Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERCEVAL S ventil klinisk undersøgelse til kinesisk registrering (PERFECT)

5. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

Dette er et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk studie i Kina. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PERCEVAL S hjerteklappen, når den bruges til at erstatte en syg indfødt eller fejlfungerende aortaklapprotese i den angivne kinesiske befolkning til vævshjerteklapudskiftning og egnet til PERCEVAL S klappen.

De sekundære mål er at indsamle alle relevante enheds- og emnedemografi, procedure- og hospitalsudskrivning, kort- og langtidsdata, som beskrevet i afsnittet om sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person af alder > 60 år.
  2. Person med aortaklapstenose eller steno-insufficiens.
  3. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
  4. Emne, hvor præoperativ evaluering er indiceret for behovet for indfødt eller protetisk aortaklapudskiftning via åben hjertekirurgi
  5. Emnet er placeret på et geografisk sted, der gør det muligt for emnet at vende tilbage til studiestedet for opfølgende undersøgelser (dvs. geografisk stabil).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har allerede eksisterende klapprotese eller annuloplastiske ringe i mitral-, pulmonal- eller trikuspidalstilling.
  2. Forsøgspersonen kræver en dobbelt- eller flerklapsudskiftning eller reparation af mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklappen.
  3. Person, der kræver samtidige hjerteprocedurer, bortset fra septal myektomi og/eller koronar by-pass graft (CABG).
  4. Forsøgspersonen har aktiv endokarditis.
  5. Forsøgspersonen har aktiv myokarditis
  6. Forsøgspersonen har aneurismeudvidelse eller dissektion af den stigende aortavæg.
  7. Personen er stofmisbruger, alkoholmisbruger, fængselsindsat, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  8. Forsøgspersonen har en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, der efter investigatorens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller implantationen af ​​enheden giver en uacceptabel øget risiko for forsøgspersonen.
  9. Person med kendt overfølsomhed over for nikkellegeringer.
  10. Personen gennemgår nyredialyse for kronisk nyresvigt eller har hyperparathyroidisme.
  11. Forsøgspersonen har haft et akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt eller hjertehændelse, som ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret sig i ≥30 dage før den planlagte klapimplantatoperation.
  12. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.
  13. Forsøgsperson med en aortarodsforstørrelse, hvor forholdet mellem diameteren af ​​STJ og annulusdiameteren, vurderet ved TEE, er > 1,3. Eller af andre anatomiske årsager, der ikke egner sig til PERCEVAL S pr. IB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aortaklapudskiftning med Perceval S suturløs hjerteklap
Patient, der gennemgår aortaklapudskiftning med Perceval S suturløs hjerteklap
Enhed: Aortaklapudskiftning med Perceval S suturløs hjerteklap
Patienterne vil blive behandlet med PERCEVAL S hjerteklappen (PERCEVAL S klappen), som er en bioprotese fremstillet med bovin perikardium og samlet på en Nitinol stent. PERCEVAL S ventilen er designet til at tilbyde et alternativ til kirurgisk implanterede fleksible proteser (stenterede og stentløse biologiske ventiler). En særlig egenskab ved enheden er, at den er selvforankrende og ikke kræver, at suturer fastgøres til implantatstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt af tromboembolisme, al blødning, al paravalvulær lækage og endocarditis, strukturel ventilforringelse (SVD) og sen forårsager alle død (>30 dage)
Tidsramme: på et år

Det primære endepunkt inkluderer tromboemboli, al blødning, al paravalvulær lækage og endocarditis, strukturel ventilforringelse (SVD) og sen død (>30 dage) pr. CEC-bedømmelse

Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med fri for tromboemboli, al blødning, al paravalvulær lækage og endocarditis, strukturel klapforringelse (SVD) og sen dødsårsag vil blive præsenteret sammen med individuelle komponenter af succesen.
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcym S.r.l

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPS004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner