Studio clinico sulla valvola PERCEVAL S per la registrazione cinese (PERFECT)
5 marzo 2024 aggiornato da: Corcym S.r.l
Questo è uno studio clinico prospettico, aperto, a braccio singolo e multicentrico in Cina. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca PERCEVAL S quando utilizzata per sostituire una valvola aortica protesica nativa malata o malfunzionante nella popolazione cinese indicata per la sostituzione della valvola cardiaca tissutale e adatta alla valvola PERCEVAL S.
Gli obiettivi secondari sono raccogliere tutti i dati demografici relativi a dispositivo e soggetto, procedure e dimissioni ospedaliere, dati a breve e lungo termine, come descritto nella sezione degli endpoint secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lynn Li, Master
- Numero di telefono: +86 21-22305110
- Email: shujuan.li@livanova.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età > 60 anni.
- Soggetto con stenosi o steno-insufficienza della valvola aortica.
- Il soggetto ha firmato il consenso informato.
- Soggetto in cui è indicata la valutazione preoperatoria per la necessità di sostituzione valvolare aortica nativa o protesica mediante chirurgia a cuore aperto
- Il soggetto si trova in una posizione geografica che consentirà al soggetto di tornare al sito dello studio per gli esami di follow-up (ad es. geograficamente stabile).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una protesi valvolare preesistente o anelli per annuloplastica in posizione mitrale, polmonare o tricuspide.
- Il soggetto necessita di una doppia o multipla sostituzione valvolare o riparazione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare.
- Soggetto che richiede procedure cardiache simultanee, a parte miectomia settale e/o innesto di by-pass coronarico (CABG).
- Il soggetto ha un'endocardite attiva.
- Il soggetto ha una miocardite attiva
- Il soggetto presenta dilatazione o dissezione aneurismatica della parete dell'aorta ascendente.
- Il soggetto è tossicodipendente, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o non è in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto ha una malattia non cardiaca grave o progressiva che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o l'impianto del dispositivo produce un aumento del rischio inaccettabile per il soggetto.
- Soggetto con nota ipersensibilità alle leghe di nichel.
- Il soggetto è sottoposto a dialisi renale per insufficienza renale cronica o presenta iperparatiroidismo.
- - Il soggetto ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto, infarto del miocardio o evento cardiaco che non è tornato al basale o si è stabilizzato per ≥30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto valvolare pianificato.
- Il soggetto è noto per essere non conforme o è improbabile che completi lo studio.
- Soggetto con un allargamento della radice aortica, dove il rapporto tra il diametro del STJ e il diametro dell'anulus, valutato da TEE, è > 1,3. O per altri motivi anatomici che non sono adatti a PERCEVAL S per IB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sostituzione della valvola aortica con valvola cardiaca suturata Perceval S
Paziente sottoposto a sostituzione della valvola aortica con valvola cardiaca suturata Perceval S
|
I pazienti saranno trattati con la valvola cardiaca PERCEVAL S (valvola PERCEVAL S) che è una bioprotesi realizzata con pericardio bovino e assemblata su uno stent in Nitinol.
La valvola PERCEVAL S è progettata per offrire un'alternativa alle protesi flessibili impiantate chirurgicamente (valvole biologiche con stent e stentless).
Particolarità del dispositivo è che è autoancorante e non necessita di suture per essere fissato al sito implantare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint composito di tromboembolia, tutti i sanguinamenti, tutte le perdite paravalvolari ed endocardite, deterioramento strutturale della valvola (SVD) e morte tardiva per tutte le cause (> 30 giorni)
Lasso di tempo: a un anno
|
L'endpoint primario comprende tromboembolia, tutti i sanguinamenti, tutte le perdite paravalvolari ed endocardite, deterioramento strutturale della valvola (SVD) e morte tardiva per tutte le cause (> 30 giorni) secondo la valutazione CEC Verranno presentati il numero e la percentuale di soggetti senza tromboembolia, tutti i sanguinamenti, tutte le perdite paravalvolari ed endocarditi, deterioramento strutturale della valvola (SVD) e morte tardiva per tutte le cause, insieme alla componente individuale del successo. |
a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
25 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPS004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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