- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473600
Cryotherapie versus steroïden bij alopecia areata: trichoscopische evaluatie
Cryotherapie versus intralesionale corticosteroïd-injectie bij de behandeling van alopecia areata: trichoscopische evaluatie
Alopecia areata is de meest voorkomende oorzaak van door ontsteking veroorzaakt haarverlies met een prevalentie van 0,1 tot 0,2%. Het heeft geen leeftijd of geslachtsvoorkeur.
Klinisch presenteert alopecia areata zich als een goed afgebakend stukje plotseling haarverlies. Het beïnvloedt elk haardragend gebied. De meest voorkomende aangetaste plek is de hoofdhuid. Op basis van locatie en omvang kan AA worden ingedeeld in; diffuus, multi-locularis, mono-locularis, totalis, universalis en ophiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Histologisch demonstreren laesiebiopten van alopecia areata een peri-follicullare en intra-folliculaire mononucleaire celinfiltratie rond haarzakjes in de anagene fase. Het infiltraat bestaat voornamelijk uit geactiveerde lymfocyten, met name CD4-cellen, evenals dendritische cellen en macrofagen.
Veel theorieën waren betrokken bij de pathogenese van alopecia areata, zoals; auto-immuun lymfocytische aanval van het haar, genetische basis en omgevingsfactoren. De pathogenese van alopecia areata moet dus nog worden bepaald. Momenteel is een algemeen aanvaarde theorie de auto-immuun etiologie. Er is gevonden dat specifieke T-cellymfocyten, auto-antilichamen tegen anagene follikels en verschillende cytokines zoals interferon-γ, interleukinen en tumornecrosefactor-α een belangrijke rol spelen bij alopecia areata. Bovendien is onlangs de theorie van het immuunprivilege geïntroduceerd en gesuggereerd dat deze een rol speelt bij de pathogenese.
Bij gelokaliseerde alopecia areata zijn veel soorten behandelingsmodaliteiten aanwezig. Injecteerbare vormen van corticosteroïden zijn de eerste lijn van alopecia areata-therapie, en ook lokaal gebruik van steroïden wordt veel gebruikt. Anderen zijn actuele sensibilisatie met anthrain, minoxidil en cryotherapie. In de verlengde vorm van alopecia areata kunnen systemische behandelingen zoals corticosteroïden, ciclosporine en methotrexaat worden gebruikt.
Intralesionale injectie met corticosteroïden:
Nationale richtlijnen van de British Association of Dermatologists bevelen intralesionale corticosteroïdtherapie aan als eerstelijnsbehandeling voor gelokaliseerde fragmentarische alopecia areata, met geschatte slagingspercentages van 60-75%. Het gebruik ervan werd voor het eerst beschreven in 1958, met het gebruik van hydrocortison.
Immunosuppressie is het belangrijkste werkingsmechanisme. Corticosteroïden onderdrukken de T-cel-gemedieerde immuunaanval op het haarzakje. Steroïden met een lage oplosbaarheid hebben de voorkeur vanwege hun langzame absorptie vanaf de injectieplaats, waardoor een maximale lokale werking wordt bevorderd met een minimaal systemisch effect. De werkzaamheid van intralesionale injectie met corticosteroïden is variabel, afhankelijk van de behandelde patiëntenpopulatie.
Cryotherapie:
Cryotherapie kan alleen of door een combinatie van de volgende mechanismen werken, wat resulteert in hergroei van haar bij alopecia areata. Na aanvankelijke vasoconstrictie met cryotherapie, is er een significante lokale vasodilatatie tijdens de dooiperiode als de temperatuur nul graden Celsius bereikt. Er wordt dus gespeculeerd dat cryotherapie de vaten rond de aangetaste haarzakjes verwijdt, met een toename van de bloedstroom die leidt tot hergroei van folliculaire haartjes. Bovendien kunnen lokaal oedeem en ontsteking na cryotherapie een rol spelen bij het induceren van vasodilatatie.
Er wordt ook gespeculeerd dat cryotherapie gedeeltelijke schade toebrengt aan keratinocyten, met name de antigene componenten van de haarfollikel keratine16 en trichohyaline, die het doelwit zijn van antilichamen en zo het schadelijke perifolliculaire infiltraat verder verminderen.
Cryotherapie kan ook het weefsel van Langerhans-cellen veranderen, wat op zijn beurt het proces van antigeenpresentatie zou kunnen veranderen met een verdere afname van T-celinfiltratie. Zoals bekend blijven de witte haren gespaard bij alopecia areata; er wordt verondersteld dat melanocyten een rol kunnen spelen in de pathogenese van alopecia areata. Daarom kan cryotherapie ook werken door de melanocyten te vernietigen en hun rol bij het ontstaan van alopecia areata verder te voorkomen.
Dermoscopie:
Dermoscopie wordt nu beschouwd als een waardevol hulpmiddel bij de diagnose van variabele huidlaesies. Het is een niet-invasieve procedure die aanvankelijk werd gebruikt om gepigmenteerde laesies te beoordelen.
Hoofdhuiddermatoscopie (trichoscopie) vergemakkelijkt niet alleen de diagnose van haaraandoeningen, maar geeft ook aanwijzingen over het stadium en de progressie van de ziekte. Trichoscopie maakt de superpositie van de huidlagen mogelijk met de mogelijkheid om elk oppervlak of diepe huidlagen te observeren.
De meest voorkomende trichoscopische kenmerken van alopecia areata zijn gele stippen, haren met micro-uitroeptekens, taps toelopende haren, zwarte stippen, gebroken haren en teruggroeiende rechtopstaande of teruggroeiende opgerolde haren. Zwarte stippen als overblijfselen van uitroeptekenharen of gebroken haren vormen een gevoelige markering voor zowel ziekteactiviteit als de ernst van alopecia areata. Gele stippen worden beschouwd als het meest gevoelige dermoscopische kenmerk van alopecia areata. Taps toelopend haar wordt beschouwd als een marker van ziekteactiviteit en staat bekend als een weerspiegeling van verergering van ziekte. Trichoscopische kenmerken hebben een klinische betekenis bij alopecia areata voor diagnose en prognose.
Ernst van alopecia tool Score:
Het werkcomité van de National Alopecia Areata Foundation heeft de "Severity of Alopecia Tool-score" bedacht. De score van de tool voor ernst van alopecia is nuttig om de kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid te achterhalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >12 jaar.
- Beide geslachten zullen worden opgenomen.
- Nieuw gediagnosticeerde gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 12 jaar.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met actieve hoofdhuidinfectie.
- Patiënten met koudegevoeligheid (betreffende de eerste groep).
- Elke nieuw ontstane medische systemische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
•De eerste groep (20 patiënten) wordt gedurende drie maanden behandeld met cryotherapie met vloeibare stikstofspray, twee cycli van elk 3-5 seconden, één sessie om de twee weken.
|
Vloeibare stikstofspray
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
•De tweede groep (20 patiënten) zal worden behandeld met intralesionale injectie van 4 mg/ml/sessie triamcinolon-acetonide, het zal worden geïnjecteerd in de diepe dermis of het bovenste subcutane weefsel met behulp van een 0,5-inch lange 30-gauge naald op meerdere plaatsen, 1 cm uit elkaar en 0,1 ml in elke plaats, eens in de drie weken, gedurende drie maanden, met behulp van insulinespuiten.
|
Intralesionale injectie met triamcinolonacetonide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van patiënten met haargroei
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het meten van de ernst van alopecia-instrumentscore en dermoscopisch onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- CVILCsAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .