PERCEVAL S ventil klinisk studie for kinesisk registrering (PERFECT)

Inklusjonskriterier:

1. Person av alder > 60 år.
2. Person med aortaklaffstenose eller steno-insuffisiens.
3. Subjektet har signert det informerte samtykket.
4. Emne der preoperativ evaluering er indisert for behovet for innfødt eller protetisk aortaklafferstatning via åpen hjertekirurgi
5. Emnet er lokalisert på et geografisk sted som vil gjøre det mulig for emnet å returnere til studiestedet for oppfølgingsundersøkelser (dvs. geografisk stabil).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har allerede eksisterende klaffeprotese eller annuloplastiske ringer i mitral-, pulmon- eller trikuspidalstilling.
2. Pasienten krever utskifting av dobbel eller flere klaffer eller reparasjon av mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffen.
3. Person som trenger samtidige hjerteprosedyrer, bortsett fra septalmyektomi og/eller koronar by-pass graft (CABG).
4. Personen har aktiv endokarditt.
5. Personen har aktiv myokarditt
6. Personen har aneurismedilatasjon eller disseksjon av den stigende aortaveggen.
7. Subjektet er rusmisbruker, alkoholmisbruker, fengselsinnsatt, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
8. Forsøkspersonen har en alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom som etter etterforskerens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre enn 1 år, eller implantasjonen av enheten gir en uakseptabel økt risiko for forsøkspersonen.
9. Person med kjent overfølsomhet overfor nikkellegeringer.
10. Personen gjennomgår nyredialyse for kronisk nyresvikt eller har hyperparatyreoidisme.
11. Pasienten har hatt et akutt preoperativt nevrologisk defekt, hjerteinfarkt eller hjertehendelse som ikke har returnert til baseline eller stabilisert seg i ≥30 dager før den planlagte ventilimplantatoperasjonen.
12. Det er kjent at forsøkspersonen ikke oppfyller kravene eller vil sannsynligvis ikke fullføre studien.
13. Person med aortarotforstørrelse, hvor forholdet mellom diameteren til STJ og ringromdiameteren, vurdert av TEE, er > 1,3. Eller av andre anatomiske årsaker som ikke egner seg for PERCEVAL S per IB.