- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03473600
Crioterapia contro steroidi nell'alopecia areata: valutazione tricoscopica
Crioterapia vs iniezione intralesionale di corticosteroidi nel trattamento dell'alopecia areata: valutazione tricoscopica
L'alopecia areata è la causa più frequente di caduta dei capelli indotta da infiammazione con una prevalenza dallo 0,1 allo 0,2%. Non ha predilezione di età né di sesso.
Clinicamente, l'alopecia areata si presenta come una chiazza ben circoscritta di improvvisa caduta dei capelli. Colpisce qualsiasi area portante dei capelli. Il sito interessato più comune è il cuoio capelluto. In base al sito e all'estensione, AA può essere classificato in; diffuso, multi-locularis, mono-locularis, totalis, universalis e ofiasis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Istologicamente, le biopsie lesionali dell'alopecia areata dimostrano un infiltrato di cellule mononucleari peri_follicullare e intra_follicolare attorno ai follicoli piliferi in fase anagen. L'infiltrato è costituito principalmente da linfociti attivati in particolare cellule CD4 oltre a cellule dendritiche e macrofagi.
Molte teorie sono state implicate nella patogenesi dell'alopecia areata come; attacco linfocitario autoimmune del capello, basi genetiche e fattori ambientali. Quindi la patogenesi dell'alopecia areata resta da determinare. Attualmente una teoria ampiamente accettata è l'eziologia autoimmune. È stato scoperto che i linfociti specifici delle cellule T, gli autoanticorpi contro i follicoli anagen e varie citochine come l'interferone-γ, le interleuchine e il fattore di necrosi tumorale-α svolgono un ruolo importante nell'alopecia areata. Inoltre, la teoria del privilegio immunitario è stata recentemente introdotta e suggerita per svolgere un ruolo nella patogenesi.
Molti tipi di modalità di trattamento sono presenti nell'alopecia areata localizzata. Le forme iniettabili di corticosteroidi sono la prima linea di terapia dell'alopecia areata e anche l'uso topico di steroidi è ampiamente utilizzato. Altri sono sensibilizzazione topica con anthrain, minoxidil e crioterapia. Nella forma di estensione dell'alopecia areata, possono essere utilizzati trattamenti sistemici come corticosteroidi, ciclosporina e metotrexato.
Iniezione intralesionale di corticosteroidi:
Le linee guida nazionali della British Association of Dermatologists raccomandano la terapia con corticosteroidi intralesionali come trattamento di prima linea per l'alopecia areata a chiazze localizzata, con percentuali di successo approssimative del 60-75%. Il loro uso fu descritto per la prima volta nel 1958, con l'uso dell'idrocortisone.
L'immunosoppressione è il principale meccanismo d'azione. I corticosteroidi sopprimono l'attacco immunitario mediato dalle cellule T al follicolo pilifero. Gli steroidi a bassa solubilità sono preferiti per il loro lento assorbimento dal sito di iniezione, promuovendo la massima azione locale con il minimo effetto sistemico. L'efficacia dell'iniezione intralesionale di corticosteroidi è variabile a seconda della popolazione di pazienti trattati.
Crioterapia:
La crioterapia può agire singolarmente o mediante una combinazione dei seguenti meccanismi che determinano la ricrescita dei capelli nell'alopecia areata. Dopo la vasocostrizione iniziale con la crioterapia, vi è una significativa vasodilatazione locale durante il periodo di disgelo quando la temperatura raggiunge zero gradi Celsius. Pertanto, si ipotizza che la crioterapia dilati i vasi attorno ai follicoli piliferi colpiti, con un aumento del flusso sanguigno che porta alla ricrescita dei capelli follicolari. Inoltre, l'edema locale e l'infiammazione che si verificano dopo la crioterapia possono svolgere un ruolo nell'indurre la vasodilatazione.
Si ipotizza inoltre che la crioterapia infligga danni parziali ai cheratinociti, in particolare ai componenti antigenici del follicolo pilifero cheratina16 e trichoialina, che sono presi di mira dagli anticorpi e quindi un'ulteriore diminuzione dell'infiltrato perifollicolare dannoso.
La crioterapia può anche alterare le cellule di Langerhans tissutali, che a loro volta potrebbero alterare il processo di presentazione dell'antigene con un'ulteriore diminuzione dell'infiltrazione delle cellule T. Come è noto, i peli bianchi vengono risparmiati nell'alopecia areata; si ipotizza che i melanociti possano avere un ruolo nella patogenesi dell'alopecia areata. Quindi, la crioterapia può anche agire distruggendo i melanociti, prevenendo ulteriormente il loro ruolo nell'inizio dell'alopecia areata.
Dermoscopia:
La dermoscopia è oggi considerata uno strumento prezioso nella diagnosi delle lesioni cutanee variabili. Si tratta di una procedura non invasiva inizialmente utilizzata per valutare le lesioni pigmentate.
La dermoscopia del cuoio capelluto (tricoscopia) non solo facilita la diagnosi dei disturbi dei capelli, ma fornisce anche indizi sullo stadio e sulla progressione della malattia. La tricoscopia permette la sovrapposizione degli strati cutanei con la possibilità di osservare qualsiasi strato cutaneo superficiale o profondo.
Le caratteristiche tricoscopiche più comuni dell'alopecia areata sono punti gialli, peli con micro punti esclamativi, peli affusolati, punti neri, peli spezzati e peli ricresciti eretti o attorcigliati. I punti neri come residui di peli con punti esclamativi o capelli spezzati forniscono un marcatore sensibile per l'attività della malattia e la gravità dell'alopecia areata. I punti gialli sono considerati la caratteristica dermoscopica più sensibile dell'alopecia areata. I capelli affusolati sono considerati un indicatore dell'attività della malattia e sono noti per riflettere l'esacerbazione della malattia. Le caratteristiche tricoscopiche hanno un significato clinico nell'alopecia areata per la diagnosi e la prognosi.
Gravità dello strumento per l'alopecia Punteggio:
Il comitato di lavoro della National Alopecia Areata Foundation ha ideato il "Severity of Alopecia Tool score. Il punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia è utile per scoprire la valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >12 anni.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- Casi di nuova diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Bambini < 12 anni.
- Gravidanza e allattamento.
- Pazienti con infezione attiva del cuoio capelluto.
- Pazienti con sensibilità al freddo (riguardo al primo gruppo).
- Qualsiasi malattia sistemica medica di nuova insorgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
•Il primo gruppo (20 pazienti) verrà trattato con crioterapia utilizzando spray di azoto liquido, due cicli ciascuno di 3-5 secondi, una sessione ogni due settimane, per tre mesi.
|
Spray di azoto liquido
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
• Il secondo gruppo (20 pazienti) verrà trattato con iniezione intralesionale di 4 mg/ml/sessione di triamcinolone-acetonide, verrà iniettato nel derma profondo o nel tessuto sottocutaneo superiore utilizzando un ago calibro 30 lungo 0,5 pollici in più siti, 1 cm di distanza e 0,1 ml in ciascun sito, una volta ogni tre settimane, per tre mesi, utilizzando siringhe da insulina.
|
Iniezione intralesionale di triamcinolone acetonide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di pazienti con ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurazione della gravità del punteggio dello strumento di alopecia e dell'esame dermoscopico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVILCsAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .