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Intervento di movimento per il miglioramento della memoria (MIME)

12 agosto 2021 aggiornato da: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Intervento di danza sociale per anziani ad alto rischio di malattia di Alzheimer e altre demenze: uno studio pilota.

La danza è un'attività ritmica sensomotoria complessa che integra componenti cognitive, fisiche e sociali ed è applicabile agli anziani con vari livelli di forma fisica. Nonostante la sua popolarità, c'è una scarsità di studi che hanno sistematicamente esaminato il ruolo della danza nel prevenire o ritardare il declino cognitivo negli anziani ad alto rischio di malattia di Alzheimer e demenze correlate. Questo studio clinico preliminare randomizzato contribuirà a fornire la base di prove per sviluppare uno studio definitivo su vasta scala per sostenere o confutare la prescrizione del ballo sociale per prevenire un ulteriore declino cognitivo negli anziani ad alto rischio di malattia di Alzheimer e demenza correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La danza sociale è una complessa attività ritmica sensomotoria che integra elementi fisici, cognitivi e sociali con il potenziale per migliorare un'ampia gamma di menomazioni fisiche e cognitive negli individui più anziani a rischio di malattia di Alzheimer (AD) e demenze correlate. I pochi studi esistenti riportano che la danza stimola molteplici processi cognitivi, tra cui l'attenzione, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva, ma queste scoperte sono state fatte su piccoli campioni, privi di condizioni di controllo e non hanno indagato i meccanismi biologici sottostanti.

La funzione esecutiva (EF) è un termine generico per la gestione dei processi cognitivi, tra cui la memoria di lavoro, il ragionamento, la flessibilità dei compiti e la risoluzione dei problemi che sono fondamentali per la pianificazione, l'azione diretta agli obiettivi e il coordinamento delle attività quotidiane. La compromissione dell'EF e dei processi correlati come la velocità di elaborazione e l'attenzione si osserva nell'invecchiamento normale così come all'inizio della demenza ed è associata a difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e all'aumento del rischio di eventi avversi come le cadute. È incoraggiante che l'esercizio aerobico migliori la cognizione, in particolare l'EF. Gli anziani con problemi cognitivi cadono di più e hanno una maggiore prevalenza e gravità dei problemi di equilibrio e deambulazione rispetto a coloro che cadono cognitivamente intatti. Dati i benefici cognitivi e fisici multimodali della danza sociale; può aiutare a mantenere la mobilità e ridurre le cadute nelle persone a rischio di demenza. A sostegno, gli investigatori hanno riferito che i ballerini sociali più anziani avevano un equilibrio e un'andatura migliori rispetto ai non ballerini.

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato (RCT) pilota in singolo cieco della durata di 6 mesi che confronta il ballo sociale (ballo da sala) rispetto al controllo attivo (camminare) in 32 anziani ad alto rischio di demenza. L'ipotesi generale è che la danza sociale negli anziani cognitivamente vulnerabili indurrà la neuroplasticità che migliorerà i processi cognitivi e migliorerà i comportamenti quotidiani. L'obiettivo di questo studio pilota è ottenere dati preliminari sugli effetti dell'intervento (traiettoria e asintoto) sull'EF per progettare un RCT su vasta scala.

La danza sociale fa appello agli adulti più anziani, ha un valore intrinseco, è divertente e ha un alto potenziale di sostenibilità. Questo studio è nuovo e ad alto rischio, ma fornirà la base di prove per sviluppare un RCT definitivo su vasta scala per supportare o confutare la prescrizione del social dance per prevenire il declino cognitivo negli anziani ad alto rischio di AD e demenze correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 65 anni in su
  • Un punteggio di ≤ 6 nella schermata di compromissione della memoria o ≥ 1 in AD-8
  • Pianifica di essere in zona per il prossimo anno o più
  • parlando inglese
  • Disponibilità a completare una risonanza magnetica funzionale (MRI)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di demenza basata su precedente diagnosi medica di demenza o demenza diagnosticata dal medico dello studio alla visita iniziale.
  • Malattie croniche o acute gravi come il cancro (stadio avanzato, metastatico o in trattamento attivo), malattia polmonare cronica su ventilatore o ossigenoterapia continua o malattia epatica attiva.
  • Limitazioni di mobilità esclusivamente dovute a condizioni muscoloscheletriche o cardiovascolari che impediscono la partecipazione ai programmi di intervento.
  • Qualsiasi condizione medica o uso cronico di farmaci (ad es. Neurolettici) a giudizio del medico di screening che comprometterà la sicurezza o influenzerà il funzionamento cognitivo.
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Presenza di malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad esempio, morbo di Parkinson o sclerosi laterale amiotrofica).
  • Grave perdita uditiva o visiva.
  • Psicosi attive o sintomi psichiatrici (come agitazione) rilevati durante la visita clinica che impediranno il completamento dei protocolli di studio.
  • Partecipazione a balli competitivi o balli ricreativi con una frequenza >1/mese negli ultimi sei mesi.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici che si sovrappongono al periodo di intervento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Danza Sociale
Il programma include Fox-trot, Valzer e balli latini.
Comportamentale: Danza Sociale
Sessioni di ballo di 90 minuti due volte alla settimana per 6 mesi. La sessione include riscaldamento, danza e defaticamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Tapis roulant a piedi
Il protocollo di allenamento per la camminata su tapis roulant si basa sulle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Heart Association (AHA) per gli anziani.
Comportamentale: Tapis roulant a piedi
Ogni sessione inizia con 5-10 minuti di camminata di riscaldamento a una velocità confortevole. La velocità viene aumentata gradualmente fino al livello in cui i partecipanti hanno ritenuto che fosse "un po' difficile" per due sessioni di 35 minuti con pause intermedie seguite da un periodo di defaticamento di 5-10 minuti (in totale 90 minuti per abbinare il gruppo di ballo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Esecutiva (FE).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il miglioramento della FE sarà misurato attraverso un punteggio composito di 3 test. (1) Il test Digit Symbol Substitution è una misura dell'attenzione e della velocità di elaborazione. Il punteggio si basa sul numero totale di risposte corrette generate in 90 secondi. Valori più alti riflettono risultati migliori. (2) Il Flanker Test è una misura della velocità di elaborazione, attenzione e controllo inibitorio. Il punteggio si basa sulla precisione e sul tempo di reazione. I valori più bassi riflettono un risultato migliore. (3) La velocità dell'andatura (centimetri/secondo) verrà misurata utilizzando un sistema di passerella elettronica. Valori più alti riflettono risultati migliori. I punteggi dei 3 test sono standardizzati e sommati per ottenere un unico z-score. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media della popolazione dello studio e un valore pari a 0 è uguale alla media. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroplasticità.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La Risonanza Magnetica Funzionale verrà utilizzata per studiare la neuroplasticità in tre condizioni: compito "camminare immaginato mentre si parla", test di sostituzione del simbolo della cifra e test di interferenza del fianco. I modelli di attivazione / disattivazione funzionale registrati dalla risonanza magnetica funzionale in risposta ai tre test saranno esaminati all'interno di ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. I valori misurati come punteggi fattoriali riflettono il cambiamento nei modelli di covarianza di attivazione/disattivazione funzionale da pre a post intervento come intervento funzionale (danza sociale vs. camminata su tapis roulant). Valori assoluti più grandi riflettono un maggiore cambiamento nei modelli di covarianza di attivazione/disattivazione funzionale da pre a post intervento su ciascuna delle tre attività. Non sono previsti valori minimi e massimi della scala.
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stile di vita.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
I cambiamenti dello stile di vita saranno misurati al basale e dopo l'intervento attraverso il questionario CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors). La scala CHAMPS misura la frequenza settimanale/settimana di attività di intensità moderata correlate all'esercizio. I punteggi vanno da 0 a 133 con un punteggio più alto che indica più esercizio
Basale, 6 mesi
Andatura.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
I cambiamenti nella velocità dell'andatura saranno misurati al basale e dopo l'intervento attraverso un tappeto di deambulazione quantitativo. L'andatura è misurata in centimetri al secondo e valori più alti indicano una maggiore velocità di camminata.
Basale, 6 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Le variazioni di equilibrio saranno misurate al basale e dopo l'intervento utilizzando la posizione unipedale (misurata in secondi). Un tempo più alto indica un migliore equilibrio.
Basale, 6 mesi
Scala di disabilità Katz modificata.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Cambiamenti nella funzione valutati da 4 attività chiave delle attività della vita quotidiana: fare il bagno, vestirsi, camminare e trasferirsi. I punteggi vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Basale, 6 mesi
La scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati utilizzando il GDS a 30 item, i punteggi vanno da 0 (non depresso) a 30 (depresso).
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-8942
  • 1R21AG057586-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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