Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingsinterventie voor geheugenverbetering (MIME)

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Interventie voor sociaal dansen voor oudere volwassenen met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie: een pilotstudie.

Dansen is een complexe sensomotorische ritmische activiteit die cognitieve, fysieke en sociale componenten integreert en is toepasbaar op senioren met verschillende fitnessniveaus. Ondanks zijn populariteit is er een gebrek aan studies die systematisch de rol van dansen hebben onderzocht bij het voorkomen of vertragen van cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. Deze voorlopige gerandomiseerde klinische studie zal helpen de wetenschappelijke basis te bieden voor de ontwikkeling van een definitieve volledige studie om het voorschrijven van sociaal dansen te ondersteunen of te weerleggen om verdere cognitieve achteruitgang te voorkomen bij oudere volwassenen met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociaal dansen is een complexe sensomotorische ritmische activiteit die fysieke, cognitieve en sociale elementen integreert met het potentieel om een ​​breed scala aan fysieke en cognitieve stoornissen te verbeteren bij oudere personen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante vormen van dementie. De weinige bestaande onderzoeken melden dat dansen meerdere cognitieve processen stimuleert, waaronder aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functie, maar deze ontdekkingen werden gedaan in kleine steekproeven, zonder controlevoorwaarden, en onderzochten de onderliggende biologische mechanismen niet.

Uitvoerende functie (EF) is een overkoepelende term voor het beheer van cognitieve processen, waaronder werkgeheugen, redeneren, taakflexibiliteit en probleemoplossing die centraal staan ​​bij planning, doelgerichte actie en coördinatie van dagelijkse activiteiten. Aantasting van EF en aanverwante processen zoals verwerkingssnelheid en aandacht wordt gezien bij normaal ouder worden en vroeg bij dementie, en gaat gepaard met moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en een verhoogd risico op bijwerkingen zoals vallen. Het is bemoedigend dat aërobe oefening naar verluidt de cognitie verbetert, vooral EF. Cognitief gehandicapte senioren vallen meer en hebben een hogere prevalentie en ernst van evenwichts- en loopproblemen dan cognitief intacte vallers. Gezien de multimodale cognitieve en fysieke voordelen van sociaal dansen; het kan helpen de mobiliteit te behouden en vallen te verminderen bij personen die risico lopen op dementie. Ter ondersteuning meldden de onderzoekers dat oudere sociale dansers een betere balans en gang hadden dan niet-dansers.

De onderzoekers stellen een 6 maanden durend, enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) voor waarin sociaal dansen (stijldansen) wordt vergeleken met actieve controle (lopen) bij 32 oudere volwassenen met een hoog risico op dementie. De algemene hypothese is dat sociaal dansen bij cognitief kwetsbare senioren neuroplasticiteit zal veroorzaken die cognitieve processen zal verbeteren en alledaags gedrag zal verbeteren. Het doel van deze pilotproef is om voorlopige gegevens te verkrijgen over interventie-effecten (traject en asymptoot) op EF om een ​​volledige RCT te ontwerpen.

Sociaal dansen spreekt oudere volwassenen aan, heeft intrinsieke waarde, is plezierig en heeft een groot potentieel voor duurzaamheid. Deze proef is nieuw en heeft een hoog risico, maar zal de wetenschappelijke basis leveren voor de ontwikkeling van een definitieve RCT op volledige schaal om het voorschrijven van sociaal dansen te ondersteunen of te weerleggen om cognitieve achteruitgang te voorkomen bij oudere volwassenen met een hoog risico op AD en aanverwante vormen van dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 65 jaar en ouder
  • Een score van ≤ 6 op het scherm Geheugenstoornis of ≥ 1 op de AD-8
  • Plan om volgend jaar of langer in de buurt te zijn
  • Engels sprekende
  • Bereid om een ​​Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI) te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van dementie op basis van eerdere diagnose van dementie door een arts of dementie gediagnosticeerd door de onderzoeksarts bij het eerste bezoek.
  • Ernstige chronische of acute ziekte zoals kanker (laat stadium, gemetastaseerd of onder actieve behandeling), chronische longziekte bij beademing of continue zuurstoftherapie of actieve leverziekte.
  • Mobiliteitsbeperkingen uitsluitend vanwege musculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen die deelname aan de interventieprogramma's verhinderen.
  • Elke medische aandoening of chronisch medicatiegebruik (bijv. neuroleptica) naar het oordeel van de screeningsarts die de veiligheid in gevaar brengt of het cognitief functioneren aantast.
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Aanwezigheid van progressieve, degeneratieve neurologische ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson of amyotrofische laterale sclerose).
  • Ernstig auditief of visueel verlies.
  • Actieve psychosen of psychiatrische symptomen (zoals agitatie) die tijdens het bezoek aan de kliniek worden opgemerkt en die de voltooiing van de onderzoeksprotocollen verhinderen.
  • Ofwel deelname aan wedstrijddansen of recreatief dansen met een frequentie >1/maand in de afgelopen zes maanden.
  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek dat overlapt met de interventieperiode van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sociaal dansen
Op het programma staan ​​foxtrot, wals en latindansen.
Gedragsmatig: Sociaal dansen
Danssessies van 90 minuten tweemaal per week gedurende 6 maanden. De sessie bestaat uit warming-up, dans en cooling-down.
ACTIVE_COMPARATOR: Loopband lopen
Het trainingsprotocol voor looptraining op de loopband is gebaseerd op de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM) en de American Heart Association (AHA) voor oudere volwassenen.
Gedragsmatig: Loopband lopen
Elke sessie begint met 5-10 minuten warming-up wandelen op comfortabele snelheid. De snelheid wordt geleidelijk opgevoerd tot het niveau waarop de deelnemers het 'enigszins moeilijk' vinden gedurende twee sessies van 35 minuten met pauzes ertussen gevolgd door een afkoelperiode van 5-10 minuten (totaal 90 min, afhankelijk van de dansgroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende Functie (EF).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verbetering van EF zal worden gemeten door middel van een samengestelde score van 3 tests. (1) De Digit Symbol Substitution-test is een maatstaf voor aandacht en verwerkingssnelheid. Scoren is gebaseerd op het totale aantal juiste antwoorden dat gedurende 90 seconden is gegenereerd. Hogere waarden weerspiegelen een beter resultaat. (2) Flankertest is een maat voor verwerkingssnelheid, aandacht en remmende controle. Scoren is gebaseerd op nauwkeurigheid en reactietijd. Lagere waarden weerspiegelen een beter resultaat. (3) Lopen tijdens het praten (herhalen van afwisselende letters van het alfabet) loopsnelheid (centimeter/seconde) wordt gemeten met behulp van een elektronisch loopbrugsysteem. Hogere waarden weerspiegelen een beter resultaat. De scores op de 3 tests worden gestandaardiseerd en opgeteld om een ​​enkele z-score te verkrijgen. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het gemiddelde van de onderzoekspopulatie en een waarde van 0 is gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroplasticiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Functionele Magnetic Resonance Imaging zal worden gebruikt om neuroplasticiteit te onderzoeken onder drie condities: 'imagined Walking While Talking'-taak, Digit Symbol Substitution-test en Flanker-interferentietests. Functionele activatie/deactivatiepatronen vastgelegd door Functional Magnetic Resonance Imaging als reactie op de drie tests zullen voor en na de interventie bij elke deelnemer worden onderzocht. De waarden gemeten als factorscores weerspiegelen de verandering in functionele activerings-/deactiveringscovariantiepatronen van pre- tot postinterventie als functie-interventie (sociaal dansen vs. lopen op de loopband). Grotere absolute waarden weerspiegelen meer verandering in functionele activerings-/deactiveringscovariantiepatronen van pre- tot post-interventie op elk van de drie taken. Er zijn geen vaste minimum- en maximumwaarden van de schaal.
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in levensstijl.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in levensstijl zullen bij baseline en na de interventie worden gemeten via de CHAMPS-vragenlijst (Community Healthy Activities Model Program for Seniors). De CHAMPS-schaal meet de wekelijkse frequentie/week van aan matige intensiteit gerelateerde activiteiten. Scores variëren van 0 tot 133, waarbij een hogere score meer beweging aangeeft
Basislijn, 6 maanden
Gang.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in loopsnelheid zullen worden gemeten bij aanvang en na de interventie door middel van een kwantitatieve loopmat. Het looppatroon wordt gemeten in centimeters per seconde en hogere waarden geven een hogere loopsnelheid aan.
Basislijn, 6 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in balans worden gemeten bij de basislijn en na de interventie met behulp van de eenvoetige stand (gemeten in seconden). Een hogere tijd duidt op een betere balans.
Basislijn, 6 maanden
Gewijzigde Katz-handicapschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in functie beoordeeld aan de hand van 4 kerntaken van het dagelijks leven: baden, aankleden, lopen en verplaatsen. Scores variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Basislijn, 6 maanden
De Geriatrische Depressie Schaal (GDS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de GDS met 30 items, scores variëren van 0 (niet depressief) tot 30 (depressief).
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-8942
  • 1R21AG057586-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Sociaal dansen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren