Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Movement Intervention for Memory Enhancement (MIME)

12. august 2021 oppdatert av: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Sosialdansintervensjon for eldre voksne med høy risiko for Alzheimers sykdom og andre demens: En pilotstudie.

Dans er en kompleks sansemotorisk rytmisk aktivitet som integrerer kognitive, fysiske og sosiale komponenter og er anvendelig for eldre med ulike kondisjonsnivåer. Til tross for dens popularitet, er det et lite antall studier som systematisk har undersøkt rollen til dans for å forhindre eller forsinke kognitiv nedgang hos eldre voksne med høy risiko for Alzheimers sykdom og relaterte demens. Denne foreløpige randomiserte kliniske studien vil bidra til å gi bevisgrunnlaget for å utvikle en definitiv fullskala studie for å støtte eller tilbakevise resept på sosial dans for å forhindre ytterligere kognitiv nedgang hos eldre voksne med høy risiko for Alzheimers sykdom og relatert demens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sosial dans er en kompleks sansemotorisk rytmisk aktivitet som integrerer fysiske, kognitive og sosiale elementer med potensial til å lindre et bredt spekter av fysiske og kognitive svekkelser hos eldre individer med risiko for Alzheimers sykdom (AD) og relaterte demens. De få eksisterende studiene rapporterer at dans stimulerer flere kognitive prosesser, inkludert oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon, men disse oppdagelsene ble gjort i små prøver, mangler kontrollforhold, og undersøkte ikke de underliggende biologiske mekanismene.

Executive function (EF) er en paraplybetegnelse for styring av kognitive prosesser, inkludert arbeidsminne, resonnement, oppgavefleksibilitet og problemløsning som er sentrale i planlegging, målrettet handling og koordinering av daglige aktiviteter. Svekkelse av EF og relaterte prosesser som prosesseringshastighet og oppmerksomhet sees ved normal aldring så vel som tidlig ved demens, og er assosiert med vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter og økt risiko for uønskede hendelser som fall. Oppmuntrende nok er det rapportert at aerob trening forbedrer kognisjon, spesielt EF. Kognitivt svekkede eldre faller mer, og har høyere prevalens og alvorlighetsgrad av balanse- og gangproblemer enn kognitivt intakte fallere. Gitt sosial dansens multimodale kognitive og fysiske fordeler; det kan bidra til å opprettholde mobilitet og redusere fall hos personer med risiko for demens. Til støtte rapporterte etterforskerne at eldre sosiale dansere hadde bedre balanse og gange enn ikke-dansere.

Etterforskerne foreslår en 6-måneders pilot single blind, randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner sosial dans (ballsaldans) versus aktiv kontroll (gåing) hos 32 eldre voksne med høy risiko for demens. Den overordnede hypotesen er at sosial dans hos kognitivt sårbare eldre vil indusere nevroplastisitet som vil forbedre kognitive prosesser og forbedre hverdagsadferd. Målet for denne pilotforsøket er å innhente foreløpige data om intervensjonseffekter (bane og asymptote) på EF for å designe en fullskala RCT.

Sosial dans appellerer til eldre voksne, har egenverdi, er hyggelig og har høyt potensial for bærekraft. Denne studien er ny og høyrisiko, men vil gi bevisgrunnlaget for å utvikle en definitiv fullskala RCT for å støtte eller motbevise forskrivning av sosial dans for å forhindre kognitiv tilbakegang hos eldre voksne med høy risiko for AD og relaterte demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år og eldre
  • En poengsum på ≤ 6 på skjermbildet Memory Impairment eller ≥ 1 på AD-8
  • Planlegg å være i området neste år eller mer
  • engelsktalende
  • Villig til å gjennomføre en funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av demens basert på tidligere legediagnose på demens eller demens diagnostisert av studieklinikeren ved første besøk.
  • Alvorlig kronisk eller akutt sykdom som kreft (sen stadium, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesykdom i respirator eller kontinuerlig oksygenbehandling eller aktiv leversykdom.
  • Mobilitetsbegrensninger utelukkende på grunn av muskel- og skjelett- eller kardiovaskulære tilstander som hindrer deltakelse i intervensjonsprogrammene.
  • Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisinbruk (f.eks. nevroleptika) etter screeningklinikerens vurdering som vil kompromittere sikkerheten eller påvirke kognitiv funksjon.
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 12 måneder.
  • Tilstedeværelse av progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller amyotrofisk lateral sklerose).
  • Alvorlig hørsel eller synstap.
  • Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (som agitasjon) registrert under klinikkbesøket som vil forhindre fullføring av studieprotokoller.
  • Enten deltakelse i konkurransedans eller fritidsdans med en frekvens >1/måned siste seks måneder.
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie som overlapper intervensjonsperiode for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sosial dans
Programmet inkluderer Fox-trot, vals og latindanser.
90-minutters danseøkter to ganger ukentlig i 6 måneder. Økten inkluderer oppvarming, dans og nedkjøling.
ACTIVE_COMPARATOR: Turgåing på tredemølle
Gangtreningsprotokollen for tredemølle er basert på anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) for eldre voksne.
Hver økt starter med 5-10 minutters oppvarmingsgang i behagelig hastighet. Hastigheten økes gradvis til nivået der deltakerne følte at det er "litt vanskelig" for to 35-minutters økter med pauser i mellom, etterfulgt av 5-10 minutters nedkjølingsperiode (totalt 90 minutter å matche dansegruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function (EF).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Forbedring i EF vil bli målt gjennom en sammensatt poengsum fra 3 tester. (1) Digit Symbol Substitution-testen er et mål på oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Poengsummen er basert på det totale antallet korrekte svar generert over 90 sekunder. Høyere verdier reflekterer bedre resultat. (2) Flankertest er et mål på prosesseringshastighet, oppmerksomhet og hemmende kontroll. Poengsetting er basert på nøyaktighet og reaksjonstid. Lavere verdier reflekterer bedre resultat. (3) Gå mens du snakker (gjentakende vekslende bokstaver i alfabetet) ganghastighet (centimeter/sekund) vil bli målt ved hjelp av et elektronisk gangveisystem. Høyere verdier reflekterer bedre resultat. Poengsummene på de 3 testene er standardisert og summert for å oppnå en enkelt z-score. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet av studiepopulasjonen og en verdi på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroplastisitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Functional Magnetic Resonance Imaging vil bli brukt til å undersøke nevroplastisitet under tre forhold: 'imagined Walking While Talking'-oppgave, Digit Symbol Substitution-test og Flanker-interferens-tester. Funksjonelle aktiverings-/deaktiveringsmønstre registrert av funksjonell magnetisk resonansavbildning som svar på de tre testene vil bli undersøkt hos hver deltaker før og etter intervensjonen. Verdiene målt som faktorscore reflekterer endring i funksjonelle aktiverings-/deaktiverings-kovariansmønstre fra pre- til post-intervensjon som funksjonsintervensjon (sosial dans vs. tredemøllegåing). Større absolutte verdier reflekterer flere endringer i funksjonelle aktiverings-/deaktiverings-kovariansmønstre fra pre- til post-intervensjon på hver av de tre oppgavene. Det er ingen fastsatte minimums- og maksimumsverdier for skalaen.
Utgangspunkt, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsendringer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Livsstilsendringer vil bli målt ved baseline og etter intervensjon gjennom spørreskjemaet Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). CHAMPS-skalaen måler ukentlig frekvens/uke av treningsrelaterte aktiviteter med moderat intensitet. Poeng varierer fra 0 til 133 med høyere poengsum som indikerer mer trening
Utgangspunkt, 6 måneder
Gangart.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i ganghastighet vil bli målt ved baseline og etter intervensjon gjennom en kvantitativ gangmatte. Gange måles i centimeter per sekund og høyere verdier indikerer raskere ganghastighet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Balansere
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i balanse vil være mål ved baseline og etter intervensjon ved bruk av Unipedal stance (målt i sekunder). Høyere tid indikerer bedre balanse.
Utgangspunkt, 6 måneder
Modifisert Katz Disability Scale.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i funksjon vurdert av 4 nøkkelaktiviteter i dagliglivets oppgaver - bading, påkledning, gåing og forflytning. Poeng varierer fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Utgangspunkt, 6 måneder
Geriatrisk depresjonsskala (GDS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i depressive symptomer vurdert ved bruk av 30 element GDS, score varierer fra 0 (ikke deprimert) til 30 (deprimert).
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Sosial dans

Abonnere