- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475316
Movement Intervention for Memory Enhancement (MIME)
Sosialdansintervensjon for eldre voksne med høy risiko for Alzheimers sykdom og andre demens: En pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial dans er en kompleks sansemotorisk rytmisk aktivitet som integrerer fysiske, kognitive og sosiale elementer med potensial til å lindre et bredt spekter av fysiske og kognitive svekkelser hos eldre individer med risiko for Alzheimers sykdom (AD) og relaterte demens. De få eksisterende studiene rapporterer at dans stimulerer flere kognitive prosesser, inkludert oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon, men disse oppdagelsene ble gjort i små prøver, mangler kontrollforhold, og undersøkte ikke de underliggende biologiske mekanismene.
Executive function (EF) er en paraplybetegnelse for styring av kognitive prosesser, inkludert arbeidsminne, resonnement, oppgavefleksibilitet og problemløsning som er sentrale i planlegging, målrettet handling og koordinering av daglige aktiviteter. Svekkelse av EF og relaterte prosesser som prosesseringshastighet og oppmerksomhet sees ved normal aldring så vel som tidlig ved demens, og er assosiert med vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter og økt risiko for uønskede hendelser som fall. Oppmuntrende nok er det rapportert at aerob trening forbedrer kognisjon, spesielt EF. Kognitivt svekkede eldre faller mer, og har høyere prevalens og alvorlighetsgrad av balanse- og gangproblemer enn kognitivt intakte fallere. Gitt sosial dansens multimodale kognitive og fysiske fordeler; det kan bidra til å opprettholde mobilitet og redusere fall hos personer med risiko for demens. Til støtte rapporterte etterforskerne at eldre sosiale dansere hadde bedre balanse og gange enn ikke-dansere.
Etterforskerne foreslår en 6-måneders pilot single blind, randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner sosial dans (ballsaldans) versus aktiv kontroll (gåing) hos 32 eldre voksne med høy risiko for demens. Den overordnede hypotesen er at sosial dans hos kognitivt sårbare eldre vil indusere nevroplastisitet som vil forbedre kognitive prosesser og forbedre hverdagsadferd. Målet for denne pilotforsøket er å innhente foreløpige data om intervensjonseffekter (bane og asymptote) på EF for å designe en fullskala RCT.
Sosial dans appellerer til eldre voksne, har egenverdi, er hyggelig og har høyt potensial for bærekraft. Denne studien er ny og høyrisiko, men vil gi bevisgrunnlaget for å utvikle en definitiv fullskala RCT for å støtte eller motbevise forskrivning av sosial dans for å forhindre kognitiv tilbakegang hos eldre voksne med høy risiko for AD og relaterte demens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år og eldre
- En poengsum på ≤ 6 på skjermbildet Memory Impairment eller ≥ 1 på AD-8
- Planlegg å være i området neste år eller mer
- engelsktalende
- Villig til å gjennomføre en funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av demens basert på tidligere legediagnose på demens eller demens diagnostisert av studieklinikeren ved første besøk.
- Alvorlig kronisk eller akutt sykdom som kreft (sen stadium, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesykdom i respirator eller kontinuerlig oksygenbehandling eller aktiv leversykdom.
- Mobilitetsbegrensninger utelukkende på grunn av muskel- og skjelett- eller kardiovaskulære tilstander som hindrer deltakelse i intervensjonsprogrammene.
- Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisinbruk (f.eks. nevroleptika) etter screeningklinikerens vurdering som vil kompromittere sikkerheten eller påvirke kognitiv funksjon.
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 12 måneder.
- Tilstedeværelse av progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller amyotrofisk lateral sklerose).
- Alvorlig hørsel eller synstap.
- Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (som agitasjon) registrert under klinikkbesøket som vil forhindre fullføring av studieprotokoller.
- Enten deltakelse i konkurransedans eller fritidsdans med en frekvens >1/måned siste seks måneder.
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie som overlapper intervensjonsperiode for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sosial dans
Programmet inkluderer Fox-trot, vals og latindanser.
|
90-minutters danseøkter to ganger ukentlig i 6 måneder.
Økten inkluderer oppvarming, dans og nedkjøling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Turgåing på tredemølle
Gangtreningsprotokollen for tredemølle er basert på anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) for eldre voksne.
|
Hver økt starter med 5-10 minutters oppvarmingsgang i behagelig hastighet.
Hastigheten økes gradvis til nivået der deltakerne følte at det er "litt vanskelig" for to 35-minutters økter med pauser i mellom, etterfulgt av 5-10 minutters nedkjølingsperiode (totalt 90 minutter å matche dansegruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function (EF).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Forbedring i EF vil bli målt gjennom en sammensatt poengsum fra 3 tester.
(1) Digit Symbol Substitution-testen er et mål på oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Poengsummen er basert på det totale antallet korrekte svar generert over 90 sekunder.
Høyere verdier reflekterer bedre resultat.
(2) Flankertest er et mål på prosesseringshastighet, oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Poengsetting er basert på nøyaktighet og reaksjonstid.
Lavere verdier reflekterer bedre resultat.
(3) Gå mens du snakker (gjentakende vekslende bokstaver i alfabetet) ganghastighet (centimeter/sekund) vil bli målt ved hjelp av et elektronisk gangveisystem.
Høyere verdier reflekterer bedre resultat.
Poengsummene på de 3 testene er standardisert og summert for å oppnå en enkelt z-score.
Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet av studiepopulasjonen og en verdi på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroplastisitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Functional Magnetic Resonance Imaging vil bli brukt til å undersøke nevroplastisitet under tre forhold: 'imagined Walking While Talking'-oppgave, Digit Symbol Substitution-test og Flanker-interferens-tester.
Funksjonelle aktiverings-/deaktiveringsmønstre registrert av funksjonell magnetisk resonansavbildning som svar på de tre testene vil bli undersøkt hos hver deltaker før og etter intervensjonen.
Verdiene målt som faktorscore reflekterer endring i funksjonelle aktiverings-/deaktiverings-kovariansmønstre fra pre- til post-intervensjon som funksjonsintervensjon (sosial dans vs. tredemøllegåing).
Større absolutte verdier reflekterer flere endringer i funksjonelle aktiverings-/deaktiverings-kovariansmønstre fra pre- til post-intervensjon på hver av de tre oppgavene.
Det er ingen fastsatte minimums- og maksimumsverdier for skalaen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsendringer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Livsstilsendringer vil bli målt ved baseline og etter intervensjon gjennom spørreskjemaet Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS).
CHAMPS-skalaen måler ukentlig frekvens/uke av treningsrelaterte aktiviteter med moderat intensitet.
Poeng varierer fra 0 til 133 med høyere poengsum som indikerer mer trening
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Gangart.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i ganghastighet vil bli målt ved baseline og etter intervensjon gjennom en kvantitativ gangmatte.
Gange måles i centimeter per sekund og høyere verdier indikerer raskere ganghastighet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i balanse vil være mål ved baseline og etter intervensjon ved bruk av Unipedal stance (målt i sekunder).
Høyere tid indikerer bedre balanse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Modifisert Katz Disability Scale.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i funksjon vurdert av 4 nøkkelaktiviteter i dagliglivets oppgaver - bading, påkledning, gåing og forflytning.
Poeng varierer fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i depressive symptomer vurdert ved bruk av 30 element GDS, score varierer fra 0 (ikke deprimert) til 30 (deprimert).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-8942
- 1R21AG057586-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på Sosial dans
-
University of ArkansasTilbaketrukket
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekruttering
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater