- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473600
Kryotherapie im Vergleich zu Steroiden bei Alopecia Areata: Trichoskopische Bewertung
Kryotherapie im Vergleich zur intraläsionalen Kortikosteroidinjektion bei der Behandlung von Alopecia areata: Trichoskopische Bewertung
Alopecia areata ist mit einer Prävalenz von 0,1 bis 0,2 % die häufigste Ursache für entzündungsbedingten Haarausfall. Es hat keine Alters - oder Geschlechtspräferenz .
Klinisch präsentiert sich Alopecia areata als gut umschriebener Fleck plötzlichen Haarausfalls. Es betrifft jeden haartragenden Bereich. Die am häufigsten betroffene Stelle ist die Kopfhaut. Basierend auf Standort und Umfang kann AA klassifiziert werden in; diffus, multilocularis, monolocularis, totalis, universalis und ophiasis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Histologisch zeigen Läsionsbiopsien von Alopecia areata ein peri_follikuläres und intrafollikuläres mononukleäres Zellinfiltrat um die Haarfollikel in der Anagenphase. Das Infiltrat besteht hauptsächlich aus aktivierten Lymphozyten, insbesondere CD4-Zellen, sowie dendritischen Zellen und Makrophagen.
Viele Theorien wurden in die Pathogenese von Alopecia areata verwickelt, wie z. autoimmuner lymphozytärer Angriff des Haares, genetische Grundlagen und Umweltfaktoren. Die Pathogenese der Alopecia areata muss also noch geklärt werden. Eine derzeit weithin akzeptierte Theorie ist die Autoimmunätiologie. Es wurde festgestellt, dass spezifische T-Zell-Lymphozyten, Autoantikörper gegen Anagenfollikel und verschiedene Zytokine wie Interferon-γ, Interleukine und Tumornekrosefaktor-α eine Hauptrolle bei Alopecia areata spielen. Darüber hinaus wurde kürzlich die Immunprivileg-Theorie eingeführt und vermutet, dass sie eine Rolle bei der Pathogenese spielt.
Bei lokalisierter Alopecia areata gibt es viele Arten von Behandlungsmodalitäten. Injizierbare Formen von Kortikosteroiden sind die erste Therapielinie der Alopecia areata-Therapie, und auch die topische Anwendung von Steroiden ist weit verbreitet. Andere sind topische Sensibilisierung mit Anthrain, Minoxidil und Kryotherapie. Bei erweiterter Form der Alopecia areata können systemische Behandlungen wie Kortikosteroide, Cyclosporin und Methotrexat eingesetzt werden.
Intraläsionale Kortikosteroid-Injektion:
Nationale Richtlinien der British Association of Dermatologists empfehlen eine intraläsionale Kortikosteroidtherapie als Erstlinienbehandlung für lokalisierte fleckige Alopecia areata mit ungefähren Erfolgsraten von 60-75 %. Ihre Verwendung wurde erstmals 1958 unter Verwendung von Hydrocortison beschrieben.
Immunsuppression ist der Hauptwirkungsmechanismus. Kortikosteroide unterdrücken den T-Zell-vermittelten Immunangriff auf die Haarfollikel. Steroide mit geringer Löslichkeit werden wegen ihrer langsamen Absorption von der Injektionsstelle bevorzugt, wodurch eine maximale lokale Wirkung bei minimaler systemischer Wirkung gefördert wird. Die Wirksamkeit der intraläsionalen Kortikosteroid-Injektion ist je nach behandelter Patientenpopulation unterschiedlich.
Kryotherapie:
Die Kryotherapie kann entweder einzeln oder durch eine Kombination der folgenden Mechanismen wirken, was zu einem Nachwachsen der Haare bei Alopecia areata führt. Nach anfänglicher Vasokonstriktion durch Kryotherapie kommt es während der Auftauperiode zu einer signifikanten lokalen Vasodilatation, wenn die Temperatur null Grad Celsius erreicht. Daher wird spekuliert, dass die Kryotherapie die Gefäße um die betroffenen Haarfollikel erweitert, wobei eine Erhöhung des Blutflusses zu einem Nachwachsen der follikulären Haare führt. Darüber hinaus können lokale Ödeme und Entzündungen, die nach der Kryotherapie auftreten, eine Rolle bei der Induktion der Vasodilatation spielen.
Es wird auch spekuliert, dass die Kryotherapie Keratinozyten teilweise schädigt, insbesondere die antigenen Komponenten des Haarfollikels Keratin16 und Trichohyalin, auf die Antikörper abzielen, und somit das schädliche perifollikuläre Infiltrat weiter verringert.
Die Kryotherapie kann auch Langerhans-Zellen im Gewebe verändern, was wiederum den Prozess der Antigenpräsentation mit einer weiteren Abnahme der T-Zell-Infiltration verändern könnte. Bekanntlich bleiben bei der Alopecia areata die weißen Haare verschont; Es wird angenommen, dass Melanozyten eine Rolle bei der Pathogenese von Alopecia areata spielen könnten. Daher kann die Kryotherapie auch wirken, indem sie die Melanozyten zerstört, wodurch ihre Rolle bei der Auslösung von Alopecia areata weiter verhindert wird.
Dermatoskopie:
Die Dermatoskopie gilt heute als wertvolles Hilfsmittel bei der Diagnose variabler Hautläsionen. Es handelt sich um ein nicht-invasives Verfahren, das ursprünglich zur Beurteilung pigmentierter Läsionen eingesetzt wurde.
Die Kopfhautdermatoskopie (Trichoskopie) erleichtert nicht nur die Diagnose von Haarerkrankungen, sondern gibt auch Hinweise auf das Krankheitsstadium und den Krankheitsverlauf. Die Trichoskopie ermöglicht die Überlagerung der Hautschichten mit der Möglichkeit, beliebige oberflächliche oder tiefe Hautschichten zu beobachten.
Die häufigsten trichoskopischen Merkmale von Alopecia areata sind gelbe Punkte, Haare mit Mikroausrufezeichen, sich verjüngende Haare, schwarze Punkte, gebrochene Haare und nachwachsende aufrechte oder nachwachsende gewundene Haare. Schwarze Punkte als Reste von Ausrufezeichenhaaren oder abgebrochenen Haaren liefern einen sensitiven Marker für die Krankheitsaktivität sowie den Schweregrad der Alopecia areata. Gelbe Punkte gelten als das empfindlichste dermatoskopische Merkmal von Alopecia areata. Sich verjüngendes Haar gilt als Marker für Krankheitsaktivität und spiegelt bekanntermaßen eine Verschlimmerung der Krankheit wider. Trichoskopische Merkmale haben bei Alopecia areata eine klinische Bedeutung für Diagnose und Prognose.
Schweregrad des Alopezie-Tool Score:
Der Arbeitsausschuss der National Alopecia Areata Foundation hat den „Severity of Alopecia Tool score“ entwickelt. Der Schweregrad des Alopezie-Tool-Scores ist nützlich, um die quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Assiut, Ägypten, 71111
- Faculty of medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >12 Jahre.
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
- Neu diagnostizierte Fälle.
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 12 Jahre.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Patienten mit aktiver Kopfhautinfektion.
- Patienten mit Kälteempfindlichkeit (in Bezug auf die erste Gruppe).
- Jede neu aufgetretene medizinische systemische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
•Die erste Gruppe (20 Patienten) wird drei Monate lang mit Kryotherapie unter Verwendung von flüssigem Stickstoffspray behandelt, zwei Zyklen von jeweils 3-5 Sekunden, eine Sitzung alle zwei Wochen.
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Flüssigstickstoff-Spray
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
• Die zweite Gruppe (20 Patienten) wird mit einer intraläsionalen Injektion von 4 mg/ml/Sitzung von Triamcinolon-Acetonid behandelt, es wird mit einer 0,5 Zoll langen 30-Gauge-Nadel an mehreren Stellen in die tiefe Dermis oder das obere Unterhautgewebe injiziert. 1 cm auseinander und 0,1 ml in jede Stelle, einmal alle drei Wochen, für drei Monate, mit Insulinspritzen.
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Intraläsionale Injektion von Triamcinolonacetonid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Patienten mit Haarwuchs
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Schweregrades des Alopezie-Tool-Scores und dermatoskopische Untersuchung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Alopezie
- Alopecia Areata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CVILCsAA
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Klinische Studien zur Alopecia Areata
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Erasmus Medical CenterRekrutierungAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopezie totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopezie Totalis/Universalis | Alopecia areata (& Ophiasis)Niederlande
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PfizerAbgeschlossenSchwere Alopecia AreataVereinigte Staaten
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PfizerRekrutierungSchwere Alopecia AreataSüdkorea
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Benha UniversityAbgeschlossenAlopecia Areata (AA)Ägypten
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutierungGesund | Aktive nicht-segmentale Vitiligo | Schwere Alopecia AreataChina
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendSchwere Alopecia AreataVereinigte Staaten, Spanien, Tschechien, China, Japan, Italien, Frankreich, Polen, Vereinigtes Königreich
-
PfizerRekrutierungSchwere Alopecia AreataJapan, Vereinigte Staaten, Frankreich, China, Polen, Tschechien
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Aldena TherapeuticsRekrutierungAlopecia Areata (AA)Kanada, Vereinigte Staaten
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Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossenAusgedehnte Alopecia AreataPakistan
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungSchwere Alopecia Areata
Klinische Studien zur Kryotherapie
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Sirawut Hiran-usNoch keine Rekrutierung
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Mayo ClinicRekrutierungMagen-Antral-GefäßektasieVereinigte Staaten