Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ventilu PERCEVAL S pro čínskou registraci (PERFECT)

5. března 2024 aktualizováno: Corcym S.r.l

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie v Číně. Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost srdeční chlopně PERCEVAL S při použití k náhradě nemocné nativní nebo nefunkční protetické aortální chlopně u indikované čínské populace pro tkáňovou náhradu srdeční chlopně a vhodné pro chlopeň PERCEVAL S.

Sekundárními cíli je shromáždit všechny relevantní demografické údaje o zařízení a subjektu, procedurální a propuštění z nemocnice, krátkodobá a dlouhodobá data, jak je popsáno v části sekundárních cílových bodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 60 let.
  2. Subjekt se stenózou aortální chlopně nebo stenoinsuficiencí.
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas.
  4. Subjekt, u kterého je indikováno předoperační vyšetření pro potřebu nativní nebo protetické náhrady aortální chlopně pomocí otevřené operace srdce
  5. Subjekt se nachází v geografické lokalitě, která mu umožní vrátit se na místo studia za účelem následných zkoušek (tj. geograficky stabilní).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má již existující chlopenní protézu nebo anuloplastické kroužky v mitrální, pulmonální nebo trikuspidální poloze.
  2. Subjekt vyžaduje výměnu dvou nebo více chlopní nebo opravu mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně.
  3. Subjekt vyžadující simultánní srdeční výkony, kromě septální myektomie a/nebo koronárního by-pass graftu (CABG).
  4. Subjekt má aktivní endokarditidu.
  5. Subjekt má aktivní myokarditidu
  6. Subjekt má aneuryzmatickou dilataci nebo disekci vzestupné stěny aorty.
  7. Subjekt je narkoman, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas.
  8. Subjekt má závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího vede k očekávané délce života méně než 1 rok, nebo implantát zařízení vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro subjekt.
  9. Subjekt se známou přecitlivělostí na slitiny niklu.
  10. Subjekt podstupuje renální dialýzu pro chronické selhání ledvin nebo má hyperparatyreózu.
  11. Subjekt měl akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala po dobu ≥ 30 dnů před plánovanou operací implantátu chlopně.
  12. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  13. Subjekt se zvětšením kořene aorty, kde poměr mezi průměrem STJ a průměrem anulu, hodnocený pomocí TEE, je > 1,3. Nebo z jiných anatomických důvodů, které nejsou vhodné pro PERCEVAL S na IB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Náhrada aortální chlopně srdeční chlopní bez přišití Perceval S
Pacient podstupující výměnu aortální chlopně srdeční chlopní bez přišití Perceval S
Přístroj: Náhrada aortální chlopně srdeční chlopní bez přišití Perceval S
Pacienti budou léčeni srdeční chlopní PERCEVAL S (chlopeň PERCEVAL S), což je bioprotéza vyrobená z hovězího perikardu a namontovaná na stentu Nitinol. Chlopeň PERCEVAL S je navržena tak, aby nabízela alternativu k chirurgicky implantovaným flexibilním protézám (biologické chlopně se stentem a bez stentu). Zvláštností zařízení je, že je samokotvovací a nevyžaduje fixaci stehů k místu implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený cílový ukazatel tromboembolismus, všechna krvácení, všechny paravalvulární úniky a endokarditida, strukturální poškození chlopně (SVD) a pozdní všechny příčiny smrti (> 30 dnů)
Časové okno: v jednom roce

Primární cíl zahrnuje tromboembolismus, všechna krvácení, všechny paravalvulární úniky a endokarditidu, strukturální zhoršení chlopně (SVD) a pozdní smrt z jakékoli příčiny (>30 dní) na posouzení CEC

Bude uveden počet a procento subjektů bez tromboembolie, všech krvácení, všech paravalvulárních úniků a endokarditidy, strukturální deteriorace chlopně (SVD) a pozdní smrti ze všech příčin spolu s jednotlivými složkami úspěchu.
v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcym S.r.l

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPS004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit