- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471637
Compassiegerichte therapie voor chronische pijn
Hoe bemiddelen zelfcompassie en psychologische flexibiliteit verandering in een op compassie gerichte therapiegroep voor chronische pijn?
Dit onderzoek heeft tot doel te bestuderen hoe Compassion-Focused Therapy (CFT) zou kunnen werken voor mensen met chronische pijn. Mensen met chronische pijn kunnen zich schamen voor hun toestand en dit type therapie is bedoeld om mensen te helpen zichzelf en hun moeilijkheden op een vriendelijkere, minder kritische manier te bekijken (d.w.z. zelfcompassie). Momenteel is er geen onderzoek beschikbaar naar de effectiviteit van CFT bij het helpen van mensen met chronische pijn.
Deelnemers aan een CFT-geïntegreerd pijnbeheersingsprogramma vullen een reeks vragenlijsten in aan het begin van de groep (week 1), in het midden van de groep (week 5) en aan het einde van de groep (week 11).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbeheersingsprogramma's helpen mensen hun pijn te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren, en dit onderzoek zal kijken naar de processen waardoor dit gebeurt. Deze studie zal kijken naar twee psychologische concepten: 'zelfcompassie' (vriendelijkheid voor zichzelf) en 'psychologische flexibiliteit' (bereidheid om moeilijke ervaringen te tolereren om zinvolle doelen te bereiken). Deze concepten helpen om te begrijpen hoe mensen over zichzelf denken in de context van pijn.
Uitgangspunt Onderzoeksvraag: Mediëren zelfcompassie en psychologische flexibiliteit verandering (angst/depressie/welbevinden) in een Compassion-Focused Therapy-groep voor volwassenen met chronische pijn?
Primaire uitkomstmaat: sterkte van bemiddelingseffecten
Steekproefgrootte:
[Referentie 1] stelt richtlijnen voor voor aanbevolen steekproefomvang om bemiddelingseffecten met .8 te detecteren stroom. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op bestaande literatuur in het veld. Er is minder robuust onderzoek gedaan naar zelfcompassie en chronische pijn, daarom is deze berekening gebaseerd op onderzoek naar psychologische flexibiliteit en chronische pijn.
[Referentie 2] voerde correlationele analyses uit op de processen van psychologische flexibiliteit na een groepsinterventie op basis van ACT. Deze processen omvatten acceptatie van pijn, mindfulness, psychologische acceptatie en op waarden gebaseerd handelen (r-waarden tussen 0,33 en 0,55). Deze positieve correlaties geven aan dat de groepsinterventie gerelateerd was aan hogere niveaus van psychologische flexibiliteit.
De review van [Referentie 3] identificeerde verschillende onderzoeken die correlatie-effectgroottes rapporteerden tussen acceptatie en depressie/angst/dagelijks functioneren gerelateerd aan chronische pijn (r = -0,58/-0,66/0,47 respectievelijk). Deze negatieve correlaties illustreren dat hogere niveaus van psychologische flexibiliteit verband hielden met betere resultaten.
Op basis van deze correlatie-effectgrootten suggereren richtlijnen in [Referentie 1] dat een steekproefomvang van 53-71 vereist is.
Analyse:
De analyse zal zich richten op de voorgestelde mediërende factoren (zelfcompassie en psychologische flexibiliteit) en hoe deze de uitkomst van de CFT-geïntegreerde groepsinterventie verklaren. Om de veranderingsprocessen te bestuderen, zal dit onderzoek de verandering in bemiddelaars en uitkomsten in de loop van de groep meten.
In een mediatiemodel wordt het effect van de onafhankelijke variabele (IV; CFT-groep) op een afhankelijke variabele (DV; uitkomst/verandering in symptomen) overgebracht via een derde mediërende variabele. Om een mediator te zijn, moet een variabele veranderen tijdens de interventie, geassocieerd zijn met de interventie en een impact hebben op de uitkomst.
In deze studie wordt verondersteld dat zelfcompassie en/of psychologische flexibiliteit de mediërende variabelen zijn die de invloed van de groepsinterventie op de uiteindelijke uitkomst verklaren, d.w.z. de algehele verandering in symptomen aan het einde van de groep. Lineaire regressie en niet-parametrische bias-gecorrigeerde bootstrap, die voor scheefheid in de gegevens corrigeert, zullen op de gegevens worden toegepast met behulp van SPSS, met behulp van de PROCESS-macro. Een effect van bemiddeling wordt aangegeven als het betrouwbaarheidsinterval geen nul bevat.
Ontbrekende gegevens worden behandeld met behulp van de maximale waarschijnlijkheidsmethode of de meervoudige imputatiemethode, zoals aanbevolen in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Verenigd Koninkrijk, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Houd er rekening mee dat deze studie alleen mensen rekruteert die zijn doorverwezen en toegelaten tot het NHS Lothian's Pain Management Program (onderdeel van de Lothian Pain Service in het Astley Ainslie Hospital).
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels voldoende voor deelname aan de groep en invullen van vragenlijsten
- 18+ (geen maximumleeftijd)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (zoals gedefinieerd door de Five Statutory Principles of the Mental Capacity Act, Code of Practice, 2007)
Uitsluitingscriteria:
- Misbruik van werkzame stoffen
- Actieve suïcidaliteit
- Terminale ziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compassiegerichte therapie
Compassion-Focused Therapy 11 weken Compassion-Focused Therapy [gebaseerd op "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Compassion-Focused Therapy 11 weken Compassion-Focused Therapy [gebaseerd op "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kracht van zelfcompassie als bemiddelaar in week 11
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
Kracht van psychologische flexibiliteit als bemiddelaar in week 11
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassieschaal (verkorte vorm, SCS-SF; Neff, 2003)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
Minimale score: 12; maximale score: 60; een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfcompassie
|
[Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
|
Multidimensionale inventarisatie van psychologische flexibiliteit (verkorte vorm, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
Minimale score: 24; maximale score 144; een hogere score duidt op een hoger niveau van psychologische flexibiliteit
|
[Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
|
The Brief Pain Inventory (verkorte vorm, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
Minimale score: 0; maximale score 110; een hogere score geeft een groter niveau van pijnernst en pijninterferentie aan (ernst max. 40 / interferentie max. 70)
|
[Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
|
De Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
Minimale score: 7; maximale score: 35; een hogere score duidt op een hoger niveau van welzijn
|
[Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
Minimale score: 0; maximale score: 42; een hogere score geeft een hoger niveau van angst en depressie aan (angst max 21 / depressie max 21)
|
[Tijdsperiode: week 1 (start), week 5 (midden) en week 11 (eind) van groepstherapie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Tin, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S0815692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .