- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473600
Kryoterapi kontra steroider vid alopecia areata: trikoskopisk utvärdering
Kryoterapi kontra intralesional kortikosteroidinjektion vid behandling av alopecia areata: trikoskopisk utvärdering
Alopecia areata är den vanligaste orsaken till inflammationsinducerat håravfall med en prevalens från 0,1 till 0,2 %. Det har ingen ålder eller kön förkärlek.
Kliniskt uppträder alopecia areata som ett väl avgränsat fläck av plötsligt håravfall. Det påverkar alla hårbärande områden. Den vanligaste drabbade platsen är hårbotten. Baserat på plats och omfattning kan AA klassificeras i; diffus, multi-locularis, mono-locularis, totalis, universalis och ophiasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Histologiskt visar lesionala biopsier av alopecia areata ett peri_follicullare och intra_folliculare mononukleärt cellinfiltrat runt hårsäckar i anagen fas. Infiltratet består mestadels av aktiverade lymfocyter i synnerhet CD4-celler samt dendritiska celler och makrofager.
Många teorier var inblandade i patogenesen av alopecia areata såsom; autoimmun lymfocytisk attack av håret, genetisk bas och miljöfaktorer. Så patogenesen av alopecia areata återstår att fastställa. För närvarande är en allmänt accepterad teori autoimmun etiologi. Specifika T_cell-lymfocyter, autoantikroppar mot anagena folliklar och olika cytokiner såsom interferon-y, interleukiner och tumörnekrosfaktor-α har visat sig spela en viktig roll vid alopecia areata. Dessutom har teorin om immunprivilegier nyligen introducerats och föreslagits spela en roll i patogenesen.
Många typer av behandlingsmetoder finns i lokaliserad alopecia areata. Injicerbara former av kortikosteroider är första raden av alopecia areata-terapi, och även lokal användning av steroider används ofta. Andra är topisk sensibilisering med antrain, minoxidil och kryoterapi. I förlängningsform av alopecia areata kan systemiska behandlingar som kortikosteroider, ciklosporin och metotrexat användas.
Intralesional kortikosteroidinjektion:
National Guidelines från British Association of Dermatologists, rekommenderar intralesional kortikosteroidbehandling som förstahandsbehandling för lokaliserad fläckvis alopecia areata, med ungefärliga framgångsfrekvenser på 60-75%. Deras användning beskrevs första gången 1958, med användning av hydrokortison.
Immunsuppression är den huvudsakliga verkningsmekanismen. Kortikosteroider undertrycker den T-cellsmedierade immunattacken på hårsäcken. Steroider med låg löslighet föredras för deras långsamma absorption från injektionsstället, vilket främjar maximal lokal verkan med minimal systemisk effekt. Effekten av intralesional kortikosteroidinjektion varierar beroende på patientpopulationen som behandlas.
Kryoterapi:
Kryoterapi kan verka antingen enskilt eller genom en kombination av följande mekanismer, vilket resulterar i håråterväxt i alopecia areata. Efter initial vasokonstriktion med kryoterapi sker en betydande lokal vasodilatation under upptiningsperioden då temperaturen når noll grader Celsius. Således spekuleras kryoterapi för att vidga kärlen runt de drabbade hårsäckarna, med en ökning av blodflödet som leder till hårsäckarnas återväxt. Dessutom kan lokalt ödem och inflammation som uppstår efter kryoterapi spela en roll för att inducera vasodilatation.
Kryoterapi spekuleras också för att orsaka partiell skada på keratinocyter, särskilt de antigena komponenterna i hårsäckens keratin16 och trichohyalin, som riktas mot antikroppar och därmed ytterligare minska skadliga perifollikulära infiltrat.
Kryoterapi kan också förändra Langerhans-celler i vävnad, vilket i sin tur kan förändra processen för antigenpresentation med ytterligare minskning av T-cellsinfiltrationen. Som bekant skonas de vita hårstråna vid alopecia areata; det antas att melanocyter kan ha en roll i patogenesen av alopecia areata. Därför kan kryoterapi också verka genom att förstöra melanocyterna och ytterligare förhindra deras roll i initieringen av alopecia areata.
Dermoskopi:
Dermoskopi anses nu vara ett värdefullt verktyg för diagnos av variabla hudskador. Det är en icke-invasiv procedur som ursprungligen användes för att bedöma pigmenterade lesioner.
Hårbottendermoskopi (Trichoscopy) underlättar inte bara diagnos av hårstörningar utan ger också ledtrådar om sjukdomsstadium och progression. Trikoskopi tillåter överlagring av hudlagren med möjlighet att observera vilken yta eller djup hud som helst.
De vanligaste trikoskopiska egenskaperna hos alopecia areata är gula prickar, mikroutropsteckenhår, avsmalnande hårstrån, svarta prickar, trasiga hårstrån och återväxande upprättstående eller återväxande lindade hårstrån. Svarta prickar som rester av utropstecken eller trasiga hårstrån utgör en känslig markör för sjukdomsaktivitet samt svårighetsgraden av alopecia areata. Gula prickar anses vara den känsligaste dermoskopiska egenskapen hos alopecia areata. Avsmalnande hår anses vara en markör för sjukdomsaktivitet och är känt för att återspegla förvärring av sjukdom. Trikoskopiska egenskaper har en klinisk betydelse vid alopecia areata för diagnos och prognos.
Alopeciverktygets svårighetsgrad:
National Alopecia Areata Foundations arbetskommitté har utarbetat "Allvarligheten av Alopecia Tool-poäng. Alopecis svårighetsgrad är användbar för att ta reda på den kvantitativa bedömningen av håravfall i hårbotten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >12 år.
- Båda könen kommer att ingå.
- Nydiagnostiserade fall.
Exklusions kriterier:
- Barn < 12 år.
- Graviditet och amning.
- Patienter med aktiv hårbotteninfektion.
- Patienter med köldkänslighet (avseende den första gruppen).
- Varje nystartad medicinsk systemisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
•Den första gruppen (20 patienter) kommer att behandlas med kryoterapi med flytande kvävespray, två cykler vardera 3-5 sekunder, en session varannan vecka, under tre månader.
|
Spray för flytande kväve
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
•Den andra gruppen (20 patienter) kommer att behandlas med intralesional injektion av 4 mg/ml/session triamcinolonacetonid, den kommer att injiceras i djup dermis eller övre subkutan vävnad med en 0,5 tum lång 30-gauge nål på flera ställen, 1 cm från varandra och 0,1 ml på varje plats, en gång var tredje vecka, under tre månader, med hjälp av insulinsprutor.
|
Intralesional triamcinolonacetonidinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av patienter med håråterväxt
Tidsram: 3 månader
|
mätning av svårighetsgraden av alopeciverktygets poäng och dermoskopisk undersökning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- CVILCsAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .