- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03475316
기억력 향상을 위한 움직임 중재 (MIME)
알츠하이머병 및 기타 치매 위험이 높은 노인을 위한 사교 댄스 중재: 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
사교 댄스는 알츠하이머병(AD) 및 관련 치매의 위험이 있는 노인의 광범위한 신체 및 인지 장애를 개선할 수 있는 잠재력을 가진 신체적, 인지적 및 사회적 요소를 통합하는 복잡한 감각 운동 리듬 활동입니다. 몇몇 현존하는 연구에서는 춤이 주의력, 처리 속도 및 집행 기능을 포함한 여러 인지 과정을 자극한다고 보고하지만 이러한 발견은 제어 조건이 부족한 작은 샘플에서 이루어졌으며 기본 생물학적 메커니즘을 조사하지 않았습니다.
실행 기능(EF)은 작업 기억, 추론, 작업 유연성, 계획, 목표 지향적 행동 및 일상 활동 조정의 중심인 문제 해결을 포함하는 인지 프로세스 관리를 위한 포괄적인 용어입니다. EF 및 처리 속도 및 주의력과 같은 관련 프로세스의 손상은 정상적인 노화뿐만 아니라 치매 초기에 나타나며 일상 활동 수행의 어려움 및 낙상과 같은 부작용 위험 증가와 관련이 있습니다. 고무적으로 유산소 운동은 인지, 특히 EF를 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 인지 장애가 있는 노인은 더 많이 넘어지고, 인지 장애가 없는 노인보다 균형 및 보행 문제의 유병률과 심각도가 더 높습니다. 사교 댄스의 다중 모드 인지 및 신체적 이점을 감안할 때; 이동성을 유지하고 치매 위험이 있는 개인의 낙상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이를 뒷받침하기 위해 연구자들은 나이든 사교 무용수들이 무용수들이 아닌 사람들보다 균형과 보행이 더 좋았다고 보고했습니다.
연구자들은 치매 위험이 높은 32명의 노인을 대상으로 사교 댄스(사교 댄스)와 능동적 통제(걷기)를 비교하는 6개월 파일럿 단일 맹검, 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다. 전반적인 가설은 인지적으로 취약한 노인의 사교 댄스가 인지 과정을 향상시키고 일상적인 행동을 개선하는 신경가소성을 유도할 것이라는 것입니다. 이 파일럿 시험의 목적은 본격적인 RCT를 설계하기 위해 EF에 대한 개입 효과(궤적 및 점근선)에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
사교 댄스는 노인들에게 어필하고 본질적인 가치가 있으며 즐겁고 지속 가능성이 높습니다. 이 실험은 참신하고 위험도가 높지만 알츠하이머병 및 관련 치매의 위험이 높은 노인의 인지 저하를 예방하기 위한 사교 댄스 처방을 지지하거나 반박하기 위한 최종적인 전체 규모 RCT를 개발하기 위한 증거 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 성인
- 기억 장애 선별검사에서 6점 이하 또는 AD-8에서 1점 이상
- 내년 또는 그 이상 해당 지역에 있을 계획
- 영어로 말하기
- 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 이전 의사의 치매 진단에 근거한 치매의 존재 또는 최초 방문 시 연구 임상의가 진단한 치매.
- 암(말기, 전이성 또는 활성 치료 중), 인공호흡기 사용 또는 지속적인 산소 요법 또는 활동성 간 질환과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환.
- 중재 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 또는 심혈관 질환으로 인한 이동성 제한.
- 안전을 손상시키거나 인지 기능에 영향을 미칠 선별 검사 의사의 판단에 따른 모든 의학적 상태 또는 만성 약물 사용(예: 신경이완제).
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병.
- 진행성 퇴행성 신경계 질환(예: 파킨슨병 또는 근위축성 측삭 경화증)의 존재.
- 심각한 청각 또는 시각 손실.
- 연구 프로토콜의 완료를 방해할 임상 방문 동안 기록된 활동성 정신병 또는 정신과적 증상(예: 초조).
- 지난 6개월 동안 한 달에 1회 이상의 빈도로 경쟁 댄스 또는 레크리에이션 댄스에 참여.
- 본 연구의 중재 기간과 중복되는 다른 중재적 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사교 댄스
프로그램에는 폭스-트로트, 왈츠, 라틴 댄스가 포함됩니다.
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6개월 동안 주 2회 90분 댄스 세션.
세션에는 워밍업, 댄스 및 쿨 다운이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 러닝머신 걷기
트레드밀 걷기 훈련 프로토콜은 노인을 위한 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 및 미국 심장 협회(AHA)의 권장 사항을 기반으로 합니다.
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각 세션은 편안한 속도로 5~10분의 워밍업 걷기로 시작됩니다.
속도는 중간에 휴식을 취한 후 5-10분의 쿨 다운 기간(댄스 그룹과 일치하는 총 90분)이 있는 두 개의 35분 세션 동안 참가자가 '다소 어렵다'고 느끼는 수준으로 점차 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능(EF).
기간: 기준선, 6개월
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EF의 개선은 3가지 테스트의 종합 점수를 통해 측정됩니다.
(1) 숫자 기호 대체 테스트는 주의력과 처리 속도를 측정합니다.
점수는 90초 동안 생성된 총 정답 수를 기준으로 합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
(2) Flanker Test는 처리 속도, 주의력 및 억제 제어를 측정합니다.
점수는 정확도와 반응 시간을 기반으로 합니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 반영합니다.
(3) 말하는 동안 걷기(알파벳의 반복되는 문자 반복) 보행 속도(센티미터/초)는 전자 보행 시스템을 사용하여 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3가지 테스트의 점수는 표준화되고 단일 z-점수를 얻기 위해 합산됩니다.
Z 점수는 연구 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타내며 0 값은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경가소성.
기간: 기준선, 6개월
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Functional Magnetic Resonance Imaging은 세 가지 조건에서 신경가소성을 조사하는 데 사용됩니다. '말하면서 걷는 상상' 작업, 숫자 기호 대체 테스트 및 Flanker 간섭 테스트.
세 가지 테스트에 대한 응답으로 기능적 자기 공명 영상으로 기록된 기능적 활성화/비활성화 패턴은 개입 전후에 각 참가자 내에서 검사됩니다.
요인 점수로 측정된 값은 기능 개입(사교 댄스 대 러닝머신 걷기)으로서 사전 개입에서 사후 개입으로의 기능적 활성화/비활성화 공분산 패턴의 변화를 반영합니다.
더 큰 절대값은 세 가지 작업 각각에 대한 개입 전후 기능적 활성화/비활성화 공분산 패턴의 더 많은 변화를 반영합니다.
눈금의 최소값과 최대값은 정해져 있지 않습니다.
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프스타일 변화.
기간: 기준선, 6개월
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라이프스타일 변화는 노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 설문지를 통해 기준선 및 중재 후 측정됩니다.
CHAMPS 척도는 중등도 운동 관련 활동의 주간 빈도/주를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 133까지이며 점수가 높을수록 더 많은 운동을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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보조.
기간: 기준선, 6개월
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보행 속도의 변화는 정량적 보행 매트를 통해 기준선 및 중재 후 측정됩니다.
걸음걸이는 초당 센티미터로 측정되며 값이 높을수록 걷는 속도가 빠릅니다.
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기준선, 6개월
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균형
기간: 기준선, 6개월
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균형의 변화는 Unipedal 자세(초 단위로 측정)를 사용하여 기준선 및 개입 후 측정됩니다.
높은 시간은 더 나은 균형을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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수정된 Katz 장애 척도.
기간: 기준선, 6개월
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목욕, 옷 입기, 걷기, 이동하기 등 일상 생활의 4가지 주요 활동으로 평가한 기능의 변화.
점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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노인 우울증 척도(GDS).
기간: 기준선, 6개월
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30개 항목의 GDS를 사용하여 평가한 우울 증상의 변화, 점수 범위는 0(우울하지 않음)에서 30(우울함)까지입니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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사교 댄스에 대한 임상 시험
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한