- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481387
Estudo clínico da válvula PERCEVAL S para registro chinês (PERFECT)
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico na China. O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia da válvula cardíaca PERCEVAL S quando usada para substituir uma válvula aórtica protética nativa doente ou com defeito na população chinesa indicada para substituição de válvula cardíaca de tecido e adequada para a válvula PERCEVAL S.
Os objetivos secundários são coletar todos os dados demográficos relevantes do dispositivo e do sujeito, procedimentos e alta hospitalar, dados de curto e longo prazo, conforme descrito na seção de parâmetros secundários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynn Li, Master
- Número de telefone: +86 21-22305110
- E-mail: shujuan.li@livanova.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade > 60 anos.
- Indivíduo com estenose da válvula aórtica ou esteno-insuficiência.
- O sujeito assinou o consentimento informado.
- Sujeito em que é indicada avaliação pré-operatória para necessidade de troca de valva aórtica nativa ou protética via cirurgia de coração aberto
- O sujeito está localizado em uma localização geográfica que permitirá que ele retorne ao local do estudo para exames de acompanhamento (ou seja, geograficamente estável).
Critério de exclusão:
- O sujeito tem prótese valvular preexistente ou anéis de anuloplastia na posição mitral, pulmonar ou tricúspide.
- O sujeito requer uma substituição de válvula dupla ou múltipla ou reparo da válvula mitral, tricúspide ou pulmonar.
- Indivíduo que requer procedimentos cardíacos simultâneos, além de miectomia septal e/ou enxerto de bypass coronário (CABG).
- O sujeito tem endocardite ativa.
- Sujeito tem miocardite ativa
- O sujeito tem dilatação aneurismática ou dissecção da parede da aorta ascendente.
- O sujeito é usuário de drogas, alcoólatra, presidiário, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado.
- O sujeito tem uma doença não cardíaca grave ou progressiva que, na experiência do investigador, resulta em uma expectativa de vida inferior a 1 ano ou o implante do dispositivo produz um risco aumentado inaceitável para o sujeito.
- Sujeito com hipersensibilidade conhecida a ligas de níquel.
- O sujeito está passando por diálise renal para insuficiência renal crônica ou tem hiperparatireoidismo.
- O sujeito teve um déficit neurológico pré-operatório agudo, infarto do miocárdio ou evento cardíaco que não retornou à linha de base ou se estabilizou por ≥30 dias antes da cirurgia de implante de válvula planejada.
- Sabe-se que o sujeito não está em conformidade ou é improvável que conclua o estudo.
- Sujeito com alargamento da raiz aórtica, em que a relação entre o diâmetro da JST e o diâmetro do anel, avaliado pelo ETE, é > 1,3. Ou por outras razões anatômicas que não são adequadas para PERCEVAL S por IB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Substituição da válvula aórtica com válvula cardíaca sem sutura Perceval S
Paciente submetido à substituição da valva aórtica por valva cardíaca sem sutura Perceval S
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Os pacientes serão tratados com a válvula cardíaca PERCEVAL S (válvula PERCEVAL S) que é uma bioprótese fabricada com pericárdio bovino e montada sobre stent de Nitinol.
A válvula PERCEVAL S foi projetada para oferecer uma alternativa às próteses flexíveis implantadas cirurgicamente (válvulas biológicas com e sem stent).
Uma característica especial do dispositivo é que ele é autoancorado e não requer suturas para fixação no local do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endpoint composto de tromboembolismo, todos os sangramentos, todos os vazamentos paravalvares e endocardite, deterioração estrutural da válvula (SVD) e morte tardia por todas as causas (>30 dias)
Prazo: em um ano
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O endpoint primário inclui tromboembolismo, todos os sangramentos, todos os vazamentos paravalvares e endocardite, deterioração estrutural da válvula (SVD) e morte tardia por todas as causas (>30 dias) de acordo com a adjudicação do CEC O número e a porcentagem de indivíduos livres de tromboembolismo, todos os sangramentos, todos os vazamentos paravalvares e endocardite, deterioração estrutural da válvula (SVD) e morte tardia por todas as causas serão apresentados, juntamente com o componente individual do sucesso. |
em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPS004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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