- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475316
Liikkeiden interventio muistin parantamiseksi (MIME)
Sosiaalisen tanssin interventio vanhemmille aikuisille, joilla on suuri riski sairastua Alzheimerin tautiin ja muihin dementioihin: pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen tanssi on monimutkainen sensorimotorinen rytminen toiminta, jossa yhdistyvät fyysiset, kognitiiviset ja sosiaaliset elementit ja joilla on potentiaalia parantaa monenlaisia fyysisiä ja kognitiivisia häiriöitä iäkkäillä henkilöillä, joilla on Alzheimerin taudin (AD) ja siihen liittyvien dementioiden riski. Muutamat olemassa olevat tutkimukset raportoivat, että tanssi stimuloi useita kognitiivisia prosesseja, mukaan lukien huomio, prosessointinopeus ja toimeenpanotoiminto, mutta nämä löydöt tehtiin pienissä näytteissä, joista puuttuivat kontrolliolosuhteet, eivätkä ne tutkineet taustalla olevia biologisia mekanismeja.
Executive Function (EF) on kattotermi kognitiivisten prosessien hallinnasta, mukaan lukien työmuisti, päättely, tehtävän joustavuus ja ongelmanratkaisu, jotka ovat keskeisiä suunnittelussa, tavoitteellisessa toiminnassa ja päivittäisten toimintojen koordinoinnissa. EF:n ja siihen liittyvien prosessien, kuten prosessointinopeuden ja tarkkaavaisuuden, heikkeneminen näkyy normaalissa ikääntymisessä sekä varhaisessa dementiassa, ja se liittyy päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksiin ja lisääntyneeseen haittatapahtumien, kuten kaatumisten, riskiin. Rohkaisevasti aerobisen harjoittelun on raportoitu parantavan kognitiota, erityisesti EF:ää. Kognitiivisesti heikentyneet eläkeläiset kaatuvat enemmän ja heillä on suurempi esiintyvyys ja vakavuus tasapaino- ja kävelyongelmia kuin kognitiivisesti ehjät kaatuneet. Ottaen huomioon sosiaalisen tanssin multimodaaliset kognitiiviset ja fyysiset hyödyt; se voi auttaa ylläpitämään liikkuvuutta ja vähentämään kaatumisia henkilöillä, joilla on riski dementiasta. Tueksi tutkijat ilmoittivat, että vanhemmilla sosiaalisilla tanssijoilla oli parempi tasapaino ja kävely kuin ei-tanssijoilla.
Tutkijat ehdottavat 6 kuukauden pituista yksisokkoutettua, satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta (RCT), jossa verrataan sosiaalista tanssia (juhlatanssia) aktiiviseen kontrolliin (kävelyyn) 32 vanhemmalla aikuisella, joilla on korkea dementiariski. Yleinen hypoteesi on, että sosiaalinen tanssi kognitiivisesti haavoittuvilla eläkeläisillä indusoi neuroplastisuutta, joka tehostaa kognitiivisia prosesseja ja parantaa jokapäiväistä käyttäytymistä. Tämän pilottikokeen tavoitteena on saada alustavia tietoja interventiovaikutuksista (rata ja asymptootti) EF:ään täyden mittakaavan RCT:n suunnittelua varten.
Sosiaalinen tanssi vetoaa ikääntyneisiin aikuisiin, sillä on luontaista arvoa, se on nautinnollista ja sillä on suuri potentiaalinen kestävyys. Tämä tutkimus on uusi ja riskialtista, mutta se tarjoaa todisteita lopullisen täyden mittakaavan RCT:n kehittämiseksi, joka tukee tai kumoaa sosiaalisen tanssin määräämisen estämään kognitiivisen heikkenemisen iäkkäillä aikuisilla, joilla on korkea AD- ja siihen liittyvien dementioiden riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Pistemäärä ≤ 6 muistin heikkenemisnäytössä tai ≥ 1 AD-8:ssa
- Suunnittele olla alueella ensi vuonna tai enemmän
- englantia puhuva
- Haluan suorittaa toiminnallisen magneettikuvauksen (MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian esiintyminen perustuu lääkärin aikaisempaan dementiadiagnoosiin tai tutkimuskliinikon ensimmäisellä käynnillä diagnosoimaan dementiaan.
- Vakava krooninen tai akuutti sairaus, kuten syöpä (myöhäinen vaihe, metastaattinen tai aktiivisessa hoidossa), krooninen keuhkosairaus hengityskoneella tai jatkuvalla happihoidolla tai aktiivinen maksasairaus.
- Liikkumisrajoitukset johtuvat yksinomaan tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja verisuonisairauksista, jotka estävät osallistumisen interventioohjelmiin.
- Mikä tahansa sairaus tai krooninen lääkkeiden käyttö (esim. neuroleptit) seulontakliinikon arvion mukaan, joka vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti tai amyotrofinen lateraaliskleroosi).
- Vaikea kuulon tai näön menetys.
- Klinikalla käynnin aikana havaitut aktiiviset psykoosit tai psykiatriset oireet (kuten kiihtymys), jotka estävät tutkimusprotokollan suorittamisen.
- Joko kilpailutanssiin tai virkistystanssiin osallistuminen yli 1/kk viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen, joka on päällekkäinen tämän tutkimuksen interventiojakson kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sosiaalinen tanssi
Ohjelmassa on Fox-ravi, valssi ja latinatanssit.
|
90 minuutin tanssitunteja kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Tunti sisältää lämmittelyn, tanssin ja villityksen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juoksumatolla kävely
Juoksumaton kävelyharjoitteluprotokolla perustuu American College of Sports Medicinen (ACSM) ja American Heart Associationin (AHA) suosituksiin vanhemmille aikuisille.
|
Jokainen harjoitus alkaa 5-10 minuutin lämmittelykävelyllä mukavalla nopeudella.
Nopeutta nostetaan vähitellen tasolle, jolla osallistujat kokivat sen olevan "jokseenkin vaikeaa" kahdessa 35 minuutin harjoituksessa, joiden välissä on taukoja, joita seuraa 5-10 minuutin viilennysjakso (yhteensä 90 minuuttia ottelutanssiryhmälle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Executive Function (EF).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
EF:n paranemista mitataan kolmen testin yhdistelmäpisteillä.
(1) Numerosymbolien korvaustesti mittaa tarkkaavaisuutta ja käsittelynopeutta.
Pisteytys perustuu 90 sekunnin aikana luotujen oikeiden vastausten kokonaismäärään.
Korkeammat arvot heijastavat parempaa lopputulosta.
(2) Flanker Test on prosessointinopeuden, huomion ja estävän hallinnan mitta.
Pisteytys perustuu tarkkuuteen ja reaktioaikaan.
Pienemmät arvot heijastavat parempaa lopputulosta.
(3) Kävely puhuessaan (aakkosten vuorottelevien kirjainten toistaminen) kävelynopeus (senttimetriä/sekunti) mitataan käyttämällä elektronista kävelytiejärjestelmää.
Korkeammat arvot heijastavat parempaa lopputulosta.
Kolmen testin pisteet standardoidaan ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi z-piste.
Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän pois tutkimuspopulaation keskiarvosta ja arvo 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuroplastisuus.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Funktionaalista magneettiresonanssikuvausta käytetään neuroplastisuuden tutkimiseen kolmessa tilanteessa: "kuviteltu kävely puhuessa" -tehtävä, numerosymbolien korvaustesti ja Flanker-häiriötestit.
Toiminnalliset aktivointi-/deaktivointikuviot, jotka on kirjattu funktionaalisen magneettikuvauksen avulla kolmeen testiin, tutkitaan jokaisen osallistujan sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tekijäpisteinä mitatut arvot heijastavat muutosta funktionaalisissa aktivaatio-/deaktivointikovarianssikuvioissa ennen interventiota sen jälkeiseen toimintointerventioon (sosiaalinen tanssi vs. juoksumatolla kävely).
Suuremmat absoluuttiset arvot kuvastavat enemmän muutosta toiminnallisissa aktivointi-/deaktivointikovarianssikuvioissa ennen interventiota sen jälkeiseen interventioon kaikissa kolmessa tehtävässä.
Asteikolla ei ole asetettu minimi- ja maksimiarvoja.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämäntyylimuutokset.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Elämäntapojen muutoksia mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteiden jälkeen yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) avulla.
CHAMPS-asteikko mittaa kohtalaisen intensiivisen harjoituksen viikoittaista tiheyttä/viikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–133, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän harjoittelua
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Kävely.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutokset kävelynopeudessa mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisen kävelymaton avulla.
Kävely mitataan senttimetreinä sekunnissa ja korkeammat arvot osoittavat nopeampaa kävelynopeutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tasapainon muutokset mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen käyttämällä yksijalka-asentoa (mitataan sekunneissa).
Korkeampi aika osoittaa parempaa tasapainoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muokattu Katzin vammaisuusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Toiminnan muutoksia arvioitiin neljällä päivittäisen elämän tärkeimmällä toiminnolla - kylpeminen, pukeutuminen, kävely ja liikkuminen.
Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale (GDS).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Masennusoireiden muutokset mitattuna 30 kohteen GDS:llä, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masentunut) 30:een (masentunut).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-8942
- 1R21AG057586-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen tanssi
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Clemson UniversityUniversity of VermontValmis
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiMasennus | Yksinäisyys | EristäytyminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiElämänlaatu | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminen | Itsemurha-ajatteluYhdysvallat