- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471637
Terapia centrada en la compasión para el dolor crónico
¿Cómo la autocompasión y la flexibilidad psicológica median el cambio en un grupo de terapia centrado en la compasión para el dolor crónico?
Esta investigación tiene como objetivo estudiar cómo la Terapia Centrada en la Compasión (CFT, por sus siglas en inglés) podría funcionar para las personas con dolor crónico. Las personas con dolor crónico pueden sentirse avergonzadas por su condición y este tipo de terapia tiene como objetivo ayudar a las personas a verse a sí mismas y a sus dificultades de una manera más amable y menos crítica (es decir, autocompasión). Actualmente, no hay investigaciones disponibles sobre la efectividad de la CFT para ayudar a las personas con dolor crónico.
Los participantes que asistan a un Programa de manejo del dolor incorporado por CFT completarán una serie de cuestionarios al comienzo del grupo (semana 1), a la mitad del grupo (semana 5) y al final del grupo (semana 11).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de manejo del dolor ayudan a las personas a manejar su dolor y mejorar la calidad de vida, y esta investigación analizará los procesos por los cuales esto sucede. Este estudio analizará dos conceptos psicológicos: 'autocompasión' (bondad hacia uno mismo) y 'flexibilidad psicológica' (disposición a tolerar experiencias difíciles para alcanzar metas significativas). Estos conceptos ayudan a comprender cómo piensan las personas sobre sí mismas en el contexto del dolor.
Pregunta principal de investigación: ¿La autocompasión y la flexibilidad psicológica median el cambio (ansiedad/depresión/bienestar) en un grupo de Terapia Centrada en la Compasión para adultos con dolor crónico?
Medida de resultado primaria: fuerza de los efectos de la mediación
Tamaño de la muestra:
[Referencia 1] propone pautas para los tamaños de muestra recomendados para detectar efectos de mediación con .8 poder. Estas pautas se basan en la literatura existente en el campo. Hay investigaciones menos sólidas sobre la autocompasión y el dolor crónico, por lo tanto, este cálculo se basa en investigaciones sobre flexibilidad psicológica y dolor crónico.
[Referencia 2] realizó análisis correlacionales sobre los procesos de flexibilidad psicológica después de una intervención grupal basada en ACT. Estos procesos incluyeron la aceptación del dolor, la atención plena, la aceptación psicológica y la acción basada en valores (valores de r entre 0,33 y 0,55). Estas correlaciones positivas indican que la intervención grupal se relacionó con mayores niveles de flexibilidad psicológica.
La revisión de [Referencia 3] identificó varios estudios que informaron tamaños del efecto correlacional entre la aceptación y la depresión/ansiedad/funcionamiento diario relacionado con el dolor crónico (r = -0,58/-0,66/0,47 respectivamente). Estas correlaciones negativas ilustran que los niveles más altos de flexibilidad psicológica estaban relacionados con mejores resultados.
Con base en estos tamaños del efecto correlacional, las pautas en [Referencia 1] sugieren que se requiere un tamaño de muestra de 53-71.
Análisis:
El análisis se centrará en los factores mediadores propuestos (autocompasión y flexibilidad psicológica) y cómo explican el resultado de la intervención grupal incorporada CFT. Para estudiar los procesos de cambio, este estudio medirá el cambio en los mediadores y los resultados a lo largo del grupo.
En un modelo de mediación, el efecto de la variable independiente (IV; grupo CFT) sobre una variable dependiente (DV; resultado/cambio en los síntomas) se transmite a través de una tercera variable mediadora. Para ser un mediador, una variable debe cambiar durante la intervención, estar asociada con la intervención y tener un impacto en el resultado.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que la autocompasión y/o la flexibilidad psicológica son las variables mediadoras que explican la influencia de la intervención grupal en el resultado final, es decir, el cambio general de los síntomas al final del grupo. La regresión lineal y el bootstrap corregido por sesgo no paramétrico, que corrige la asimetría en los datos, se aplicarán a los datos mediante SPSS, utilizando la macro PROCESS. Se indicará un efecto de mediación si el intervalo de confianza no contiene cero.
Los datos faltantes se manejarán utilizando el método de máxima verosimilitud o de imputación múltiple, como se recomienda en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Reino Unido, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Tenga en cuenta que este estudio solo está reclutando personas que han sido referidas y aceptadas en el Programa de Manejo del Dolor de NHS Lothian (parte del Servicio de Dolor de Lothian en el Hospital Astley Ainslie).
Criterios de inclusión:
- Dominio del inglés suficiente para participar en el grupo y completar los cuestionarios.
- Mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
- Capacidad para dar consentimiento informado (como se define en los Cinco Principios Estatutarios de la Ley de Capacidad Mental, Código de Práctica, 2007)
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas
- Suicidio activo
- Enfermedad terminal
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Centrada en la Compasión
Terapia centrada en la compasión 11 semanas de Terapia centrada en la compasión [basada en "Terapia centrada en la compasión para tontos" (Welford, 2016)]
|
Terapia centrada en la compasión 11 semanas de Terapia centrada en la compasión [basada en "Terapia centrada en la compasión para tontos" (Welford, 2016)]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fortaleza de la autocompasión como mediador en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Fortaleza de la Flexibilidad Psicológica como mediador en la Semana 11
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autocompasión (forma abreviada, SCS-SF; Neff, 2003)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
Puntuación mínima: 12; puntuación máxima: 60; una puntuación más alta indica un nivel más alto de autocompasión
|
[Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
Inventario de flexibilidad psicológica multidimensional (forma abreviada, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
Puntuación mínima: 24; puntuación máxima 144; una puntuación más alta indica un nivel más alto de flexibilidad psicológica
|
[Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
El Inventario Breve del Dolor (forma abreviada, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima 110; una puntuación más alta indica un mayor nivel de intensidad del dolor e interferencia del dolor (gravedad máx. 40 / interferencia máx. 70)
|
[Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
Puntuación mínima: 7; puntuación máxima: 35; una puntuación más alta indica un mayor nivel de bienestar
|
[Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
|
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 42; una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad y depresión (ansiedad máx. 21 / depresión máx. 21)
|
[Marco de tiempo: semana 1 (inicio), semana 5 (medio) y semana 11 (final) de la terapia de grupo]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su Tin, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S0815692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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