- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475316
Movement Intervention for Memory Enhancement (MIME)
Social danseintervention for ældre voksne med høj risiko for Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme: En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social dans er en kompleks sansemotorisk rytmisk aktivitet, der integrerer fysiske, kognitive og sociale elementer med potentiale til at lindre en lang række fysiske og kognitive svækkelser hos ældre personer med risiko for Alzheimers sygdom (AD) og relaterede demenssygdomme. De få eksisterende undersøgelser rapporterer, at dans stimulerer flere kognitive processer, herunder opmærksomhed, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion, men disse opdagelser blev gjort i små prøver, uden kontrolbetingelser og undersøgte ikke de underliggende biologiske mekanismer.
Executive function (EF) er en paraplybetegnelse for styring af kognitive processer, herunder arbejdshukommelse, ræsonnement, opgavefleksibilitet og problemløsning, der er centrale for planlægning, målrettet handling og koordinering af daglige aktiviteter. Forringelse af EF og relaterede processer såsom behandlingshastighed og opmærksomhed ses ved normal aldring såvel som tidligt i demens, og er forbundet med vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter og øget risiko for uønskede hændelser såsom fald. Opmuntrende nok rapporteres aerob træning at forbedre kognition, især EF. Kognitivt svækkede ældre falder mere og har højere forekomst og sværhedsgrad af balance- og gangproblemer end kognitivt intakte faldere. Givet social dansens multimodale kognitive og fysiske fordele; det kan hjælpe med at opretholde mobilitet og reducere fald hos personer med risiko for demens. Til støtte rapporterede efterforskerne, at ældre sociale dansere havde bedre balance og gangart end ikke-dansere.
Efterforskerne foreslår et 6-måneders enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner social dans (balsaldans) versus aktiv kontrol (gang) hos 32 ældre voksne med høj risiko for demens. Den overordnede hypotese er, at social dans hos kognitivt sårbare seniorer vil inducere neuroplasticitet, der vil forbedre kognitive processer og forbedre dagligdags adfærd. Formålet med dette pilotforsøg er at indhente foreløbige data om interventionseffekter (bane og asymptote) på EF for at designe en fuldskala RCT.
Social dans appellerer til ældre voksne, har en iboende værdi, er underholdende og har et højt potentiale for bæredygtighed. Dette forsøg er nyt og højrisiko, men vil give evidensgrundlaget for at udvikle en definitiv fuldskala RCT til at understøtte eller afvise ordination af social dans for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med høj risiko for AD og relaterede demenssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 65 år og derover
- En score på ≤ 6 på skærmen Hukommelsessvækkelse eller ≥ 1 på AD-8
- Planlæg at være i området til næste år eller mere
- engelsktalende
- Villig til at gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af demens baseret på tidligere lægediagnose på demens eller demens diagnosticeret af undersøgelsesklinikeren ved første besøg.
- Alvorlig kronisk eller akut sygdom såsom kræft (sen fase, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesygdom i respirator eller kontinuerlig iltbehandling eller aktiv leversygdom.
- Bevægelsesbegrænsninger alene på grund af muskel- og knoglelidelser eller kardiovaskulære tilstande, der forhindrer deltagelse i interventionsprogrammerne.
- Enhver medicinsk tilstand eller kronisk medicinbrug (f.eks. neuroleptika) efter screeningsklinikerens vurdering, som vil kompromittere sikkerheden eller påvirke kognitiv funktion.
- Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Tilstedeværelse af progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom eller amyotrofisk lateral sklerose).
- Alvorligt auditivt eller synstab.
- Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (såsom agitation) noteret under klinikbesøget, som vil forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokoller.
- Enten deltagelse i konkurrencedans eller fritidsdans med en frekvens >1/måned inden for de seneste seks måneder.
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse, der overlapper med denne undersøgelses interventionsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Social dans
Programmet omfatter Fox-trot, vals og latindans.
|
90-min. danse-sessioner to gange ugentligt i 6 måneder.
Sessionen inkluderer opvarmning, dans og nedkøling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebånd gå
Træningsprotokollen for løbebånd er baseret på anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) for ældre voksne.
|
Hver session starter med 5-10 minutters opvarmningsgang i behagelig hastighed.
Hastigheden øges gradvist til det niveau, hvor deltagerne følte, at det er 'noget hårdt' i to 35 minutters sessioner med pauser imellem efterfulgt af 5-10 minutters nedkølingsperiode (i alt 90 minutter til at matche dansegruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function (EF).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forbedringer i EF vil blive målt gennem en sammensat score fra 3 tests.
(1) Digit Symbol Substitution-testen er et mål for opmærksomhed og behandlingshastighed.
Bedømmelsen er baseret på det samlede antal korrekte svar genereret over 90 sekunder.
Højere værdier afspejler bedre resultat.
(2) Flankertest er et mål for behandlingshastighed, opmærksomhed og hæmmende kontrol.
Scoring er baseret på nøjagtighed og reaktionstid.
Lavere værdier afspejler bedre resultat.
(3) Walking While Talking (gentagne skiftende bogstaver i alfabetet) ganghastighed (centimeter/sekund) vil blive målt ved hjælp af et elektronisk gangbrosystem.
Højere værdier afspejler bedre resultat.
Resultaterne på de 3 test er standardiseret og summeret for at opnå en enkelt z-score.
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien af undersøgelsespopulationen, og en værdi på 0 er lig med middelværdien.
Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroplasticitet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at undersøge neuroplasticitet under tre forhold: 'imagined Walking While Talking'-opgave, ciffersymbolsubstitutionstest og flankerinterferenstest.
Funktionelle aktiverings-/deaktiveringsmønstre registreret ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse som svar på de tre tests vil blive undersøgt hos hver deltager før og efter interventionen.
Værdierne målt som faktorscore afspejler ændringer i funktionelle aktiverings-/deaktiverings-kovariansmønstre fra præ- til post-intervention som funktionsintervention (social dans vs. løbebåndsgang).
Større absolutte værdier afspejler flere ændringer i funktionelle aktiverings-/deaktiverings-kovariansmønstre fra før til efter intervention på hver af de tre opgaver.
Der er ingen fastsat minimum- og maksimumværdier for skalaen.
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsændringer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Livsstilsændringer vil blive målt ved baseline og post-intervention gennem Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema.
CHAMPS-skalaen måler den ugentlige frekvens/uge af træningsrelaterede aktiviteter med moderat intensitet.
Scoren varierer fra 0 til 133, hvor højere score indikerer mere motion
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Gang.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændringer i ganghastighed vil blive målt ved baseline og post-intervention gennem en kvantitativ gangmåtte.
Gangen måles i centimeter pr. sekund, og højere værdier indikerer hurtigere ganghastighed.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændringer i balancen vil være målinger ved baseline og post-intervention ved brug af Unipedal holdning (målt i sekunder).
Højere tid indikerer bedre balance.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Modificeret Katz handicapskala.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændringer i funktion vurderet ved 4 nøgleaktiviteter i dagligdagens opgaver - badning, påklædning, gåture og forflytning.
Scoringer varierer fra 0 til 8 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Den geriatriske depressionsskala (GDS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændringer i depressive symptomer vurderet ved hjælp af 30 punkter GDS, scorer spænder fra 0 (ikke deprimeret) til 30 (deprimeret).
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-8942
- 1R21AG057586-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Social dans
-
University of ArkansasTrukket tilbage
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige