- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473600
Криотерапия по сравнению со стероидами при гнездной алопеции: трихоскопическая оценка
Криотерапия по сравнению с внутриочаговым введением кортикостероидов при лечении очаговой алопеции: трихоскопическая оценка
Очаговая алопеция является наиболее частой причиной воспалительного выпадения волос с распространенностью от 0,1 до 0,2%. У него нет ни возрастных, ни половых пристрастий.
Клинически очаговая алопеция проявляется в виде четко очерченного очага внезапной потери волос. Поражает любую зону роста волос. Наиболее частым местом поражения является волосистая часть головы. В зависимости от места и степени АА можно разделить на: диффузный, многоочаговый, одноочаговый, тотальный, универсальный и офиаз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистологически биоптаты очаговой алопеции демонстрируют перифолликулярный и интрафолликулярный инфильтрат мононуклеарных клеток вокруг волосяных фолликулов в фазе анагена. Инфильтрат состоит в основном из активированных лимфоцитов, в частности клеток CD4, а также дендритных клеток и макрофагов.
В патогенез очаговой алопеции вовлечено множество теорий, таких как; аутоиммунная лимфоцитарная атака волос, генетическая основа и факторы окружающей среды. Таким образом, патогенез очаговой алопеции еще предстоит определить. В настоящее время общепринятой теорией является аутоиммунная этиология. Было обнаружено, что специфические Т-клеточные лимфоциты, аутоантитела против анагенных фолликулов и различные цитокины, такие как интерферон-γ, интерлейкины и фактор некроза опухоли-α, играют важную роль в очаговой алопеции. Кроме того, недавно была введена теория иммунных привилегий, и предполагается, что она играет роль в патогенезе.
При локализованной очаговой алопеции применяются многие виды методов лечения. Инъекционные формы кортикостероидов являются первой линией терапии очаговой алопеции, также широко используется местное применение стероидов. Другими являются местная сенсибилизация антраином, миноксидилом и криотерапией. При расширенной форме гнездной алопеции можно использовать системные методы лечения, такие как кортикостероиды, циклоспорин и метотрексат.
Внутриочаговая инъекция кортикостероидов:
Национальные рекомендации Британской ассоциации дерматологов рекомендуют внутриочаговую терапию кортикостероидами в качестве лечения первой линии локализованной очаговой очаговой алопеции с приблизительными показателями успеха 60-75%. Их применение было впервые описано в 1958 г. при применении гидрокортизона.
Иммуносупрессия является основным механизмом действия. Кортикостероиды подавляют опосредованную Т-клетками иммунную атаку на волосяной фолликул. Стероиды с низкой растворимостью предпочтительнее из-за их медленной абсорбции из места инъекции, что способствует максимальному местному действию с минимальным системным эффектом. Эффективность внутриочаговой инъекции кортикостероидов варьируется в зависимости от популяции пациентов, получающих лечение.
Криотерапия:
Криотерапия может действовать как по отдельности, так и посредством комбинации следующих механизмов, приводящих к возобновлению роста волос при очаговой алопеции. После первоначальной вазоконстрикции при криотерапии наблюдается значительное локальное расширение сосудов в период оттаивания, когда температура достигает нуля градусов Цельсия. Таким образом, предполагается, что криотерапия расширяет сосуды вокруг пораженных волосяных фолликулов с увеличением кровотока, что приводит к отрастанию фолликулярных волос. Более того, локальный отек и воспаление, возникающие после криотерапии, могут играть роль в расширении сосудов.
Также предполагается, что криотерапия вызывает частичное повреждение кератиноцитов, особенно антигенных компонентов кератина волосяного фолликула16 и трихогиалина, на которые нацелены антитела, и, таким образом, дальнейшее уменьшение повреждающего перифолликулярного инфильтрата.
Криотерапия может также изменить клетки Лангерганса в тканях, что, в свою очередь, может изменить процесс презентации антигена с дальнейшим уменьшением Т-клеточной инфильтрации. Как известно, при очаговой алопеции белые волосы сохраняются; предполагается, что меланоциты могут играть роль в патогенезе очаговой алопеции. Следовательно, криотерапия может также действовать путем разрушения меланоцитов, что еще больше предотвращает их роль в инициировании очаговой алопеции.
Дерматоскопия:
Дерматоскопия в настоящее время считается ценным инструментом в диагностике различных поражений кожи. Это неинвазивная процедура, которая первоначально использовалась для оценки пигментных поражений.
Дерматоскопия кожи головы (трихоскопия) не только облегчает диагностику заболеваний волос, но также дает представление о стадии и прогрессировании заболевания. Трихоскопия позволяет накладывать слои кожи с возможностью наблюдения за любыми поверхностными или глубокими слоями кожи.
Наиболее распространенными трихоскопическими признаками гнездной алопеции являются желтые точки, волоски в виде микровосклицательных знаков, конические волосы, черные точки, обломанные волосы и отрастающие вертикальные или закрученные волосы. Черные точки в виде остатков восклицательных знаков или обломанных волос служат чувствительным маркером активности заболевания, а также тяжести очаговой алопеции. Желтые точки считаются наиболее чувствительным дерматоскопическим признаком очаговой алопеции. Сужающиеся волосы считаются маркером активности заболевания и, как известно, отражают обострение заболевания. Трихоскопические характеристики имеют клиническое значение при очаговой алопеции для диагностики и прогноза.
Инструментальная оценка тяжести алопеции:
Рабочий комитет Национального фонда очаговой алопеции разработал «Инструментальную шкалу тяжести алопеции». Инструментальная шкала тяжести алопеции полезна для количественной оценки выпадения волос на голове.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >12 лет.
- Оба пола будут включены.
- Вновь диагностированные случаи.
Критерий исключения:
- Дети < 12 лет.
- Беременность и лактация.
- Пациенты с активной инфекцией кожи головы.
- Больные с холодовой чувствительностью (относительно первой группы).
- Любое недавно начавшееся системное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
•Первая группа (20 пациентов) будет лечиться криотерапией с использованием спрея жидкого азота, два цикла каждый по 3-5 секунд, один сеанс каждые две недели, в течение трех месяцев.
|
Жидкий азотный спрей
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
• Вторую группу (20 пациентов) будут лечить внутриочаговой инъекцией 4 мг/мл/сеанс триамцинолона-ацетонида, его будут вводить глубоко в дерму или верхнюю подкожную клетчатку с помощью иглы 30 калибра длиной 0,5 дюйма в нескольких местах, на расстоянии 1 см и по 0,1 мл в каждое место один раз в три недели в течение трех месяцев с использованием инсулиновых шприцев.
|
Внутриочаговая инъекция триамцинолона ацетонида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пациентов с отрастанием волос
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение степени тяжести алопеции по инструментальной шкале и дерматоскопическое исследование
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- CVILCsAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .