Estudio clínico de válvula PERCEVAL S para registro chino (PERFECT)
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico en China. El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca PERCEVAL S cuando se utiliza para reemplazar una válvula aórtica protésica nativa enferma o que funciona mal en la población china indicada para el reemplazo de válvula cardíaca de tejido y adecuada para la válvula PERCEVAL S.
Los objetivos secundarios son recopilar todos los datos demográficos relevantes del dispositivo y del sujeto, el alta hospitalaria y del procedimiento, datos a corto y largo plazo, como se describe en la sección de criterios de valoración secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de edad > 60 años.
- Sujeto con estenosis o estenoinsuficiencia de la válvula aórtica.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
- Sujeto en el que se indica valoración preoperatoria por necesidad de recambio valvular aórtico nativo o protésico mediante cirugía a corazón abierto
- El sujeto está ubicado en una ubicación geográfica que le permitirá regresar al sitio de estudio para exámenes de seguimiento (es decir, geográficamente estable).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una prótesis de válvula preexistente o anillos de anuloplastia en la posición mitral, pulmonar o tricuspídea.
- El sujeto requiere un reemplazo de válvula doble o múltiple o reparación de la válvula mitral, tricúspide o pulmonar.
- Sujeto que requiere procedimientos cardíacos simultáneos, además de miectomía septal y/o injerto de by-pass coronario (CABG).
- El sujeto tiene endocarditis activa.
- El sujeto tiene miocarditis activa
- El sujeto tiene dilatación aneurismática o disección de la pared aórtica ascendente.
- El sujeto es drogadicto, alcohólico, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto tiene una enfermedad no cardíaca importante o progresiva que, según la experiencia del investigador, da como resultado una expectativa de vida de menos de 1 año, o el implante del dispositivo produce un aumento de riesgo inaceptable para el sujeto.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel.
- El sujeto se somete a diálisis renal por insuficiencia renal crónica o tiene hiperparatiroidismo.
- El sujeto ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo, un infarto de miocardio o un evento cardíaco que no ha vuelto a la línea de base o no se ha estabilizado durante ≥30 días antes de la cirugía de implante de válvula planificada.
- Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que complete el estudio.
- Sujeto con agrandamiento de la raíz aórtica, donde la relación entre el diámetro de la STJ y el diámetro del anillo, evaluado por ETE, es > 1,3. O por otras razones anatómicas que no son adecuadas para PERCEVAL S per IB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reemplazo de válvula aórtica con válvula cardíaca sin sutura Perceval S
Paciente sometido a reemplazo de válvula aórtica con válvula cardíaca sin sutura Perceval S
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Los pacientes serán tratados con la válvula cardíaca PERCEVAL S (válvula PERCEVAL S) que es una bioprótesis fabricada con pericardio bovino y ensamblada sobre un stent de Nitinol.
La válvula PERCEVAL S está diseñada para ofrecer una alternativa a las prótesis flexibles implantadas quirúrgicamente (válvulas biológicas con y sin stent).
Una característica especial del dispositivo es que se autoancla y no requiere suturas para fijarlo al sitio del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto de tromboembolismo, todas las hemorragias, todas las fugas paravalvulares y endocarditis, deterioro estructural de la válvula (SVD) y muerte tardía por todas las causas (>30 días)
Periodo de tiempo: al año
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El criterio de valoración principal incluye tromboembolismo, todas las hemorragias, todas las fugas paravalvulares y endocarditis, deterioro estructural de la válvula (SVD) y muerte tardía por todas las causas (>30 días) según la adjudicación del CEC. Se presentará el número y porcentaje de sujetos libres de tromboembolismo, sangrado, fuga paravalvular y endocarditis, deterioro estructural de la válvula (SVD) y muerte tardía por cualquier causa, junto con el componente individual del éxito. |
al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPS004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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