Клиническое исследование клапана PERCEVAL S для регистрации в Китае (PERFECT)
Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование одной группы в Китае. Основной целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности сердечного клапана PERCEVAL S при его использовании для замены больного нативного или неисправного протеза аортального клапана у китайской популяции, показанной для замены тканевого сердечного клапана, и пригодности клапана PERCEVAL S.
Второстепенными целями являются сбор всех соответствующих демографических данных об устройствах и субъектах, процедурных и выписанных из больницы, краткосрочных и долгосрочных данных, как описано в разделе о вторичных конечных точках.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта > 60 лет.
- Субъект со стенозом аортального клапана или стено-недостаточностью.
- Субъект подписал информированное согласие.
- Субъект, которому показана предоперационная оценка необходимости замены нативного или протезного аортального клапана посредством операции на открытом сердце
- Субъект находится в географическом месте, которое позволит субъекту вернуться в исследовательский центр для последующих обследований (т. географически стабильный).
Критерий исключения:
- Субъект имеет ранее существовавший протез клапана или аннулопластические кольца в митральном, легочном или трикуспидальном положении.
- Субъекту требуется замена двух или нескольких клапанов или ремонт митрального, трехстворчатого или легочного клапана.
- Субъекту требуются одновременные операции на сердце, кроме септальной миэктомии и/или коронарного шунтирования (АКШ).
- У субъекта активный эндокардит.
- У субъекта активный миокардит.
- У субъекта аневризматическое расширение или расслоение стенки восходящей аорты.
- Субъект злоупотребляет наркотиками, злоупотребляет алкоголем, находится в тюрьме, находится в лечебном учреждении или не может дать информированное согласие.
- У субъекта серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, которое, по опыту исследователя, приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года, или имплантация устройства создает неприемлемо повышенный риск для субъекта.
- Субъект с известной повышенной чувствительностью к никелевым сплавам.
- Субъект находится на почечном диализе по поводу хронической почечной недостаточности или гиперпаратиреоза.
- У субъекта был острый предоперационный неврологический дефицит, инфаркт миокарда или сердечный приступ, который не вернулся к исходному уровню или не стабилизировался в течение ≥30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
- Известно, что субъект не соответствует требованиям или вряд ли завершит исследование.
- Субъект с расширением корня аорты, у которого соотношение между диаметром STJ и диаметром кольца, оцененным с помощью ЧПЭ, составляет> 1,3. Или по другим анатомическим причинам, которые не подходят для PERCEVAL S per IB.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Замена аортального клапана бесшовным сердечным клапаном Perceval S
Пациент проходит операцию по замене аортального клапана бесшовным сердечным клапаном Perceval S.
|
Лечение пациентов будет осуществляться с помощью сердечного клапана PERCEVAL S (клапан PERCEVAL S), который представляет собой биопротез, изготовленный из бычьего перикарда и собранный на нитиноловом стенте.
Клапан PERCEVAL S разработан как альтернатива хирургически имплантируемым гибким протезам (стентированным и бесстентовым биологическим клапанам).
Особенностью устройства является то, что оно самофиксируется и не требует наложения швов на место имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка: тромбоэмболия, все кровотечения, все параклапанные утечки и эндокардит, структурное повреждение клапана (SVD) и поздние все причины смерти (>30 дней)
Временное ограничение: в один год
|
Первичная конечная точка включает тромбоэмболию, любое кровотечение, любую параклапанную утечку и эндокардит, структурное повреждение клапана (SVD) и позднюю смерть по любой причине (>30 дней) по решению ЦИК. Будет представлено количество и процент субъектов, у которых не было тромбоэмболии, всех кровотечений, всех параклапанных истощений и эндокардита, структурных нарушений клапанов (СВД) и поздней смерти по всем причинам, а также индивидуальный компонент успеха. |
в один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPS004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .