- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03473600
Kryoterapia verrattuna steroideihin hiustenlähtöalueella: trikoskooppinen arviointi
Kryoterapia vs. intralesionaalinen kortikosteroidi-injektio hiustenlähtö Areatan hoidossa: Trikoskooppinen arviointi
Alopecia areata on yleisin tulehduksen aiheuttaman hiustenlähdön syy, ja sen esiintyvyys on 0,1–0,2 %. Sillä ei ole ikää tai sukupuolta.
Kliinisesti alopecia areata esiintyy hyvin rajattuina äkillisen hiustenlähtönä. Se vaikuttaa mihin tahansa hiusalueeseen. Yleisin sairaskohta on päänahka. Paikan ja laajuuden perusteella AA voidaan luokitella; diffuusi, multilocularis, monolocularis, totalis, universalis ja ophiasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Histologisesti alopecia areatan leesiobiopsiat osoittavat peri_follicullarisen ja intra_folliculare mononukleaarisen soluinfiltraation anageenifaasin karvatuppien ympärillä. Infiltraatti koostuu pääasiassa aktivoiduista lymfosyyteistä, erityisesti CD4-soluista, sekä dendriittisoluista ja makrofageista.
Monet teoriat liitettiin hiustenlähtö areatan patogeneesiin, kuten; hiusten autoimmuunilymfosyyttinen hyökkäys, geneettinen perusta ja ympäristötekijät. Joten hiustenlähtö areatan patogeneesi on vielä määrittämättä. Tällä hetkellä laajalti hyväksytty teoria on autoimmuunien etiologia. Spesifisten T_solulymfosyyttien, autovasta-aineiden anageenirakkuloita vastaan ja useiden sytokiinien, kuten interferoni-y, interleukiinien ja tuumorinekroositekijä-a:n, on havaittu olevan tärkeä rooli hiustenlähtö areatassa. Lisäksi immuunioikeuksien teoria on äskettäin otettu käyttöön, ja sen on ehdotettu olevan rooli patogeneesissä.
Paikallisessa alopecia areatassa on monenlaisia hoitomuotoja. Injektoitavat kortikosteroidimuodot ovat alopecia areata -hoidon ensimmäinen linja, ja myös steroidien paikalliskäyttö on laajalti käytössä. Toiset ovat paikallinen herkistys anthrainilla, minoksidiililla ja kryoterapialla. Alopecia areatan laajenemismuodossa voidaan käyttää systeemisiä hoitoja, kuten kortikosteroideja, syklosporiinia ja metotreksaattia.
Intralesionaalinen kortikosteroidi-injektio:
British Association of Dermatologists -yhdistyksen kansallisissa ohjeissa suositellaan intralesionaalista kortikosteroidihoitoa paikallisen hajaantuneen hiustenlähtöalueen ensilinjan hoitona, jonka onnistumisprosentti on noin 60–75 %. Niiden käyttöä kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1958 hydrokortisonia käytettäessä.
Immunosuppressio on tärkein vaikutusmekanismi. Kortikosteroidit estävät T-soluvälitteisen immuunihyökkäyksen karvatuppea vastaan. Heikosti liukenevat steroidit ovat edullisia, koska ne imeytyvät hitaasti injektiokohdasta, mikä edistää maksimaalista paikallista vaikutusta minimaalisella systeemisellä vaikutuksella. Leesionaalisen kortikosteroidi-injektion tehokkuus vaihtelee hoidettavan potilasjoukon mukaan.
Kryoterapia:
Kryoterapia voi toimia joko yksinään tai seuraavien mekanismien yhdistelmän kautta, mikä johtaa karvojen uudelleenkasvuun hiustenlähtöalueella. Alkuperäisen kryoterapian verisuonten supistumisen jälkeen tapahtuu merkittävää paikallista verisuonten laajenemista sulamisjakson aikana lämpötilan saavuttaessa nolla celsiusastetta. Näin ollen kryoterapian arvellaan laajentavan sairastuneiden karvatuppien ympärillä olevia verisuonia, mikä lisää verenkiertoa, mikä johtaa follikulaaristen hiusten kasvuun. Lisäksi kryoterapian jälkeen ilmenevä paikallinen turvotus ja tulehdus voivat vaikuttaa vasodilataatioon.
Kryoterapian arvellaan myös aiheuttavan osittaista vauriota keratinosyyteille, erityisesti karvatupen keratiinin16 ja trikohyaliinin antigeenisille komponenteille, joihin vasta-aineet kohdistuvat, ja siten vähentävän entisestään vaurioittavaa perifollikulaarista infiltraattia.
Kryoterapia voi myös muuttaa kudosten Langerhansin soluja, mikä puolestaan voi muuttaa antigeenin esittelyprosessia vähentäen entisestään T-solujen infiltraatiota. Kuten tiedetään, valkoiset karvat säästyvät kaljuuntuessa areatassa; oletetaan, että melanosyyteillä voi olla rooli ofalopecia areatan patogeneesissä. Näin ollen kryoterapia voi toimia myös tuhoamalla melanosyyttejä, mikä estää edelleen niiden roolia hiustenlähtö areatan alkamisessa.
Dermoskopia:
Dermoskopiaa pidetään nykyään arvokkaana välineenä vaihtelevien ihovaurioiden diagnosoinnissa. Se on ei-invasiivinen toimenpide, jota käytettiin alun perin pigmentoituneiden leesioiden arvioimiseen.
Päänahan dermoskopia (Trichoscopy) ei ainoastaan helpota hiussairauksien diagnosointia, vaan antaa myös vihjeitä taudin vaiheesta ja etenemisestä. Trikoskooppi mahdollistaa ihokerrosten päällekkäisyyden ja mahdollisuuden tarkkailla mitä tahansa pinta- tai syviä ihokerroksia.
Alopecia areatan yleisimmät trikoskooppiset piirteet ovat keltaiset pisteet, mikrohuutomerkkikarvat, kapenevat karvat, mustat pisteet, katkenneet karvat ja uudelleen kasvavat pystysuorat tai uudelleen kasvavat kiertyneet karvat. Mustat pisteet huutomerkkikarvojen tai katkenneiden karvojen jäännöksinä ovat herkkä merkki sairauden aktiivisuudesta sekä hiustenlähtö areatan vakavuusasteesta. Keltaisia pisteitä pidetään alopecia areatan herkimpänä dermoskooppisena ominaisuutena. Kapenevia hiuksia pidetään taudin aktiivisuuden merkkinä, ja sen tiedetään heijastavan taudin pahenemista. Trikoskooppisilla ominaisuuksilla on kliininen merkitys alopecia areatassa diagnoosin ja ennusteen kannalta.
Alopecia-työkalun vakavuuspisteet:
National Alopecia Areata Foundation -työkomitea on laatinut "Alopecia-työkalun vakavuuden. Hiustenlähtötyökalupisteiden vakavuus on hyödyllinen päänahan hiustenlähdön kvantitatiivisen arvioinnin selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 12 vuotta.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Äskettäin diagnosoidut tapaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset < 12 vuotta.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on aktiivinen päänahan tulehdus.
- Potilaat, joilla on kylmäherkkyys (ensimmäisen ryhmän osalta).
- Mikä tahansa vasta alkanut lääketieteellinen systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
•Ensimmäistä ryhmää (20 potilasta) hoidetaan kryoterapialla nestetyppisuihkeella, kaksi sykliä, kukin 3-5 sekuntia, yksi hoitokerta joka toinen viikko, kolmen kuukauden ajan.
|
Nestemäinen typpisumute
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
•Toista ryhmää (20 potilasta) hoidetaan intralesionaalisella injektiolla 4 mg/ml/istunto triamsinoloni-asetonidia, se injektoidaan syvään dermiin tai ylempään ihonalaiseen kudokseen käyttämällä 0,5 tuuman pituista 30 gaugen neulaa useisiin kohtiin. 1 cm etäisyydellä toisistaan ja 0,1 ml kumpaankin kohtaan kolmen viikon välein kolmen kuukauden ajan käyttämällä insuliiniruiskuja.
|
Intralesionaalinen triamcinoloni-asetonidin injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten uudelleenkasvua sairastavien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamalla alopesian vakavuuden työkalupisteet ja dermoskooppinen tutkimus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVILCsAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .