Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa w celu poprawy pamięci (MIME)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Taniec społeczny Interwencja dla osób starszych z grupy wysokiego ryzyka choroby Alzheimera i innych demencji: badanie pilotażowe.

Taniec jest złożoną rytmiczną czynnością sensomotoryczną, która integruje komponenty poznawcze, fizyczne i społeczne i ma zastosowanie do seniorów o różnym poziomie sprawności. Pomimo jego popularności, istnieje niewiele badań, które systematycznie badałyby rolę tańca w zapobieganiu lub opóźnianiu pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych z wysokim ryzykiem choroby Alzheimera i pokrewnych demencji. To wstępne randomizowane badanie kliniczne pomoże zapewnić bazę dowodową do opracowania ostatecznego badania na pełną skalę, które potwierdzi lub odrzuci zalecenie tańca towarzyskiego, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych z wysokim ryzykiem choroby Alzheimera i związanej z nią demencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Taniec towarzyski to złożona rytmiczna aktywność sensomotoryczna, łącząca elementy fizyczne, poznawcze i społeczne, która może złagodzić szeroki zakres upośledzeń fizycznych i poznawczych u osób starszych zagrożonych chorobą Alzheimera (AD) i pokrewnymi demencjami. Nieliczne istniejące badania donoszą, że taniec stymuluje wiele procesów poznawczych, w tym uwagę, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze, ale odkrycia te zostały dokonane na małych próbkach, pozbawionych warunków kontrolnych i nie badały podstawowych mechanizmów biologicznych.

Funkcja wykonawcza (EF) to ogólny termin określający zarządzanie procesami poznawczymi, w tym pamięcią roboczą, rozumowaniem, elastycznością zadań i rozwiązywaniem problemów, które są kluczowe dla planowania, działania ukierunkowanego na cel i koordynacji codziennych czynności. Upośledzenie EF i związanych z nim procesów, takich jak szybkość przetwarzania i uwaga, obserwuje się w normalnym starzeniu, jak również we wczesnym okresie otępienia, i wiąże się z trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności oraz zwiększonym ryzykiem zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki. Zachęcające jest zgłaszanie, że ćwiczenia aerobowe poprawiają funkcje poznawcze, zwłaszcza EF. Seniorzy z upośledzeniem funkcji poznawczych częściej upadają i mają większą częstość występowania oraz nasilenie problemów z równowagą i chodem niż osoby upadające z zaburzeniami poznawczymi. Biorąc pod uwagę multimodalne poznawcze i fizyczne korzyści tańca towarzyskiego; może pomóc w utrzymaniu mobilności i ograniczeniu upadków u osób zagrożonych demencją. Na poparcie badacze poinformowali, że starsi tancerze towarzyscy mieli lepszą równowagę i chód niż osoby nietańczące.

Badacze proponują 6-miesięczne pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (RCT) porównujące taniec towarzyski (taniec towarzyski) z aktywną kontrolą (chodzenie) u 32 starszych osób dorosłych z wysokim ryzykiem demencji. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​tańce towarzyskie u seniorów wrażliwych poznawczo wywołają neuroplastyczność, która wzmocni procesy poznawcze i poprawi codzienne zachowania. Celem tej próby pilotażowej jest uzyskanie wstępnych danych na temat efektów interwencji (trajektoria i asymptota) na EF w celu zaprojektowania RCT na pełną skalę.

Taniec towarzyski przemawia do osób starszych, ma wewnętrzną wartość, jest przyjemny i ma duży potencjał w zakresie zrównoważonego rozwoju. To badanie jest nowatorskie i obarczone wysokim ryzykiem, ale dostarczy dowodów do opracowania ostatecznego RCT na pełną skalę w celu poparcia lub odrzucenia zaleceń dotyczących tańca towarzyskiego w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych z wysokim ryzykiem AD i pokrewnych demencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 65 lat i starsi
  • Wynik ≤ 6 na ekranie upośledzenia pamięci lub ≥ 1 na AD-8
  • Zaplanuj pobyt w okolicy na przyszły rok lub dłużej
  • mówiący po angielsku
  • Gotowość do wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność demencji na podstawie wcześniejszej diagnozy demencji lub demencji zdiagnozowanej przez lekarza prowadzącego badanie podczas pierwszej wizyty.
  • Poważna przewlekła lub ostra choroba, taka jak rak (w późnym stadium, z przerzutami lub w trakcie aktywnego leczenia), przewlekła choroba płuc podłączona do respiratora lub ciągła tlenoterapia lub aktywna choroba wątroby.
  • Ograniczenia ruchowe wyłącznie z powodu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-naczyniowego, które uniemożliwiają udział w programach interwencyjnych.
  • Dowolny stan chorobowy lub przewlekłe stosowanie leków (np. neuroleptyków) w ocenie lekarza przeprowadzającego badania przesiewowe, które zagrażają bezpieczeństwu lub wpływają na funkcje poznawcze.
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
  • Obecność postępującej, zwyrodnieniowej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona lub stwardnienia zanikowego bocznego).
  • Poważna utrata słuchu lub wzroku.
  • Aktywne psychozy lub objawy psychiatryczne (takie jak pobudzenie) stwierdzone podczas wizyty w klinice, które uniemożliwią ukończenie protokołów badań.
  • Uczestnictwo w tańcu wyczynowym lub tańcu rekreacyjnym z częstotliwością >1/miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które pokrywa się z okresem interwencji tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Taniec towarzyski
W programie m.in. fok-kłus, walc i tańce latynoamerykańskie.
Behawioralne: Taniec towarzyski
90-minutowe sesje taneczne dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Sesja obejmuje rozgrzewkę, taniec i wyciszenie.
ACTIVE_COMPARATOR: Chodzenie na bieżni
Protokół treningu marszu na bieżni jest oparty na zaleceniach American College of Sports Medicine (ACSM) i American Heart Association (AHA) dla osób starszych.
Behawioralne: Chodzenie na bieżni
Każda sesja zaczyna się od 5-10 minut rozgrzewki marszu z komfortową prędkością. Tempo jest stopniowo zwiększane do poziomu, przy którym uczestnicy czuli, że jest to „nieco trudne” przez dwie 35-minutowe sesje z przerwami pomiędzy nimi, po których następuje 5-10-minutowy okres wyciszenia (łącznie 90 min na dopasowanie grupy tanecznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza (EF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poprawa EF będzie mierzona za pomocą łącznej oceny z 3 testów. (1) Test zastępowania symboli cyfr jest miarą uwagi i szybkości przetwarzania. Punktacja opiera się na łącznej liczbie poprawnych odpowiedzi wygenerowanych w ciągu 90 sekund. Wyższe wartości odzwierciedlają lepszy wynik. (2) Test Flankera jest miarą szybkości przetwarzania, uwagi i kontroli hamowania. Punktacja opiera się na celności i czasie reakcji. Niższe wartości odzwierciedlają lepszy wynik. (3) Chodzenie Podczas mówienia (powtarzanie naprzemiennych liter alfabetu) prędkość chodu (w centymetrach/sekundę) będzie mierzona za pomocą elektronicznego systemu pomostów. Wyższe wartości odzwierciedlają lepszy wynik. Wyniki z 3 testów są standaryzowane i sumowane w celu uzyskania pojedynczego wyniku z. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej badanej populacji, a wartość 0 jest równa średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroplastyczność.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do zbadania neuroplastyczności pod trzema warunkami: zadanie „wyobrażonego chodzenia podczas mówienia”, test zastępowania symboli cyfrowych i testy interferencji Flankera. Funkcjonalne wzorce aktywacji/dezaktywacji zarejestrowane przez Funkcjonalny Rezonans Magnetyczny w odpowiedzi na trzy testy zostaną zbadane u każdego uczestnika przed i po interwencji. Wartości mierzone jako wyniki czynnikowe odzwierciedlają zmianę we wzorcach kowariancji aktywacji/dezaktywacji funkcjonalnej od interwencji przed interwencją po interwencji (taniec towarzyski vs. chodzenie na bieżni). Większe wartości bezwzględne odzwierciedlają więcej zmian we wzorcach kowariancji funkcjonalnej aktywacji/dezaktywacji od interwencji przed interwencją po interwencji w każdym z trzech zadań. Nie ma ustalonych minimalnych i maksymalnych wartości skali.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stylu życia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w stylu życia będą mierzone na początku i po interwencji za pomocą kwestionariusza Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). Skala CHAMPS mierzy tygodniową częstotliwość/tydzień aktywności związanej z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 133, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej ćwiczeń
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Chód.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w szybkości chodu będą mierzone na początku i po interwencji za pomocą ilościowej maty do chodu. Chód mierzony jest w centymetrach na sekundę, a wyższe wartości oznaczają większą prędkość chodu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w równowadze będą mierzone na linii podstawowej i po interwencji przy użyciu postawy jednonożnej (mierzone w sekundach). Wyższy czas oznacza lepszą równowagę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Niepełnosprawności Katza.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany funkcji oceniane na podstawie 4 kluczowych czynności dnia codziennego — kąpieli, ubierania się, chodzenia i przenoszenia. Wyniki wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane za pomocą 30 pozycji GDS, wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 30 (depresja).
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Blumen, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-8942
  • 1R21AG057586-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Taniec towarzyski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj