- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03473600
Kryoterapi versus steroider i alopecia areata: trikoskopisk evaluering
Kryoterapi versus intralæsional kortikosteroidinjektion til behandling af alopecia areata: trikoskopisk evaluering
Alopecia areata er den hyppigste årsag til inflammationsinduceret hårtab med en prævalens fra 0,1 til 0,2 %. Det har ingen alder eller køn forkærlighed.
Klinisk viser alopecia areata sig som et velafgrænset område af pludseligt hårtab. Det påvirker ethvert hårbærende område. Det mest almindelige angrebne sted er hovedbunden. Baseret på sted og omfang kan AA klassificeres i; diffus, multi-locularis, mono-locularis, totalis, universalis og ophiasis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Histologisk viser læsionale biopsier af alopecia areata et peri_follicullare og intra_folliculare mononukleært celleinfiltrat omkring hårsækkene i anagen fase. Infiltratet består for det meste af aktiverede lymfocytter, især CD4-celler, samt dendritiske celler og makrofager.
Mange teorier var impliceret i patogenesen af alopecia areata såsom; autoimmunt lymfocytisk angreb af håret, genetisk grundlag og miljøfaktorer. Så patogenesen af alopecia areata mangler at blive bestemt. I øjeblikket er en almindeligt accepteret teori den autoimmune ætiologi. Specifikke T_celle lymfocytter, autoantistoffer mod anagene follikler og forskellige cytokiner såsom interferon-y, interleukiner og tumornekrosefaktor-a har vist sig at spille en stor rolle i alopecia areata. Derudover er teorien om immunprivilegier for nylig blevet introduceret og foreslået at spille en rolle i patogenesen.
Mange slags behandlingsformer er til stede i lokaliseret alopecia areata. Injicerbare former for kortikosteroider er første linje af alopecia areata-terapi, og også topisk brug af steroider er meget udbredt. Andre er topisk sensibilisering med antrain, minoxidil og kryoterapi. I forlængelsesform af alopecia areata kan systemiske behandlinger som kortikosteroider, cyclosporin og methotrexat anvendes.
Intralesional kortikosteroidinjektion:
Nationale retningslinjer fra British Association of Dermatologists, anbefaler intralæsional kortikosteroidbehandling som førstelinjebehandling for lokaliseret pletvis alopecia areata, med omtrentlige succesrater på 60-75%. Deres brug blev først beskrevet i 1958, med brugen af hydrocortison.
Immunsuppression er den vigtigste virkningsmekanisme. Kortikosteroider undertrykker det T-cellemedierede immunangreb på hårsækken. Steroider med lav opløselighed foretrækkes for deres langsomme absorption fra injektionsstedet, hvilket fremmer maksimal lokal virkning med minimal systemisk effekt. Effekten af intralæsional kortikosteroidinjektion varierer afhængigt af den behandlede patientpopulation.
Kryoterapi:
Kryoterapi kan virke enten enkeltvis eller ved en kombination af følgende mekanismer, hvilket resulterer i genvækst af hår i alopecia areata. Efter indledende vasokonstriktion med kryoterapi er der en betydelig lokal vasodilatation i tøperioden, da temperaturen når nul grader Celsius. Kryoterapi spekuleres således i at udvide karrene omkring de berørte hårsække, med en stigning i blodgennemstrømningen, der fører til genvækst af follikulært hår. Desuden kan lokalt ødem og inflammation, der opstår efter kryoterapi, spille en rolle i at inducere vasodilatation.
Kryoterapi spekuleres også i at påføre keratinocytter delvis skade, især de antigene komponenter i hårsækken keratin16 og trichohyalin, som er målrettet af antistoffer og dermed et yderligere fald i skadeligt perifollikulært infiltrat.
Kryoterapi kan også ændre vævsceller fra Langerhans, hvilket igen kan ændre processen med antigenpræsentation med yderligere fald i T-celleinfiltration. Som det er kendt, spares de hvide hår i alopecia areata; det antages, at melanocytter kan have en rolle i patogenesen af alopecia areata. Derfor kan kryoterapi også virke ved at ødelægge melanocytterne og yderligere forhindre deres rolle i initieringen af alopecia areata.
Dermoskopi:
Dermoskopi betragtes nu som et værdifuldt værktøj til diagnosticering af variable hudlæsioner. Det er en ikke-invasiv procedure, som oprindeligt blev brugt til at vurdere pigmenterede læsioner.
Hovedbundsdermoskopi (Trichoscopy) letter ikke kun diagnosticering af hårlidelser, men giver også fingerpeg om sygdomsstadie og progression. Trikoskopi tillader overlejring af hudlagene med mulighed for at observere enhver overflade eller dybe hudlag.
De mest almindelige trikoskopiske træk ved alopecia areata er gule prikker, mikroudråbstegnshår, tilspidsede hår, sorte prikker, knækkede hår og genopvoksende opretstående eller genvoksende oprullede hår. Sorte prikker som rester af udråbstegnshår eller knækkede hår udgør en følsom markør for sygdomsaktivitet såvel som sværhedsgraden af alopecia areata. Gule prikker anses for at være det mest følsomme dermoskopiske træk ved alopecia areata. Tilspidset hår betragtes som en markør for sygdomsaktivitet og er kendt for at afspejle forværring af sygdom. Trikoskopiske karakteristika har en klinisk betydning ved alopecia areata for diagnose og prognose.
Alopeci-værktøjets sværhedsgrad:
National Alopecia Areata Foundations arbejdsudvalg har udtænkt "Sværhedsgraden af Alopecia Tool-score. Sværhedsgraden af alopeci værktøjsscore er nyttig til at finde ud af den kvantitative vurdering af hårtab i hovedbunden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >12 år.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Nydiagnosticerede tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Børn < 12 år.
- Graviditet og amning.
- Patienter med aktiv hovedbundsinfektion.
- Patienter med kuldefølsomhed (vedrørende den første gruppe).
- Enhver nyopstået medicinsk systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: studiegruppe
•Den første gruppe (20 patienter) vil blive behandlet med kryoterapi med flydende nitrogenspray, to cyklusser hver 3-5 sekunder, en session hver anden uge, i tre måneder.
|
Flydende nitrogen spray
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
•Den anden gruppe (20 patienter) vil blive behandlet med intralæsionel injektion af 4mg/ml/session triamcinolonacetonid, den vil blive injiceret i dyb dermis eller øvre subkutant væv ved hjælp af en 0,5-tommer lang 30-gauge nål på flere steder, 1 cm fra hinanden og 0,1 ml ind på hvert sted en gang hver tredje uge i tre måneder ved hjælp af insulinsprøjter.
|
Intralesional Triamcinolone Acetonid injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af patienter med hårgenvækst
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af sværhedsgraden af alopeci-værktøjsscore og dermoskopisk undersøgelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CVILCsAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHudsygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Alopeci | Hypotrikose | Hårsygdomme | Areata AlopeciaForenede Stater, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Spanien, Tyskland, Frankrig, Mexico, Canada, Polen, Australien, Ungarn, Argentina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetOmfattende Alopecia AreataPakistan
-
Inmagene LLCAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med Kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater