- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473600
Kryoterapi versus steroider i alopecia areata: trikoskopisk evaluering
Kryoterapi versus intralesional kortikosteroidinjeksjon ved behandling av alopecia areata: trikoskopisk evaluering
Alopecia areata er den hyppigste årsaken til betennelsesindusert hårtap med prevalens fra 0,1 til 0,2 %. Det har ingen alder eller kjønn forkjærlighet.
Klinisk viser alopecia areata seg som et godt avgrenset flekk av plutselig hårtap. Det påvirker alle hårbærende områder. Det vanligste berørte stedet er hodebunnen. Basert på sted og omfang kan AA klassifiseres i; diffus, multi-locularis, mono-locularis, totalis, universalis og ophiasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Histologisk viser lesjonsbiopsier av alopecia areata et peri_follicullare og intra_folliculare mononukleært celleinfiltrat rundt hårsekkene i anagen fase. Infiltratet består hovedsakelig av aktiverte lymfocytter, spesielt CD4-celler, samt dendritiske celler og makrofager.
Mange teorier var involvert i patogenesen av alopecia areata som; autoimmune lymfocytiske angrep av håret, genetisk grunnlag og miljøfaktorer. Så patogenesen til alopecia areata gjenstår å bestemme. For tiden er en allment akseptert teori autoimmun etiologi. Spesifikke T_celle lymfocytter, autoantistoffer mot anagene follikler og forskjellige cytokiner som interferon-y, interleukiner og tumornekrosefaktor-α har vist seg å spille en viktig rolle i alopecia areata. I tillegg har immunprivilegieteorien nylig blitt introdusert og foreslått å spille en rolle i patogenesen.
Mange typer behandlingsformer er tilstede i lokalisert alopecia areata. Injiserbare former for kortikosteroider er første linje av alopecia areata-terapi, og også lokal bruk av steroider er mye brukt. Andre er topisk sensibilisering med antrain, minoxidil og kryoterapi. I utvidelsesform av alopecia areata kan systemiske behandlinger som kortikosteroider, ciklosporin og metotreksat brukes.
Intralesional kortikosteroidinjeksjon:
National Guidelines fra British Association of Dermatologists, anbefaler intralesjonell kortikosteroidbehandling som førstelinjebehandling for lokalisert flekkete alopecia areata, med omtrentlige suksessrater på 60-75 %. Bruken deres ble først beskrevet i 1958, med bruk av hydrokortison.
Immunsuppresjon er den viktigste virkningsmekanismen. Kortikosteroider undertrykker det T-cellemedierte immunangrepet på hårsekken. Steroider med lav løselighet foretrekkes for deres langsomme absorpsjon fra injeksjonsstedet, og fremmer maksimal lokal virkning med minimal systemisk effekt. Effekten av intralesjonell kortikosteroidinjeksjon varierer avhengig av pasientpopulasjonen som behandles.
Kryoterapi:
Kryoterapi kan virke enten enkeltvis eller ved en kombinasjon av følgende mekanismer som resulterer i gjenvekst av hår i alopecia areata. Etter initial vasokonstriksjon med kryoterapi er det en betydelig lokal vasodilatasjon i tineperioden når temperaturen når null grader Celsius. Således spekuleres kryoterapi for å utvide karene rundt de berørte hårsekkene, med en økning i blodstrømmen som fører til gjenvekst av follikulært hår. Dessuten kan lokalt ødem og betennelse som oppstår etter kryoterapi spille en rolle i å indusere vasodilatasjon.
Kryoterapi spekuleres også i å påføre keratinocytter delvis skade, spesielt de antigene komponentene i hårsekken, keratin16 og trichohyalin, som er målrettet mot antistoffer og dermed ytterligere reduksjon i skadelig perifollikulært infiltrat.
Kryoterapi kan også endre vevs Langerhans-celler, som igjen kan endre prosessen med antigenpresentasjon med ytterligere reduksjon i T-celleinfiltrasjon. Som kjent sparer man de hvite hårene ved alopecia areata; det antas at melanocytter kan ha en rolle i patogenesen av alopecia areata. Derfor kan kryoterapi også virke ved å ødelegge melanocyttene og forhindre deres rolle i initieringen av alopecia areata.
Dermoskopi:
Dermoskopi anses nå som et verdifullt verktøy for diagnostisering av variable hudlesjoner. Det er en ikke-invasiv prosedyre som opprinnelig ble brukt til å vurdere pigmenterte lesjoner.
Dermoskopi i hodebunnen (trikoskopi) letter ikke bare diagnostisering av hårsykdommer, men gir også ledetråder om sykdomsstadium og progresjon. Trikoskopi tillater overlagring av hudlagene med mulighet for å observere alle overflater eller dype hudlag.
De vanligste trikoskopiske trekk ved alopecia areata er gule prikker, mikro-utropstegn-hår, avsmalnende hår, svarte prikker, ødelagte hår og gjenvekst oppreist eller gjenvekst kveilte hår. Svarte prikker som rester av utropstegnshår eller ødelagte hår gir en sensitiv markør for sykdomsaktivitet samt alvorlighetsgraden av alopecia areata. Gule prikker anses å være det mest følsomme dermoskopiske trekk ved alopecia areata. Avsmalnende hår regnes som en markør for sykdomsaktivitet og er kjent for å reflektere forverring av sykdom. Trikoskopiske egenskaper har en klinisk betydning ved alopecia areata for diagnose og prognose.
Alopecia-verktøyets alvorlighetsgrad:
National Alopecia Areata Foundation arbeidsutvalg har utviklet "Alvorlighetsgraden av Alopecia Tool-score. Alopecia verktøyets alvorlighetsgrad er nyttig for å finne ut den kvantitative vurderingen av hårtap i hodebunnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >12 år.
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- Nydiagnostiserte tilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 12 år.
- Graviditet og amming.
- Pasienter med aktiv hodebunnsinfeksjon.
- Pasienter med kuldefølsomhet (angående den første gruppen).
- Enhver nyoppstått medisinsk systemisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
•Den første gruppen (20 pasienter) vil bli behandlet med kryoterapi med flytende nitrogenspray, to sykluser hver 3-5 sekunder, en økt annenhver uke, i tre måneder.
|
Flytende nitrogen spray
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
•Den andre gruppen (20 pasienter) vil bli behandlet med intralesjonsinjeksjon av 4mg/ml/sesjon triamcinolonacetonid, den vil bli injisert i dyp dermis eller øvre subkutant vev ved hjelp av en 0,5-tommers lang 30-gauge nål på flere steder, 1 cm fra hverandre og 0,1 ml inn på hvert sted, en gang hver tredje uke, i tre måneder, med insulinsprøyter.
|
Intralesional triamcinolonacetonidinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av pasienter med gjenvekst av hår
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av alvorlighetsgraden av alopecia-verktøyscore og dermoskopisk undersøkelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Tosti A, Iorizzo M, Botta GL, Milani M. Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1243-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01781.x.
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):177-88, quiz 189-90. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.032.
- Campos-do-Carmo G, Ramos-e-Silva M. Dermoscopy: basic concepts. Int J Dermatol. 2008 Jul;47(7):712-9. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03556.x.
- Chang KH, Rojhirunsakool S, Goldberg LJ. Treatment of severe alopecia areata with intralesional steroid injections. J Drugs Dermatol. 2009 Oct;8(10):909-12.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1515-25. doi: 10.1056/NEJMra1103442. No abstract available.
- Gregoriou S, Papafragkaki D, Kontochristopoulos G, Rallis E, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. Cytokines and other mediators in alopecia areata. Mediators Inflamm. 2010;2010:928030. doi: 10.1155/2010/928030. Epub 2010 Mar 11.
- Inui S, Nakajima T, Itami S. Significance of dermoscopy in acute diffuse and total alopecia of the female scalp: review of twenty cases. Dermatology. 2008;217(4):333-6. doi: 10.1159/000155644. Epub 2008 Sep 18.
- KALKOFF KW, MACHER E. [Growing of hair in alopecia areata & maligna after intracutaneous hydrocortisone injection]. Hautarzt. 1958 Oct;9(10):441-51. No abstract available. German.
- Kang H, Wu WY, Lo BK, Yu M, Leung G, Shapiro J, McElwee KJ. Hair follicles from alopecia areata patients exhibit alterations in immune privilege-associated gene expression in advance of hair loss. J Invest Dermatol. 2010 Nov;130(11):2677-80. doi: 10.1038/jid.2010.180. Epub 2010 Jul 8. No abstract available.
- Madani S, Shapiro J. Alopecia areata update. J Am Acad Dermatol. 2000 Apr;42(4):549-66; quiz 567-70.
- Mane M, Nath AK, Thappa DM. Utility of dermoscopy in alopecia areata. Indian J Dermatol. 2011 Jul;56(4):407-11. doi: 10.4103/0019-5154.84768.
- Pimentel CB, Moraes AM, Cintra ML. Angiogenic effects of cryosurgery with liquid nitrogen on the normal skin of rats, through morphometric study. An Bras Dermatol. 2014 May-Jun;89(3):410-3. doi: 10.1590/abd1806-4841.20142249.
- Rodriguez TA, Duvic M; National Alopecia Areata Registry. Onset of alopecia areata after Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. J Am Acad Dermatol. 2008 Jul;59(1):137-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.005. Epub 2008 Mar 7.
- Rudnicka L, Olszewska M, Rakowska A, Slowinska M. Trichoscopy update 2011. J Dermatol Case Rep. 2011 Dec 12;5(4):82-8. doi: 10.3315/jdcr.2011.1083.
- Sawaya ME, Hordinsky MK. Glucocorticoid regulation of hair growth in alopecia areata. J Invest Dermatol. 1995 May;104(5 Suppl):30S. doi: 10.1038/jid.1995.49. No abstract available.
- Seetharam KA. Alopecia areata: an update. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Sep-Oct;79(5):563-75. doi: 10.4103/0378-6323.116725.
- Shapiro J. Current treatment of alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2013 Dec;16(1):S42-4. doi: 10.1038/jidsymp.2013.14.
- Wasserman D, Guzman-Sanchez DA, Scott K, McMichael A. Alopecia areata. Int J Dermatol. 2007 Feb;46(2):121-31. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03193.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- CVILCsAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .