- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471637
Сосредоточенная на сострадании терапия хронической боли
Как самосострадание и психологическая гибкость опосредуют изменения в группе терапии хронической боли, ориентированной на сострадание?
Это исследование направлено на изучение того, как терапия, ориентированная на сострадание (CFT), может работать на людей с хронической болью. Люди с хронической болью могут стыдиться своего состояния, и этот тип терапии направлен на то, чтобы помочь людям взглянуть на себя и свои трудности более добрым, менее критическим образом (т. самосострадание). В настоящее время нет исследований эффективности CFT в помощи людям с хронической болью.
Участники программы CFT по управлению болью должны будут заполнить ряд анкет в начале группы (неделя 1), в середине группы (неделя 5) и в конце группы (неделя 11).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы управления болью помогают людям справиться со своей болью и улучшить качество жизни, и в этом исследовании будут рассмотрены процессы, посредством которых это происходит. В этом исследовании будут рассмотрены две психологические концепции: «сострадание к себе» (доброта к себе) и «психологическая гибкость» (готовность терпеть трудные переживания для достижения значимых целей). Эти концепции помогают понять, как люди думают о себе в контексте боли.
Основной исследовательский вопрос: Опосредуют ли самосострадание и психологическая гибкость изменение (тревога/депрессия/благополучие) в группе терапии, ориентированной на сострадание, для взрослых с хронической болью?
Измерение основного результата: Сила эффектов посредничества
Размер образца:
[Ссылка 1] предлагает рекомендации по рекомендуемым размерам выборки для обнаружения эффектов посредничества с 0,8 мощность. Эти руководящие принципы основаны на существующей литературе в этой области. Существует менее надежное исследование сострадания к себе и хронической боли, поэтому этот расчет основан на исследованиях психологической гибкости и хронической боли.
[Ссылка 2] провел корреляционный анализ процессов психологической гибкости после группового вмешательства на основе ACT. Эти процессы включали принятие боли, внимательность, психологическое принятие и действие, основанное на ценностях (значения r от 0,33 до 0,55). Эти положительные корреляции указывают на то, что групповое вмешательство было связано с более высоким уровнем психологической гибкости.
Обзор [Ссылка 3] выявил несколько исследований, в которых сообщалось о величине корреляционного эффекта между принятием и депрессией/тревожностью/повседневным функционированием, связанным с хронической болью (r = -0,58/-0,66/0,47). соответственно). Эти отрицательные корреляции показывают, что более высокий уровень психологической гибкости был связан с лучшими результатами.
Основываясь на этих размерах корреляционного эффекта, рекомендации в [Ссылка 1] предполагают, что требуется размер выборки 53-71.
Анализ:
Анализ будет сосредоточен на предложенных опосредующих факторах (самосострадание и психологическая гибкость) и на том, как они объясняют результат группового вмешательства, включающего CFT. Чтобы изучить процессы изменений, это исследование будет измерять изменения в посредниках и результатах в течение всей группы.
В модели опосредования влияние независимой переменной (IV; группа CFT) на зависимую переменную (DV; исход/изменение симптомов) передается через третью опосредующую переменную. Чтобы быть посредником, переменная должна измениться во время вмешательства, быть связана с вмешательством и влиять на результат.
В этом исследовании предполагается, что самосострадание и/или психологическая гибкость являются опосредующими переменными, которые объясняют влияние группового вмешательства на конечный результат, то есть общее изменение симптомов в конце группы. Линейная регрессия и непараметрический бутстрап с поправкой на смещение, который исправляет перекос в данных, будут применяться к данным с использованием SPSS с использованием макроса PROCESS. Эффект посредничества будет указан, если доверительный интервал не содержит нуля.
Отсутствующие данные будут обработаны с использованием либо метода максимального правдоподобия, либо метода множественного вменения, как это рекомендовано в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Соединенное Королевство, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Обратите внимание, что в этом исследовании принимают участие только те люди, которые были направлены и приняты в Программу лечения боли NHS Lothian (часть Lothian Pain Service в больнице Эстли Эйнсли).
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком, достаточное для участия в группе и заполнения анкет
- Возраст 18+ (без верхнего возрастного ограничения)
- Способность дать информированное согласие (в соответствии с Пятью статутными принципами Закона о психической дееспособности, Свод практических правил, 2007 г.)
Критерий исключения:
- Злоупотребление действующим веществом
- Активное суицидальное поведение
- Неизлечимой болезни
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сострадательно-ориентированная терапия
Терапия, ориентированная на сострадание 11 недель терапии, ориентированной на сострадание [на основе «Терапии, ориентированной на сострадание для чайников» (Welford, 2016)]
|
Терапия, ориентированная на сострадание 11 недель терапии, ориентированной на сострадание [на основе «Терапии, ориентированной на сострадание для чайников» (Welford, 2016)]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила сострадания к себе как посредника на 11-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Сила психологической гибкости в качестве посредника на 11-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самосострадания (краткая форма, SCS-SF; Нефф, 2003 г.)
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
Минимальный балл: 12; максимальный балл: 60; более высокий балл указывает на более высокий уровень самосострадания
|
[Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
|
Многомерный опросник психологической гибкости (краткая форма, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
Минимальный балл: 24; максимальный балл 144; более высокий балл указывает на более высокий уровень психологической гибкости
|
[Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
|
The Brief Pain Inventory (краткая форма, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
Минимальный балл: 0; максимальный балл 110; более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести боли и болевой интерференции (интенсивность макс. 40 / интерференция макс. 70)
|
[Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
|
Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
Минимальный балл: 7; максимальный балл: 35; более высокий балл указывает на более высокий уровень благополучия
|
[Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Временное ограничение: [Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 42; более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги и депрессии (макс. тревога 21 / макс. депрессия 21)
|
[Временные рамки: неделя 1 (начало), неделя 5 (середина) и неделя 11 (конец) групповой терапии]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Su Tin, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S0815692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .