PERCEVAL S -venttiilin kliininen tutkimus kiinalaista rekisteröintiä varten (PERFECT)
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus Kiinassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PERCEVAL S -sydänläpän turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään korvaamaan sairaan alkuperäisen tai viallisen proteesin aorttaläppä merkityllä kiinalaisella populaatiolla kudossydänläpän korvaamiseen ja joka sopii PERCEVAL S -läppälle.
Toissijaisina tavoitteina on kerätä kaikki asiaankuuluvat laite- ja kohdedemografiset tiedot, toimenpiteitä ja sairaalahoitoa koskevat tiedot sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tiedot toissijaisten päätepisteiden osiossa kuvatulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä > 60 vuotta.
- Potilas, jolla on aorttaläpän ahtauma tai ahtauman vajaatoiminta.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Aihe, jossa preoperatiivinen arviointi on indikoitu natiivi- tai proteettisen aorttaläpän vaihdon tarpeesta avosydänleikkauksella
- Kohde sijaitsee sellaisessa maantieteellisessä paikassa, että tutkittava voi palata tutkimuspaikalle seurantatutkimuksiin (esim. maantieteellisesti vakaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on valmiiksi läppäproteesi tai annuloplastiarenkaat mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaisessa asennossa.
- Kohde vaatii kaksois- tai usean venttiilin vaihdon tai mitraali-, kolmiulotteisen tai keuhkoläpän korjauksen.
- Potilas, joka vaatii samanaikaisia sydäntoimenpiteitä, lukuun ottamatta väliseinän myektomiaa ja/tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG).
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti.
- Potilaalla on aktiivinen sydänlihastulehdus
- Tutkittavalla on nousevan aortan seinämän aneurysmaalinen laajentuminen tai dissektio.
- Kohde on huumeiden väärinkäyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Tutkittavalla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan johtaa alle 1 vuoden elinajanodotteeseen tai laitteen implantti lisää koetettavalle riskiä, jota ei voida hyväksyä.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä nikkeliseoksille.
- Potilaalla on munuaisdialyysi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai hänellä on hyperparatyreoosi.
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydäntapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivään ennen suunniteltua läppäimplanttileikkausta.
- Tutkittavan tiedetään olevan vaatimusten vastainen tai hän ei todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun.
- Kohde, jolla on aorttajuuren laajentuminen, jossa STJ:n halkaisijan ja renkaan halkaisijan välinen suhde TEE:llä arvioituna on > 1,3. Tai muista anatomisista syistä, jotka eivät sovellu PERCEVAL S:lle per IB.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aorttaläpän vaihto ompelemattomalla Perceval S -sydänläppä
Potilaalle tehdään aorttaläpän vaihto Perceval S -ompelemattomalla sydänläppä
|
Potilaita hoidetaan PERCEVAL S -sydänläppä (PERCEVAL S valve), joka on naudan sydänpussista valmistettu bioproteesi, joka on koottu Nitinol-stenttiin.
PERCEVAL S -venttiili on suunniteltu tarjoamaan vaihtoehto kirurgisesti istutetuille joustaville proteeseille (stentoidut ja stentittömät biologiset venttiilit).
Laitteen erikoisuutena on, että se kiinnittyy itsestään eikä vaadi ompeleiden kiinnittämistä implanttikohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmäpäätetapahtuma: tromboembolia, kaikki verenvuoto, kaikki paravalvulaarinen vuoto ja endokardiitti, rakenteellinen läppävaurio (SVD) ja myöhäinen kaikki syykuolema (>30 päivää)
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
Ensisijainen päätetapahtuma sisältää tromboembolia, kaikki verenvuoto, kaikki paravalvulaarinen vuoto ja endokardiitti, rakenteellinen venttiilin huononeminen (SVD) ja myöhäinen kaikista syistä johtuva kuolema (> 30 päivää) per CEC-päätös Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ole tromboemboliaa, kaikki verenvuoto, kaikki paravalvulaarinen vuoto ja endokardiitti, rakenteellinen venttiilin heikkeneminen (SVD) ja myöhäinen kaikista kuolemista esitetään yhdessä onnistumisen yksittäisten komponenttien kanssa. |
yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPS004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .