität und chronischen Schmerzen.
[Referenz 2] führte Korrelationsanalysen zu den Prozessen der psychologischen Flexibilität nach einer Gruppenintervention basierend auf ACT durch. Zu diesen Prozessen gehörten Schmerzakzeptanz, Achtsamkeit, psychologische Akzeptanz und wertebasiertes Handeln (r-Werte zwischen 0,33 und 0,55). Diese positiven Korrelationen weisen darauf hin, dass die Gruppenintervention mit einer höheren psychologischen Flexibilität verbunden war.
Die Überprüfung von [Referenz 3] identifizierte mehrere Studien, die korrelierende Effektgrößen zwischen Akzeptanz und Depression/Angst/Alltagsfunktion im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen berichteten (r = -0,58/-0,66/0,47 bzw). Diese negativen Korrelationen veranschaulichen, dass ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität mit besseren Ergebnissen verbunden war.
Basierend auf diesen Korrelationseffektgrößen legen die Richtlinien in [Referenz 1] nahe, dass eine Stichprobengröße von 53-71 erforderlich ist.
Analyse:
Die Analyse konzentriert sich auf die vorgeschlagenen vermittelnden Faktoren (Selbstmitgefühl und psychologische Flexibilität) und wie sie das Ergebnis der CFT-inkorporierten Gruppenintervention erklären. Um die Veränderungsprozesse zu untersuchen, wird diese Studie die Veränderung der Mediatoren und Ergebnisse im Laufe der Gruppe messen.
In einem Mediationsmodell wird die Wirkung der unabhängigen Variablen (IV; CFT-Gruppe) auf eine abhängige Variable (DV; Ergebnis/Änderung der Symptome) durch eine dritte vermittelnde Variable vermittelt. Um ein Mediator zu sein, muss sich eine Variable während der Intervention ändern, mit der Intervention assoziiert sein und einen Einfluss auf das Ergebnis haben.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Selbstmitgefühl und/oder psychologische Flexibilität die vermittelnden Variablen sind, die den Einfluss der Gruppenintervention auf das Endergebnis erklären, d. h. die Gesamtveränderung der Symptome am Ende der Gruppe. Lineare Regression und nichtparametrischer Bias-korrigierter Bootstrap, der die Schiefe in den Daten korrigiert, werden mit SPSS unter Verwendung des PROCESS-Makros auf die Daten angewendet. Ein Mediationseffekt wird angezeigt, wenn das Konfidenzintervall nicht Null enthält.
Fehlende Daten werden, wie in der Literatur empfohlen, entweder nach der Methode der maximalen Wahrscheinlichkeit oder der multiplen Imputation behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Vereinigtes Königreich, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Bitte beachten Sie, dass für diese Studie nur Personen rekrutiert werden, die in das NHS Lothian's Pain Management Program (Teil des Lothian Pain Service am Astley Ainslie Hospital) überwiesen und aufgenommen wurden.
Einschlusskriterien:
- Fließende Englischkenntnisse ausreichend für die Teilnahme an der Gruppe und das Ausfüllen von Fragebögen
- Ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (wie in den fünf gesetzlichen Grundsätzen des Mental Capacity Act, Code of Practice, 2007 definiert)
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffmissbrauch
- Aktive Suizidalität
- Unheilbare Krankheit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitgefühlsorientierte Therapie
Compassion-Focused Therapy 11 Wochen Compassion-Focused Therapy [basierend auf „Compassion-Focused Therapy for Dummies“ (Welford, 2016)]
|
Compassion-Focused Therapy 11 Wochen Compassion-Focused Therapy [basierend auf „Compassion-Focused Therapy for Dummies“ (Welford, 2016)]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Stärke des Selbstmitgefühls als Mediator in Woche 11
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
|
Stärke der psychologischen Flexibilität als Mediator in Woche 11
Zeitfenster: Woche 1
|
Woche 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstmitgefühlsskala (Kurzform, SCS-SF; Neff, 2003)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
Mindestpunktzahl: 12; Höchstpunktzahl: 60; Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Selbstmitgefühl an
|
[Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
|
Multi-Dimensional Psychological Flexibility Inventory (Kurzform, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
Mindestpunktzahl: 24; maximale Punktzahl 144; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität hin
|
[Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
|
The Brief Pain Inventory (Kurzform, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl 110; Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzstärke und Schmerzinterferenz hin (Schweregrad max. 40 / Interferenz max. 70)
|
[Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
|
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
Mindestpunktzahl: 7; Höchstpunktzahl: 35; Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Wohlbefinden an
|
[Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
|
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 42; ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin (Angst max. 21 / Depression max. 21)
|
[Zeitrahmen: Woche 1 (Start), Woche 5 (Mitte) und Woche 11 (Ende) der Gruppentherapie]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Su Tin, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S0815692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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