- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475316
Rörelseintervention för minnesförbättring (MIME)
Socialdansintervention för äldre vuxna med hög risk för Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar: en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social dans är en komplex sensorimotorisk rytmisk aktivitet som integrerar fysiska, kognitiva och sociala element med potential att förbättra ett brett spektrum av fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar hos äldre individer med risk för Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade demenssjukdomar. De få befintliga studierna rapporterar att dans stimulerar flera kognitiva processer, inklusive uppmärksamhet, bearbetningshastighet och verkställande funktion, men dessa upptäckter gjordes i små prover, saknade kontrollförhållanden och undersökte inte de underliggande biologiska mekanismerna.
Exekutiv funktion (EF) är ett paraplybegrepp för hantering av kognitiva processer, inklusive arbetsminne, resonemang, uppgiftsflexibilitet och problemlösning som är centrala för planering, målinriktat agerande och samordning av dagliga aktiviteter. Nedsättning av EF och relaterade processer såsom bearbetningshastighet och uppmärksamhet ses vid normalt åldrande såväl som tidigt vid demens, och är förknippat med svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och ökad risk för biverkningar som fall. Uppmuntrande nog rapporteras aerob träning förbättra kognitionen, särskilt EF. Kognitivt nedsatta äldre faller mer och har högre prevalens och svårighetsgrad av balans- och gångproblem än kognitivt intakta fallare. Med tanke på socialdansens multimodala kognitiva och fysiska fördelar; det kan hjälpa till att upprätthålla rörlighet och minska fall hos individer med risk för demens. Till stöd rapporterade utredarna att äldre socialdansare hade bättre balans och gång än icke-dansare.
Utredarna föreslår en 6-månaders pilot singelblind, randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför social dans (sällskapsdans) med aktiv kontroll (gång) hos 32 äldre vuxna med hög risk för demens. Den övergripande hypotesen är att social dans hos kognitivt utsatta seniorer kommer att inducera neuroplasticitet som kommer att förbättra kognitiva processer och förbättra vardagliga beteenden. Målet för detta pilotförsök är att erhålla preliminära data om interventionseffekter (bana och asymptot) på EF för att designa en fullskalig RCT.
Socialdans tilltalar äldre vuxna, har ett egenvärde, är roligt och har hög potential för hållbarhet. Denna studie är ny och högrisk, men kommer att ge underlag för att utveckla en definitiv fullskalig RCT för att stödja eller motbevisa recept på social dans för att förhindra kognitiv försämring hos äldre vuxna med hög risk för AD och relaterade demenssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 65 år och äldre
- En poäng på ≤ 6 på skärmen för minnesstörning eller ≥ 1 på AD-8
- Planerar att vara i området nästa år eller mer
- engelsktalande
- Villig att genomföra en funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av demens baserad på tidigare läkares diagnos av demens eller demens diagnostiserad av studieläkaren vid första besöket.
- Allvarlig kronisk eller akut sjukdom som cancer (sena stadiet, metastaserande eller vid aktiv behandling), kronisk lungsjukdom på ventilator eller kontinuerlig syrgasbehandling eller aktiv leversjukdom.
- Rörlighetsbegränsningar enbart på grund av muskuloskeletala eller kardiovaskulära tillstånd som hindrar deltagande i interventionsprogrammen.
- Alla medicinska tillstånd eller kronisk medicinering (t.ex. neuroleptika) enligt screeningläkarens bedömning som kommer att äventyra säkerheten eller påverka kognitiv funktion.
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.
- Förekomst av progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom eller amyotrofisk lateralskleros).
- Allvarlig hörsel- eller synförlust.
- Aktiva psykoser eller psykiatriska symtom (såsom agitation) noterade under klinikbesöket som kommer att förhindra att studieprotokollen slutförs.
- Antingen deltagande i tävlingsdans eller fritidsdans med en frekvens >1/månad under de senaste sex månaderna.
- Deltagande i annan interventionsstudie som överlappar med interventionsperioden för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Social dans
Programmet innehåller Fox-trot, vals och latindanser.
|
90-minuters danspass två gånger i veckan i 6 månader.
Passet innehåller uppvärmning, dans och nedkylning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Löpband promenader
Löpbandets gångträningsprotokoll är baserat på rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACSM) och American Heart Association (AHA) för äldre vuxna.
|
Varje pass startar med 5-10 minuters uppvärmningsgång i behaglig hastighet.
Hastigheten ökas gradvis till den nivå där deltagarna kände att det är "något svårt" under två 35 minuters pass med pauser emellan följt av 5-10 minuters nedkylningsperiod (totalt 90 minuter att matcha dansgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Executive Function (EF).
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förbättring i EF kommer att mätas genom en sammansatt poäng från 3 tester.
(1) Testet för ersättning av siffror är ett mått på uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
Poängsättningen baseras på det totala antalet korrekta svar som genererats under 90 sekunder.
Högre värden återspeglar bättre resultat.
(2) Flankertest är ett mått på bearbetningshastighet, uppmärksamhet och hämmande kontroll.
Poängsättningen baseras på noggrannhet och reaktionstid.
Lägre värden återspeglar bättre resultat.
(3) Walking While Talking (upprepa omväxlande bokstäver i alfabetet) gånghastighet (centimeter/sekund) kommer att mätas med hjälp av ett elektroniskt gångvägssystem.
Högre värden återspeglar bättre resultat.
Poängen på de 3 testerna är standardiserade och summerade för att få en enda z-poäng.
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet för studiepopulationen och ett värde på 0 är lika med medelvärdet.
Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroplasticitet.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att undersöka neuroplasticitet under tre förhållanden: 'imagined Walking While Talking'-uppgift, Digit Symbol Substitution-test och Flanker-interferenstest.
Funktionella aktiverings-/deaktiveringsmönster som registrerats av Functional Magnetic Resonance Imaging som svar på de tre testerna kommer att undersökas inom varje deltagare före och efter interventionen.
Värdena som mäts som faktorpoäng återspeglar förändringar i funktionell aktivering/deaktivering kovariansmönster från före till efter intervention som funktionsintervention (social dans kontra löpbandsgång).
Större absoluta värden återspeglar fler förändringar i funktionell aktivering/deaktivering kovariansmönster från före till efter intervention på var och en av de tre uppgifterna.
Det finns inga inställda minimi- och maxvärden för skalan.
|
Baslinje, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilsförändringar.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Livsstilsförändringar kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention genom frågeformuläret Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
CHAMPS-skalan mäter veckofrekvens/vecka av träningsrelaterade aktiviteter med måttlig intensitet.
Poäng varierar från 0 till 133 med högre poäng tyder på mer träning
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Gång.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i gånghastighet kommer att mätas vid baslinjen och efter intervention genom en kvantitativ gångmatta.
Gången mäts i centimeter per sekund och högre värden indikerar snabbare gånghastighet.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Balans
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i balans kommer att vara mätningar vid baslinjen och efter intervention med hjälp av Unipedal stance (mätt i sekunder).
Högre tid indikerar bättre balans.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Modifierad Katz Disability Scale.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i funktion utvärderas av 4 nyckelaktiviteter i dagliga livsuppgifter-bad, påklädning, promenader och förflyttning.
Poäng varierar från 0 till 8 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS).
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i depressiva symtom bedömda med 30 punkt GDS, poäng varierar från 0 (ej deprimerad) till 30 (deprimerad).
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-8942
- 1R21AG057586-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .