- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03473600
Kryoterapie versus steroidy u Alopecia areata: Trichoskopické hodnocení
Kryoterapie versus intralezionální injekce kortikosteroidů při léčbě alopecie areata: trichoskopické hodnocení
Alopecia areata je nejčastější příčinou zánětem vyvolaného vypadávání vlasů s prevalencí od 0,1 do 0,2 %. Nemá žádnou věkovou ani pohlavní zálibu.
Klinicky se alopecia areata projevuje jako dobře ohraničená skvrna náhlé ztráty vlasů. Ovlivňuje jakoukoli vlasovou oblast. Nejčastěji postiženým místem je pokožka hlavy. Na základě lokality a rozsahu lze AA klasifikovat do; difuzní, multi-locularis, mono-locularis, totalis, universalis a ophiasis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Histologicky biopsie lézí alopecia areata demonstrují perifolikulární a intrafolikulární mononukleární buněčný infiltrát kolem vlasových folikulů anagenní fáze. Infiltrát sestává většinou z aktivovaných lymfocytů, zejména CD4 buněk, stejně jako dendritických buněk a makrofágů.
Mnoho teorií bylo zapojeno do patogeneze alopecia areata, jako je; autoimunitní lymfocytární ataka vlasů, genetický základ a faktory prostředí. Zbývá tedy určit patogenezi alopecia areata. V současné době je široce přijímanou teorií autoimunitní etiologie. Bylo zjištěno, že hlavní roli v alopecia areata hrají specifické lymfocyty T-buněk, autoprotilátky proti anagenním folikulům a různé cytokiny, jako je interferon-y, interleukiny a tumor nekrotizující faktor-a. Kromě toho byla nedávno zavedena teorie imunitních privilegií a předpokládá se, že hraje roli v patogenezi.
U lokalizované alopecia areata je přítomno mnoho druhů léčebných modalit. Injekční formy kortikosteroidů jsou první linií léčby alopecie areata a široce se používá také topické použití steroidů. Dalšími jsou lokální senzibilizace antrainem, minoxidilem a kryoterapií. U extenzivní formy alopecia areata lze použít systémovou léčbu, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin a methotrexát.
Injekce kortikosteroidů do léze:
Národní směrnice Britské asociace dermatologů doporučují intralezionální léčbu kortikosteroidy jako léčbu první volby u lokalizované skvrnité alopecia areata s přibližnou mírou úspěšnosti 60–75 %. Jejich použití bylo poprvé popsáno v roce 1958 s použitím hydrokortizonu.
Imunosuprese je hlavním mechanismem účinku. Kortikosteroidy potlačují imunitní útok na vlasový folikul zprostředkovaný T-buňkami. Steroidy s nízkou rozpustností jsou preferovány pro jejich pomalou absorpci z místa vpichu, což podporuje maximální lokální působení s minimálním systémovým účinkem. Účinnost intralezionální injekce kortikosteroidů se liší v závislosti na léčené populaci pacientů.
Kryoterapie:
Kryoterapie může působit buď samostatně, nebo kombinací následujících mechanismů, jejichž výsledkem je opětovný růst vlasů u alopecia areata. Po počáteční vazokonstrikci kryoterapií dochází v období tání k výrazné lokální vazodilataci, když teplota dosáhne nula stupňů Celsia. Proto se spekuluje o kryoterapii, která rozšiřuje cévy kolem postižených vlasových folikulů, přičemž zvýšení průtoku krve vede k opětovnému růstu folikulárních vlasů. Navíc lokální edém a zánět vyskytující se po kryoterapii mohou hrát roli při indukci vazodilatace.
Předpokládá se také, že kryoterapie způsobí částečné poškození keratinocytů, zejména antigenních složek keratinu vlasového folikulu16 a trichohyalinu, na které jsou cíleny protilátky, a tím dále snižuje škodlivý perifolikulární infiltrát.
Kryoterapie může také změnit tkáňové Langerhansovy buňky, které by zase mohly změnit proces prezentace antigenu s dalším snížením infiltrace T lymfocytů. Jak je známo, bílé chlupy jsou u alopecia areata ušetřeny; předpokládá se, že melanocyty mohou hrát roli v patogenezi ofalopecia areata. Kryoterapie tedy může také působit destrukcí melanocytů, což dále brání jejich roli při zahájení alopecia areata.
Dermoskopie:
Dermoskopie je nyní považována za cenný nástroj v diagnostice různých kožních lézí. Jedná se o neinvazivní postup, který byl původně používán k hodnocení pigmentových lézí.
Dermoskopie pokožky hlavy (trichoskopie) nejen usnadňuje diagnostiku poruch vlasů, ale také poskytuje vodítka o stadiu a progresi onemocnění. Trichoskopie umožňuje superpozici vrstev kůže s možností pozorovat jakékoli povrchové nebo hluboké vrstvy kůže.
Nejběžnějšími trichoskopickými znaky alopecia areata jsou žluté tečky, chloupky s mikrovykřičníky, zkosené chloupky, černé tečky, zlomené chloupky a znovu dorůstající vzpřímené nebo dorůstající stočené chloupky. Černé tečky jako zbytky chlupů s vykřičníkem nebo zlomené chlupy poskytují citlivý marker pro aktivitu onemocnění a také závažnost alopecia areata. Žluté tečky jsou považovány za nejcitlivější dermoskopický znak alopecia areata. Zužující se ochlupení je považováno za marker aktivity onemocnění a je známo, že odráží exacerbaci onemocnění. Trichoskopické charakteristiky mají u alopecia areata klinický význam pro diagnózu a prognózu.
Závažnost nástroje alopecie Skóre:
Pracovní výbor National Alopecia Areata Foundation navrhl „Skóre závažnosti nástroje Alopecia. Nástroj skóre závažnosti alopecie je užitečný ke zjištění kvantitativního hodnocení ztráty vlasů na hlavě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanan Ahmed Morsy, Assistant professor
- Telefonní číslo: 01064447881
- E-mail: Hanan_morsy2003@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aya Youssef Mohamed, Lecturer
- Telefonní číslo: 01013244819
- E-mail: Aya_badran@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Aya Youssef, Lecturer
- Telefonní číslo: 01013244819
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >12 let.
- Zahrnuta budou obě pohlaví.
- Nově diagnostikované případy.
Kritéria vyloučení:
- Děti < 12 let.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti s aktivní infekcí pokožky hlavy.
- Pacienti s citlivostí na chlad (pokud jde o první skupinu).
- Jakékoli nově vzniklé systémové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: studijní skupina
•První skupina (20 pacientů) bude léčena kryoterapií s použitím spreje tekutého dusíku, dva cykly, každý po 3-5 sekundách, jedno sezení každé dva týdny, po dobu tří měsíců.
|
Sprej s kapalným dusíkem
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
•Druhá skupina (20 pacientů) bude léčena intralezionální injekcí 4 mg/ml/ sezení triamcinolon-acetonidu, který bude injikován do hluboké dermis nebo horní podkožní tkáně pomocí 0,5 palce dlouhé jehly 30 gauge na více místech, 1 cm od sebe a 0,1 ml do každého místa jednou za tři týdny po dobu tří měsíců pomocí inzulínových stříkaček.
|
Intralezionální injekce triamcinolonacetonidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pacientů s opětovným růstem vlasů
Časové okno: 3 měsíce
|
měření závažnosti alopecie nástroj skóre a dermoskopické vyšetření
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- CVILCsAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .