- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475316
Mozgásos beavatkozás a memória javítására (MIME)
Szociális táncos intervenció idősebb felnőttek számára, akiknél magas az Alzheimer-kór és más demenciák kockázata: kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A társas tánc egy összetett szenzomotoros ritmikus tevékenység, amely fizikai, kognitív és szociális elemeket integrál, és képes javítani az Alzheimer-kór (AD) és a kapcsolódó demenciák kockázatának kitett idősebb egyének fizikai és kognitív károsodásait. A néhány fennmaradt tanulmány arról számol be, hogy a tánc több kognitív folyamatot is serkent, beleértve a figyelmet, a feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciókat, de ezek a felfedezések kis mintákon történtek, ellenőrzési feltételek hiányában, és nem vizsgálták a mögöttes biológiai mechanizmusokat.
A végrehajtó funkció (EF) egy gyűjtőfogalom a kognitív folyamatok kezelésére, beleértve a munkamemóriát, az érvelést, a feladatok rugalmasságát és a problémamegoldást, amelyek központi szerepet játszanak a tervezésben, a célirányos cselekvésben és a napi tevékenységek koordinálásában. Az EF és a kapcsolódó folyamatok, például a feldolgozási sebesség és a figyelem károsodása normál öregedéskor, valamint a demencia korai szakaszában észlelhető, és a napi tevékenységek elvégzésének nehézségeivel és a nemkívánatos események, például az esések kockázatának növekedésével jár. Biztató, hogy az aerob gyakorlatok javítják a megismerést, különösen az EF-t. A kognitív fogyatékos idősek többet esnek, és nagyobb az egyensúly- és járásproblémák gyakorisága és súlyossága, mint a kognitívan ép esések. Tekintettel a társas tánc multimodális kognitív és fizikai előnyeire; segíthet fenntartani a mobilitást és csökkenti a demencia kockázatának kitett egyének elesését. Ennek alátámasztására a kutatók arról számoltak be, hogy az idősebb társas táncosok egyensúlya és járása jobb, mint a nem táncolóké.
A kutatók egy 6 hónapos kísérleti egyvak, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolnak, amely a társas táncot (társastáncot) és az aktív kontrollt (sétát) hasonlítja össze 32 idősebb felnőttnél, akiknél nagy a demencia kockázata. Az általános hipotézis az, hogy a kognitívan sérülékeny idősek társas tánca neuroplaszticitást indukál, ami javítja a kognitív folyamatokat és javítja a mindennapi viselkedést. E kísérleti kísérlet célja előzetes adatok beszerzése az EF-re gyakorolt beavatkozási hatásokról (pálya és aszimptóta) egy teljes körű RCT megtervezéséhez.
A társasági tánc vonzza az idősebb felnőtteket, belső értéke van, élvezetes és nagy a fenntarthatósági potenciál. Ez a kísérlet új és magas kockázatú, de bizonyítékot szolgáltat majd egy végleges, teljes körű RCT kidolgozásához, amely támogatja vagy megcáfolja a társas tánc felírását, hogy megelőzze a kognitív hanyatlást az idősebb felnőtteknél, akiknél magas az AD és a kapcsolódó demenciák kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb felnőttek
- ≤ 6 pontszám a memóriazavar képernyőn vagy ≥ 1 az AD-8-on
- Tervezze meg, hogy a következő évben vagy még tovább a környéken tartózkodik
- Angol nyelvű
- Hajlandó egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Kizárási kritériumok:
- Demencia jelenléte a demencia korábbi orvosi diagnózisa vagy a vizsgálati klinikus által az első látogatáskor diagnosztizált demencia alapján.
- Súlyos krónikus vagy akut betegség, például rák (késői stádiumú, áttétes vagy aktív kezelés alatt álló), krónikus tüdőbetegség lélegeztetőgépen vagy folyamatos oxigénterápia vagy aktív májbetegség.
- Kizárólag mozgásszervi vagy szív- és érrendszeri állapotok miatti mozgáskorlátozások, amelyek megakadályozzák a beavatkozási programokban való részvételt.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy krónikus gyógyszerhasználat (pl. neuroleptikumok) a szűrőorvos megítélése szerint, amely veszélyezteti a biztonságot vagy befolyásolja a kognitív működést.
- Terminális betegség 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
- Progresszív, degeneratív neurológiai betegség (például Parkinson-kór vagy amiotrófiás laterális szklerózis) jelenléte.
- Súlyos hallás- vagy látásvesztés.
- A klinikai látogatás során észlelt aktív pszichózisok vagy pszichiátriai tünetek (például izgatottság), amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokollok befejezését.
- Versenytáncban vagy szabadidős táncban való részvétel több mint 1/hó gyakorisággal az elmúlt hat hónapban.
- Részvétel más intervenciós vizsgálatban, amely átfedésben van jelen tanulmány beavatkozási időszakával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Társas tánc
A műsorban rókaügetés, keringő és latin táncok szerepelnek.
|
Hetente kétszer 90 perces táncos foglalkozások 6 hónapon keresztül.
A foglalkozás bemelegítést, táncot és lehűlést tartalmaz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Futópadon Séta
A futópad gyalogos edzési protokollja az American College of Sports Medicine (ACSM) és az American Heart Association (AHA) idősebb felnőtteknek szóló ajánlásain alapul.
|
Minden edzés 5-10 perces bemelegítő sétával kezdődik, kényelmes sebességgel.
A sebesség fokozatosan emelkedik arra a szintre, amelyen a résztvevők „kicsit neheznek” érezték, két 35 perces foglalkozáson keresztül, szünetekkel, majd 5-10 perces lehűléssel (összesen 90 perc a match dance csoportnál).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció (EF).
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az EF javulását 3 teszt összetett pontszámával mérik.
(1) A Digit Symbol Substitution teszt a figyelem és a feldolgozás sebességének mérése.
A pontozás a 90 másodperc alatt generált helyes válaszok teljes számán alapul.
A magasabb értékek jobb eredményt tükröznek.
(2) A Flanker teszt a feldolgozás, a figyelem és a gátlás ellenőrzésének sebességét méri.
A pontozás a pontosságon és a reakcióidőn alapul.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt tükröznek.
(3) Beszéd közben járás (az ábécé váltakozó betűinek ismétlése) a járássebességet (centiméter/másodperc) elektronikus járórendszer segítségével mérik.
A magasabb értékek jobb eredményt tükröznek.
A 3 teszt pontszámait standardizáljuk, és összeadjuk, így egyetlen z-pontszámot kapunk.
A Z-pontszám a vizsgált populáció átlagától eltérõ szórások számát jelzi, és a 0 érték megegyezik az átlaggal.
A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroplaszticitás.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást használnak a neuroplaszticitás vizsgálatára három feltétel mellett: „képzelt séta beszéd közben” feladat, Digit Symbol Substitution teszt és Flanker interferencia teszt.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás által a három tesztre adott válaszként rögzített funkcionális aktiválási/deaktiválási mintázatokat minden résztvevőnél megvizsgálják a beavatkozás előtt és után.
A faktorpontszámként mért értékek a funkcionális aktiválási/deaktiválási kovariancia-mintázatok változását tükrözik a beavatkozás előtti és utáni, mint funkcióintervenció (szociális tánc vs. futópadon járás) között.
A nagyobb abszolút értékek a funkcionális aktiválási/deaktiválási kovariancia-mintázatok nagyobb változását tükrözik a beavatkozás előtti és utáni állapot között mindhárom feladat esetében.
A skálának nincs beállított minimális és maximum értéke.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmódváltások.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az életmódbeli változásokat a kezdeti és a beavatkozást követően mérik a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modell Program időseknek (CHAMPS) kérdőívén keresztül.
A CHAMPS skála a mérsékelt intenzitású testmozgással kapcsolatos tevékenységek heti gyakoriságát méri.
A pontszámok 0 és 133 között mozognak, a magasabb pontszám pedig több gyakorlatot jelez
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Testtartás.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A járássebesség változásait az alapvonalon és a beavatkozás után kvantitatív járásszőnyegen keresztül mérik.
A járást centiméter/másodpercben mérik, és a magasabb értékek gyorsabb járási sebességet jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az egyensúly változásait a kiindulási és a beavatkozás utáni mérések jelentik, az egylábú kiállással (másodpercben mérve).
A magasabb idő jobb egyensúlyt jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Módosított Katz rokkantsági skála.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A funkciók változásait a napi életfeladatok 4 kulcstevékenysége alapján értékelték: fürdés, öltözködés, séta és áthelyezés.
A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS).
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A depressziós tünetek változásait a 30 tételes GDS segítségével értékelték, a pontszámok 0-tól (nem depressziós) 30-ig (depressziós) terjednek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-8942
- 1R21AG057586-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .