- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03473600
Krioterapia a sterydy w łysieniu plackowatym: ocena trichoskopowa
Krioterapia a doogniskowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu łysienia plackowatego: ocena trichoskopowa
Łysienie plackowate jest najczęstszą przyczyną wypadania włosów na tle zapalnym z częstością od 0,1 do 0,2%. Nie ma predylekcji wieku ani płci.
Klinicznie łysienie plackowate objawia się dobrze odgraniczonym obszarem nagłej utraty włosów. Wpływa na każdy obszar noszący włosy. Najczęstszym dotkniętym miejscem jest skóra głowy. Na podstawie miejsca i zasięgu AA można podzielić na; rozproszone, multi-locularis, mono-locularis, totalis, universalis i ophiasis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histologicznie, biopsje zmian chorobowych łysienia plackowatego wykazują naciek komórek jednojądrzastych okołomieszkowych i wewnątrzmieszkowych wokół mieszków włosowych w fazie anagenowej. Naciek składa się głównie z aktywowanych limfocytów w poszczególnych komórkach CD4, a także z komórek dendrytycznych i makrofagów.
Wiele teorii było zaangażowanych w patogenezę łysienia plackowatego, takich jak; autoimmunologiczny atak limfocytów na włosy, podłoże genetyczne i czynniki środowiskowe. Tak więc patogeneza łysienia plackowatego pozostaje do ustalenia. Obecnie powszechnie akceptowaną teorią jest etiologia autoimmunologiczna. Stwierdzono, że specyficzne limfocyty T, autoprzeciwciała przeciwko pęcherzykom anagenowym i różne cytokiny, takie jak interferon-γ, interleukiny i czynnik martwicy nowotworu-α, odgrywają główną rolę w łysieniu plackowatym. Ponadto ostatnio wprowadzono teorię przywileju immunologicznego i zasugerowano, aby odgrywała rolę w patogenezie.
Istnieje wiele rodzajów metod leczenia zlokalizowanego łysienia plackowatego. Forma iniekcyjna kortykosteroidów jest lekiem pierwszego rzutu w terapii łysienia plackowatego, szeroko stosowane jest również miejscowe stosowanie steroidów. Inne to miejscowe uczulenie antrainem, minoksydylem i krioterapią. W rozszerzonej postaci łysienia plackowatego można zastosować leczenie ogólnoustrojowe, takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna i metotreksat.
Doogniskowe wstrzyknięcie kortykosteroidu:
Krajowe wytyczne Brytyjskiego Stowarzyszenia Dermatologów zalecają kortykosteroidy podawane doogniskowo jako leczenie pierwszego rzutu miejscowego łysienia plackowatego, z przybliżonym wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 60-75%. Ich zastosowanie zostało po raz pierwszy opisane w 1958 roku przy użyciu hydrokortyzonu.
Głównym mechanizmem działania jest immunosupresja. Kortykosteroidy hamują atak immunologiczny na mieszek włosowy, w którym pośredniczą limfocyty T. Preferowane są steroidy o niskiej rozpuszczalności ze względu na powolne wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia, co sprzyja maksymalnemu działaniu miejscowemu przy minimalnym działaniu ogólnoustrojowym. Skuteczność doogniskowego wstrzyknięcia kortykosteroidów jest zmienna w zależności od leczonej populacji pacjentów.
Krioterapia:
Krioterapia może działać pojedynczo lub poprzez kombinację następujących mechanizmów prowadzących do odrastania włosów w łysieniu plackowatym. Po początkowym zwężeniu naczyń za pomocą krioterapii, w okresie odwilży, gdy temperatura osiąga zero stopni Celsjusza, dochodzi do znacznego miejscowego rozszerzenia naczyń. Dlatego spekuluje się, że krioterapia rozszerza naczynia wokół dotkniętych mieszków włosowych, ze wzrostem przepływu krwi, co prowadzi do odrastania włosów mieszkowych. Ponadto miejscowy obrzęk i stan zapalny występujący po krioterapii może odgrywać rolę w indukowaniu wazodylatacji.
Przypuszcza się również, że krioterapia powoduje częściowe uszkodzenie keratynocytów, zwłaszcza antygenowych składników keratyny i trichohialiny mieszków włosowych, które są celem przeciwciał, a tym samym dalsze zmniejszenie szkodliwego nacieku okołomieszkowego.
Krioterapia może również zmienić tkankowe komórki Langerhansa, co z kolei może zmienić proces prezentacji antygenu z dalszym zmniejszeniem nacieku limfocytów T. Jak wiadomo, białe włosy są oszczędzane w przypadku łysienia plackowatego; przypuszcza się, że melanocyty mogą odgrywać rolę w patogenezie łysienia plackowatego. Dlatego też krioterapia może również działać poprzez niszczenie melanocytów, dodatkowo zapobiegając ich roli w inicjacji łysienia plackowatego.
Dermoskopia:
Dermoskopia jest obecnie uważana za cenne narzędzie w diagnostyce zmiennych zmian skórnych. Jest to nieinwazyjna procedura, która pierwotnie była stosowana do oceny zmian barwnikowych.
Dermoskopia skóry głowy (Trichoskopia) nie tylko ułatwia diagnozę zaburzeń włosów, ale także daje wskazówki dotyczące stadium choroby i jej progresji. Trichoskopia pozwala na nakładanie się warstw skóry z możliwością obserwacji dowolnych warstw powierzchniowych lub głębokich.
Najczęstszymi cechami trichoskopowymi łysienia plackowatego są żółte kropki, włosy z mikrowykrzyknikami, zwężające się włosy, czarne kropki, połamane włosy i odrastające stojące lub odrastające zwinięte włosy. Czarne kropki jako pozostałości włosów z wykrzyknikami lub połamanych włosów są czułym wskaźnikiem aktywności choroby, jak również nasilenia łysienia plackowatego. Żółte kropki są uważane za najbardziej czułą cechę dermoskopową łysienia plackowatego. Zwężające się włosy są uważane za wskaźnik aktywności choroby i wiadomo, że odzwierciedlają zaostrzenie choroby. Cechy trichoskopowe mają znaczenie kliniczne w łysieniu plackowatym w diagnostyce i rokowaniu.
Nasilenie narzędzia do łysienia Wynik:
Komitet roboczy National Alopecia Areata Foundation opracował narzędzie „Severity of Alopecia Tool”. Skala nasilenia łysienia jest przydatna do ustalenia ilościowej oceny wypadania włosów na skórze głowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >12 lat.
- Obie płcie zostaną uwzględnione.
- Nowo zdiagnozowane przypadki.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci < 12 lat.
- Ciąża i laktacja.
- Pacjenci z aktywną infekcją skóry głowy.
- Pacjenci z wrażliwością na zimno (dotyczy pierwszej grupy).
- Każda nowo występująca medyczna choroba ogólnoustrojowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
•Pierwsza grupa (20 pacjentów) będzie leczona krioterapią z użyciem ciekłego azotu w aerozolu, dwa cykle po 3-5 sekund, jeden zabieg co dwa tygodnie, przez trzy miesiące.
|
Spray z ciekłym azotem
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
•Druga grupa (20 pacjentów) będzie leczona doogniskowym wstrzyknięciem 4 mg/ml/sesję acetonidu triamcynolonu, który zostanie wstrzyknięty w głęboką skórę właściwą lub górną część tkanki podskórnej za pomocą igły o długości 0,5 cala i rozmiarze 30 w wielu miejscach, 1 cm od siebie i 0,1 ml w każde miejsce, raz na trzy tygodnie, przez trzy miesiące, za pomocą strzykawek insulinowych.
|
Doogniskowa iniekcja acetonidu triamcynolonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z odrastaniem włosów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar stopnia nasilenia łysienia w skali narzędzia i badanie dermoskopowe
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVILCsAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .