- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471637
Medfølelsesfokuseret terapi for kroniske smerter
Hvordan medierer selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet forandring i en medfølelsesfokuseret terapigruppe for kroniske smerter?
Denne forskning har til formål at studere, hvordan Compassion-Focused Therapy (CFT) kan fungere for mennesker med kroniske smerter. Mennesker med kroniske smerter kan føle skam over deres tilstand, og denne type terapi har til formål at hjælpe folk til at se sig selv og deres vanskeligheder på en venligere, mindre kritisk måde (dvs. selvmedfølelse). I øjeblikket er der ingen forskning tilgængelig om effektiviteten af CFT til at hjælpe mennesker med kroniske smerter.
Deltagere, der deltager i et CFT-indbygget smertebehandlingsprogram, vil udfylde et batteri af spørgeskemaer ved starten af gruppen (uge 1), midt i gruppen (uge 5) og i slutningen af gruppen (uge 11).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandlingsprogrammer hjælper folk med at håndtere deres smerte og forbedre livskvaliteten, og denne forskning vil se nærmere på de processer, hvorved dette sker. Denne undersøgelse vil se på to psykologiske begreber: 'selvmedfølelse' (venlighed over for sig selv) og 'psykologisk fleksibilitet' (villighed til at tolerere svære oplevelser for at nå meningsfulde mål). Disse begreber hjælper med at forstå, hvordan folk tænker om sig selv i forbindelse med smerte.
Principielt forskningsspørgsmål: Formidler selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet forandring (angst/depression/velvære) i en medfølelsesfokuseret terapigruppe for voksne med kroniske smerter?
Primært resultatmål: Styrken af mediationseffekter
Prøvestørrelse:
[Reference 1] foreslår retningslinjer for anbefalede stikprøvestørrelser for at detektere medieringseffekter med .8 strøm. Disse retningslinjer er baseret på eksisterende litteratur på området. Der er mindre robust forskning i selvmedfølelse og kroniske smerter, derfor er denne beregning baseret på forskning i psykologisk fleksibilitet og kroniske smerter.
[Reference 2] udførte korrelationsanalyser af processerne for psykologisk fleksibilitet efter en gruppeintervention baseret på ACT. Disse processer omfattede accept af smerte, mindfulness, psykologisk accept og værdibaseret handling (r-værdier mellem 0,33 og 0,55). Disse positive korrelationer indikerer, at gruppeinterventionen var relateret til højere niveauer af psykologisk fleksibilitet.
[Reference 3]'s gennemgang identificerede adskillige undersøgelser, der rapporterede korrelationelle effektstørrelser mellem accept og depression/angst/daglig funktion relateret til kronisk smerte (r = -0,58/-0,66/0,47 henholdsvis). Disse negative korrelationer illustrerer, at højere niveauer af psykologisk fleksibilitet var relateret til bedre resultater.
Baseret på disse korrelationseffektstørrelser foreslår retningslinjer i [Reference 1], at en stikprøvestørrelse på 53-71 er påkrævet.
Analyse:
Analysen vil fokusere på de foreslåede medierende faktorer (selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet) og hvordan de forklarer resultatet af den CFT-inkorporerede gruppeintervention. For at studere forandringsprocesserne vil denne undersøgelse måle ændringer i mediatorer og resultater i løbet af gruppen.
I en mediationsmodel formidles effekten af den uafhængige variabel (IV; CFT-gruppe) på en afhængig variabel (DV; udfald/ændring i symptomer) gennem en tredje medierende variabel. For at være mediator skal en variabel ændre sig under interventionen, være forbundet med interventionen og have indflydelse på resultatet.
I denne undersøgelse antages det, at selvmedfølelse og/eller psykologisk fleksibilitet er de medierende variabler, der forklarer gruppeinterventionens indflydelse på det endelige resultat, det vil sige den overordnede ændring i symptomer i slutningen af gruppen. Lineær regression og ikke-parametrisk bias-korrigeret bootstrap, som korrigerer for skævhed i dataene, vil blive anvendt på dataene ved hjælp af SPSS ved hjælp af PROCESS-makroen. En effekt af mediation vil blive angivet, hvis konfidensintervallet ikke indeholder nul.
Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af enten den maksimale sandsynlighed eller multiple imputationsmetoden, som anbefalet i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Bemærk venligst, at denne undersøgelse kun rekrutterer personer, der er blevet henvist til og accepteret på NHS Lothians Pain Management Program (en del af Lothian Pain Service på Astley Ainslie Hospital).
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk tilstrækkeligt til deltagelse i gruppen og udfyldelse af spørgeskemaer
- 18+ (ingen øvre aldersgrænse)
- Evne til at give informeret samtykke (som defineret af de fem lovbestemte principper i Mental Capacity Act, Code of Practice, 2007)
Ekskluderingskriterier:
- Misbrug af aktivt stof
- Aktiv suicidalitet
- Dødelig sygdom
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelsesfokuseret terapi
Compassion-Focused Therapy 11 ugers Compassion-Focused Therapy [baseret på "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Compassion-Focused Therapy 11 ugers Compassion-Focused Therapy [baseret på "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Styrke af selvmedfølelse som formidler i uge 11
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
Styrke af psykologisk fleksibilitet som mediator i uge 11
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (kort form, SCS-SF; Neff, 2003)
Tidsramme: [Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
Minimumscore: 12; maksimal score: 60; højere score indikerer højere grad af selvmedfølelse
|
[Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
|
Multi-Dimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Tidsramme: [Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
Minimumscore: 24; maksimal score 144; højere score indikerer højere grad af psykologisk fleksibilitet
|
[Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
|
The Brief Pain Inventory (kort form, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Tidsramme: [Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
Minimumscore: 0; maksimal score 110; højere score indikerer højere grad af smertesværhedsgrad og smerteinterferens (sværhedsgrad maks. 40 / interferens maks. 70)
|
[Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Tidsramme: [Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
Minimumsscore: 7; maksimal score: 35; højere score indikerer højere niveau af velvære
|
[Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: [Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
Minimumscore: 0; maksimal score: 42; højere score indikerer højere niveau af angst og depression (angst max 21 / depression max 21)
|
[Tidsramme: Uge 1 (start), uge 5 (midten) og uge 11 (slut) af gruppeterapi]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Tin, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S0815692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Medfølelsesfokuseret terapi
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUkendt
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkendtPlejerudbrændthed | Pårørende stressSingapore
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt