- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03471637
Medkänslasfokuserad terapi för kronisk smärta
Hur förmedlar självmedkänsla och psykologisk flexibilitet förändring i en medkänslasfokuserad terapigrupp för kronisk smärta?
Denna forskning syftar till att studera hur Compassion-Focused Therapy (CFT) kan fungera för personer med kronisk smärta. Personer med kronisk smärta kan känna skam över sitt tillstånd och den här typen av terapi syftar till att hjälpa människor att se sig själva och sina svårigheter på ett snällare, mindre kritiskt sätt (dvs. självmedkänsla). För närvarande finns ingen forskning tillgänglig om effektiviteten av CFT för att hjälpa människor med kronisk smärta.
Deltagare som deltar i ett CFT-inkorporerat smärtbehandlingsprogram kommer att fylla i ett batteri av frågeformulär i början av gruppen (vecka 1), i mitten av gruppen (vecka 5) och i slutet av gruppen (vecka 11).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandlingsprogram hjälper människor att hantera sin smärta och förbättra livskvaliteten, och denna forskning kommer att undersöka de processer genom vilka detta sker. Denna studie kommer att titta på två psykologiska begrepp: "självmedkänsla" (vänlighet mot sig själv) och "psykologisk flexibilitet" (vilja att tolerera svåra upplevelser för att nå meningsfulla mål). Dessa begrepp hjälper till att förstå hur människor tänker om sig själva i samband med smärta.
Principiell forskningsfråga: Förmedlar självmedkänsla och psykologisk flexibilitet förändring (ångest/depression/välbefinnande) i en medkänslasfokuserad terapigrupp för vuxna med kronisk smärta?
Primärt resultatmått: Styrka av medlingseffekter
Provstorlek:
[Referens 1] föreslå riktlinjer för rekommenderade urvalsstorlekar för att upptäcka medlingseffekter med .8 kraft. Dessa riktlinjer bygger på befintlig litteratur på området. Det finns mindre robust forskning om självmedkänsla och kronisk smärta, därför är denna beräkning baserad på forskning inom psykologisk flexibilitet och kronisk smärta.
[Referens 2] genomförde korrelationsanalyser av processerna för psykologisk flexibilitet efter en gruppintervention baserad på ACT. Dessa processer inkluderade acceptans av smärta, mindfulness, psykologisk acceptans och värdebaserat agerande (r-värden mellan 0,33 och 0,55). Dessa positiva korrelationer indikerar att gruppinterventionen var relaterad till högre nivåer av psykologisk flexibilitet.
[Referens 3]s granskning identifierade flera studier som rapporterade korrelationseffektstorlekar mellan acceptans och depression/ångest/daglig funktion relaterad till kronisk smärta (r = -0,58/-0,66/0,47 respektive). Dessa negativa korrelationer illustrerar att högre nivåer av psykologisk flexibilitet var relaterade till bättre resultat.
Baserat på dessa korrelationseffektstorlekar föreslår riktlinjer i [Referens 1] att en urvalsstorlek på 53-71 krävs.
Analys:
Analysen kommer att fokusera på de föreslagna medierande faktorerna (självmedkänsla och psykologisk flexibilitet) och hur de förklarar resultatet av den CFT-inkorporerade gruppinterventionen. För att studera förändringsprocesserna kommer denna studie att mäta förändringar i medlare och resultat under gruppens gång.
I en mediationsmodell förmedlas effekten av den oberoende variabeln (IV; CFT-grupp) på en beroende variabel (DV; utfall/förändring av symtom) genom en tredje medierande variabel. För att vara medlare måste en variabel förändras under interventionen, vara associerad med interventionen och ha en inverkan på resultatet.
I denna studie antas det att självmedkänsla och/eller psykologisk flexibilitet är de förmedlande variablerna som förklarar påverkan av gruppinterventionen på det slutliga resultatet, det vill säga den övergripande förändringen av symtom i slutet av gruppen. Linjär regression och icke-parametrisk bias-korrigerad bootstrap, som korrigerar för skevhet i data, kommer att tillämpas på data med SPSS, med hjälp av PROCESS-makrot. En effekt av medling kommer att indikeras om konfidensintervallet inte innehåller noll.
Saknade data kommer att hanteras med antingen maximal sannolikhet eller multipla imputeringsmetoden, enligt rekommendationerna i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Storbritannien, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Observera att denna studie endast rekryterar personer som har remitterats och accepterats till NHS Lothians Pain Management Program (en del av Lothian Pain Service på Astley Ainslie Hospital).
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska tillräckligt för deltagande i gruppen och ifyllande av frågeformulär
- 18+ (ingen övre åldersgräns)
- Förmåga att ge informerat samtycke (enligt definitionen av de fem lagstadgade principerna i Mental Capacity Act, Code of Practice, 2007)
Exklusions kriterier:
- Missbruk av aktiv substans
- Aktiv suicidalitet
- Dödlig sjukdom
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medkänslasfokuserad terapi
Compassion-Focused Therapy 11 veckors Compassion-Focused Therapy [baserat på "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Compassion-Focused Therapy 11 veckors Compassion-Focused Therapy [baserat på "Compassion-Focused Therapy for Dummies" (Welford, 2016)]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Styrka av självmedkänsla som medlare i vecka 11
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
|
Styrka av psykologisk flexibilitet som medlare vid vecka 11
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (kort form, SCS-SF; Neff, 2003)
Tidsram: [Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
Minsta poäng: 12; högsta poäng: 60; högre poäng indikerar högre nivå av självmedkänsla
|
[Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
|
Multi-Dimensional Psychological Flexibility Inventory (kort form, MPFI-SF; Rolffs et al., 2016)
Tidsram: [Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
Minsta poäng: 24; maximal poäng 144; högre poäng indikerar högre nivå av psykologisk flexibilitet
|
[Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
|
The Brief Pain Inventory (kort form, BPI-SF; Cleeland & Ryan, 1994)
Tidsram: [Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
Minsta poäng: 0; maximal poäng 110; högre poäng indikerar högre nivå av smärta och smärtinterferens (allvarlighet max 40 / störning max 70)
|
[Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007)
Tidsram: [Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
Minsta poäng: 7; högsta poäng: 35; högre poäng indikerar högre nivå av välbefinnande
|
[Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsram: [Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
Minsta poäng: 0; högsta poäng: 42; högre poäng indikerar högre nivå av ångest och depression (ångest max 21 / depression max 21)
|
[Tidsram: vecka 1 (start), vecka 5 (mitten) och vecka 11 (slut) av gruppterapi]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Su Tin, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Fritz MS, Mackinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychol Sci. 2007 Mar;18(3):233-9. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01882.x.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S0815692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .